Inulina per le infezioni nell'unità di terapia intensiva
4 giugno 2025 aggiornato da: Daniel Freedberg, MD, Columbia University
Inulina prebiotica per limitare le infezioni resistenti agli antimicrobici durante la malattia critica: uno studio clinico di fase II
I normali batteri intestinali prevengono la colonizzazione e la successiva infezione da organismi MDR (MDRO) attraverso la competizione per le risorse e altri meccanismi. Durante la malattia critica, questa funzione del microbioma si perde e non ci sono trattamenti attuali per ripristinarla. I dati preliminari indicano che la fibra prebiotica inulina è sicura e può alterare il microbioma gastrointestinale per migliorare la funzione della barriera intestinale, ridurre la colonizzazione con MDRO e ridurre il rischio a valle di infezioni da MDR acquisite in unità di terapia intensiva (ICU). Tuttavia, l'impatto dell'inulina durante la malattia critica è sconosciuto. Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco testerà l'inulina per la prevenzione delle infezioni resistenti agli antibiotici in terapia intensiva.
Gli obiettivi specifici dello studio sono determinare (1) la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza dell'inulina nell'unità di terapia intensiva; (2) l'impatto dell'inulina sulla colonizzazione intestinale con agenti patogeni resistenti agli antibiotici; e (2A/esplorativo) l'impatto dell'inulina sulle infezioni resistenti agli antibiotici acquisite in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto ipotizza che l'inulina mantenga gli anaerobi del colon produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA) e che questi batteri siano protettivi contro la colonizzazione da organismi resistenti a più farmaci (MDRO) e la successiva infezione da MDR.
L'inulina, un polisaccaride non digeribile di origine vegetale, è ben nota come fonte di nutrienti chiave per i batteri produttori di SCFA.
Precedenti studi sull'uomo hanno dimostrato che (1) l'inulina aumenta i livelli dei produttori di SCFA e degli SCFA e (2) che questo aumento è correlato al miglioramento dell'integrità della mucosa del colon e alla resistenza ai patogeni MDR.
Negli studi sugli animali, l'inulina migliora la sopravvivenza dopo la sfida del patogeno o l'iniezione con lipopolisaccaride.
Lo scopo generale di questo studio clinico è determinare se l'inulina migliora la resistenza alla colonizzazione intestinale contro i patogeni resistenti agli antibiotici e quindi previene le infezioni resistenti agli antibiotici nel contesto di una malattia critica.
Per raggiungere questo obiettivo, 90 adulti in condizioni critiche che stanno ricevendo antibiotici ad ampio spettro saranno randomizzati alla cieca 1:1:1 per ricevere placebo, inulina 8 g due volte al giorno o inulina 16 g due volte al giorno per un minimo di 7 giorni, con follow al letto -up estendibile a 30 giorni o dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in un'unità di terapia intensiva medica idonea
- Età ≥ 18 anni al momento del ricovero
- Con sepsi come definita dal consenso Sepsis-3 (2016) come un'infezione nota o sospetta con un punteggio SOFA di ≥2 punti sopra il basale
- Ricevuti antibiotici ad ampio spettro nelle ultime 24 ore o ordinati e in attesa di somministrazione
- In grado di completare l'arruolamento entro 4 ore dal ricovero in terapia intensiva per la somministrazione dell'intervento entro 6 ore dal ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ricevere fluidi orali o enterici
- Allergia all'inulina
- Iponatremia (sodio sierico ≤128 mEq/L)
- Immunosoppressione, definita come anamnesi di trapianto di organi solidi o ricezione di chemioterapia ablativa, steroidi equivalenti a ≥5 mg/die di prednisone, antimetaboliti, agenti anti-TNFα, inibitori della calcineurina o micofenolato
- Chirurgia che coinvolge il lume intestinale entro 30 giorni o stenosi intestinali note
- Stato di non rianimazione (DNR) o di non intubazione (DNI) o ordini di "nessuna escalation di cure"
- Mancanza di capacità di consenso e assenza di Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inulina 32 g/die
Gli adulti in condizioni critiche che ricevono antibiotici ad ampio spettro riceveranno anche sospensione orale di inulina (16 g due volte al giorno) per un minimo di 7 giorni.
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Polvere di inulina, derivata dalla radice di cicoria e risospesa in 250 cc di acqua Il dosaggio sarà di 8 g due volte al giorno o 16 g due volte al giorno - sciolta in 250 cc di acqua sterile, somministrata per via orale o tramite tubo enterico
Altri nomi:
Trattamento standard per le infezioni
Altri nomi:
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Sperimentale: Inulina 16 g/die
Gli adulti in condizioni critiche che ricevono antibiotici ad ampio spettro riceveranno anche sospensione orale di inulina (8 g due volte al giorno) per un minimo di 7 giorni.
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Polvere di inulina, derivata dalla radice di cicoria e risospesa in 250 cc di acqua Il dosaggio sarà di 8 g due volte al giorno o 16 g due volte al giorno - sciolta in 250 cc di acqua sterile, somministrata per via orale o tramite tubo enterico
Altri nomi:
Trattamento standard per le infezioni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gli adulti in condizioni critiche che ricevono antibiotici ad ampio spettro riceveranno anche sospensione orale placebo per un minimo di 7 giorni.
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Trattamento standard per le infezioni
Altri nomi:
Solo 250 cc di acqua sterile, somministrata due volte al giorno, viene aggiunto un dolcificante all'acqua per creare un sapore identico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento intra-individuale nel livello del produttore di SCFA
Lasso di tempo: Baseline e giorno 3
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L'abbondanza relativa (cioè la proporzione) di batteri produttori di SCFA all'interno di ciascun gruppo di trattamento sarà valutata tramite sequenziamento 16S di tamponi rettali.
Intenzione di trattamento modificata, confrontando i livelli di SCFA al basale rispetto al giorno 3 tra coloro che ricevono una o più dosi dell'intervento e completano entrambe le valutazioni.
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Baseline e giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Organismo multidrug (MDRO)-Gram Stato di colonizzazione dei batteri negativi (GNB)
Lasso di tempo: Giorno 0 e all'ultimo campione raccolto, fino al giorno 30
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Proporzione di pazienti che sono colonizzati MDRO-GNB all'interno di ciascun gruppo di trattamento, con stato di colonizzazione MDRO-GNB classificati categoricamente in base alla presenza o all'assenza di stafilococco aureo (MRSA) o di GNB di terza generazione
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Giorno 0 e all'ultimo campione raccolto, fino al giorno 30
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Stato di colonizzazione enterococco resistente alla vancomicina (VRE)
Lasso di tempo: Giorno 0 e all'ultimo campione raccolto, fino al giorno 30
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Proporzione di pazienti che sono colonizzati in VRE all'interno di ciascun gruppo di trattamento, con lo stato di colonizzazione VRE classificato categoricamente in base alla presenza o all'assenza di enterococco resistente alla vancomicina (VRE)
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Giorno 0 e all'ultimo campione raccolto, fino al giorno 30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: fino al giorno 30 di terapia intensiva
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rispetto tra i gruppi, dopo aver considerato la morte come rischio concorrente
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fino al giorno 30 di terapia intensiva
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Infezioni multiresistenti (MDR).
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni
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percentuale di pazienti con infezioni provate tramite coltura all'interno di ciascun gruppo di trattamento, con infezioni provate tramite coltura definite come quelle che hanno (1) un organismo che soddisfa i criteri MDRO da una coltura clinica, (2) segni e sintomi di infezione secondo i Centers for Disease Control ( CDC)/National Health and Safety Network (NHSN) e (3) ricevere antibiotici appropriati dal team curante
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attraverso 30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
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I dati sulla morte verranno estratti dalla cartella clinica elettronica dell’ospedale (EMR) che cattura immediatamente la morte in ospedale e riceve aggiornamenti mensili sulla mortalità dall’indice di morte della previdenza sociale nazionale.
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Giorno 90
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Livelli di acido grasso a catena corta fecale (SCFA)
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
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Il butirrato SCFA, l'acetato e il propionato saranno misurati da sgabelli interi su uno spettrometro di massa quadrupolo triplo 6490 e confrontato tra gruppi di intervento usando il primo campione di feci prodotte dopo la valutazione del giorno 3.
I pazienti che non riescono a produrre uno sgabello dal 3 a 7 saranno esclusi da questa analisi.
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Giorni 3 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS2576
- PR181960 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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