集中治療室における感染症に対するイヌリン
2024年1月29日 更新者：Daniel Freedberg、Columbia University
プレバイオティクス イヌリンが重篤な病気の際の抗菌薬耐性感染症を制限する: 第 II 相臨床試験
正常な腸内細菌は、資源の競合やその他のメカニズムを通じて、MDR 生物 (MDRO) のコロニー形成とそれに続く感染を防ぎます。 重大な病気の間、マイクロバイオームのこの機能は失われ、それを回復するための現在の治療法はありません. 予備データは、プレバイオティクス繊維イヌリンが安全であり、消化管バリア機能を改善し、MDRO のコロニー形成を減少させ、集中治療室 (ICU) で獲得された MDR 感染の下流のリスクを軽減するために消化管マイクロバイオームを変更する可能性があることを示しています。 ただし、重篤な疾患におけるイヌリンの影響は不明です。 この二重盲検無作為化臨床試験では、ICU での抗生物質耐性感染症の予防についてイヌリンをテストします。
この試験の具体的な目的は、（1）集中治療室におけるイヌリンの実現可能性、忍容性、および安全性を判断することです。 (2) 抗生物質耐性病原体による腸内コロニー形成に対するイヌリンの影響。および (2A/探索的) ICU 獲得の抗生物質耐性感染に対するイヌリンの影響。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、イヌリンが短鎖脂肪酸 (SCFA) を産生する結腸嫌気性菌を維持し、これらの細菌が多剤耐性菌 (MDRO) のコロニー形成とその後の MDR 感染に対して保護的であるという仮説を立てています。
植物由来の非消化性多糖類であるイヌリンは、SCFA 産生菌の重要な栄養源として十分に確立されています。
以前の人間の研究は、(1) イヌリンが SCFA プロデューサーと SCFA のレベルを増加させ、(2) この増加が結腸粘膜の完全性と MDR 病原体に対する耐性の改善と相関することを示しています。
動物実験では、イヌリンは病原体攻撃またはリポ多糖の注射後の生存率を改善します。
この臨床試験の全体的な目的は、イヌリンが抗生物質耐性病原体に対する腸内コロニー形成耐性を改善し、それによって重大な病気の状況で抗生物質耐性感染を防ぐかどうかを判断することです.
これを達成するために、広域抗生物質を投与されている 90 人の重篤な成人が盲目的に 1:1:1 で無作為に割り付けられ、プラセボ、イヌリン 8 g を 1 日 2 回、またはイヌリン 16 g を 1 日 2 回、最低 7 日間投与され、ベッドサイドでフォローされます。 -30日まで延長または退院。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel E Freedberg, MD, MS
- 電話番号：8579989370
- メール：def2004@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elissa Lynch
- メール：el2888@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な医療ICUに入院
- 入院時の年齢が18歳以上
- Sepsis-3 (2016) コンセンサスで定義された敗血症を、SOFA スコアがベースラインより 2 ポイント以上高い既知または疑わしい感染症と定義
- -過去24時間以内に広域抗生物質を受け取った、または注文して保留中の投与
- -ICU入院の6時間以内に介入を管理するために、ICU入院の4時間以内に登録を完了することができます
除外基準:
- 経口または腸液を受け取ることができない
- イヌリンアレルギー
- 低ナトリウム血症（血清ナトリウム≦128mEq/L）
- 免疫抑制、固形臓器移植の既往または切除化学療法、5 mg/日以上のプレドニゾン相当のステロイド、代謝拮抗剤、抗 TNFα 剤、カルシニューリン阻害剤、またはミコフェノール酸と定義される
- -30日以内の腸管腔を含む手術または既知の腸狭窄
- 蘇生禁止 (DNR) または挿管禁止 (DNI) ステータス、または「ケアのエスカレーションなし」命令
- 同意する能力がなく、適切な法定代理人 (LAR) がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イヌリン 32g/日
広域抗生物質を投与されている重症の成人は、最低 7 日間イヌリン経口懸濁液 (1 日 2 回 16g) も投与されます。
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チコリの根に由来し、250cc の水に再懸濁したイヌリン粉末 投与量は、8g を 1 日 2 回または 16g を 1 日 2 回、250cc の滅菌水に溶解し、経口または腸管で投与します。
他の名前：
感染症の標準治療
他の名前：
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実験的：イヌリン 16g/日
広域抗生物質を投与されている重症の成人は、最低 7 日間イヌリン経口懸濁液 (1 日 2 回 8g) も投与されます。
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チコリの根に由来し、250cc の水に再懸濁したイヌリン粉末 投与量は、8g を 1 日 2 回または 16g を 1 日 2 回、250cc の滅菌水に溶解し、経口または腸管で投与します。
他の名前：
感染症の標準治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
広域抗生物質を投与されている重症の成人は、最低 7 日間、プラセボの経口懸濁液も投与されます。
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感染症の標準治療
他の名前：
250ccの無菌水のみを1日2回与え、水に甘味料を加えて同じ味を作ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCFA生産者レベルの個体内変化
時間枠：介入の1回以上の投与を受け、両方の評価を完了した人々のSCFAのベースラインと3日目のレベルを比較する、修正された治療意図
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各治療グループ内の SCFA 産生細菌の相対的存在量 (すなわち、割合) は、直腸スワブの 16S シーケンスによって評価されます。
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介入の1回以上の投与を受け、両方の評価を完了した人々のSCFAのベースラインと3日目のレベルを比較する、修正された治療意図
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MDROの定着状況
時間枠：結果1と同様の方法で計算されたICU 3日目
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CFTX非感受性のMRSA、VRE、またはグラム陰性菌の有無に基づいて分類されたMDRO保菌状態で、各治療群内でMDRO保菌されている患者の割合
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結果1と同様の方法で計算されたICU 3日目
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MDR感染
時間枠：30日まで
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各治療グループ内の培養で証明された感染症を有する患者の割合。培養で証明された感染症は、(1) 臨床培養からの MDRO 基準を満たす生物、(2) CDC/NHSN ガイドライン定義による感染症の徴候および症状を有するものとして定義されます。 、および（3）治療チームから適切な抗生物質を受け取る
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養摂取
時間枠：3日目から7日目まで
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死を調整した後の、各治療グループ内で消費された目標カロリーの割合
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3日目から7日目まで
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ICU滞在期間（LOS）
時間枠：ICU 30日目まで
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競合するリスクとして死亡を調整した後、グループ間で比較
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ICU 30日目まで
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イヌリン関連の変化に対するマルチオミクスアプローチ
時間枠：結果は 3 日目に焦点を当て、7 日目に基づいて再分析されます
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全体的な目標は、イヌリンの効果を理解することです: 便全体の SCFA レベル、全体的な分類、機能的メタゲノミクス、メタボロミクス、および敗血症バイオマーカーをグループ間で比較します
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結果は 3 日目に焦点を当て、7 日目に基づいて再分析されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel E Freedberg, MD, MS、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAS2576
- PR181960 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イヌリン経口懸濁液の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了