Inulin pro infekce na jednotce intenzivní péče
4. června 2025 aktualizováno: Daniel Freedberg, MD, Columbia University
Prebiotický inulin k omezení antimikrobiálně rezistentních infekcí během kritického onemocnění: Fáze II klinické studie
Normální střevní bakterie brání kolonizaci a následné infekci organismy MDR (MDRO) prostřednictvím soutěže o zdroje a další mechanismy. Během kritického onemocnění se tato funkce mikrobiomu ztrácí a neexistuje žádná současná léčba, která by ji obnovila. Předběžné údaje naznačují, že prebiotická vláknina inulin je bezpečná a může změnit gastrointestinální mikrobiom za účelem zlepšení funkce střevní bariéry, snížení kolonizace MDRO a snížení následného rizika infekcí MDR získaných na jednotce intenzivní péče (JIP). Vliv inulinu během kritického onemocnění však není znám. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie bude testovat inulin na prevenci infekcí rezistentních na antibiotika na JIP.
Specifickými cíli studie je určit (1) proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost inulinu na jednotce intenzivní péče; (2) vliv inulinu na kolonizaci střev patogeny rezistentními na antibiotika; a (2A/průzkumný) dopad inulinu na infekce rezistentní na antibiotika získané na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie předpokládá, že inulin udržuje anaeroby tlustého střeva produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a že tyto bakterie chrání proti kolonizaci organismem odolným vůči více léčivům (MDRO) a následné infekci MDR.
Inulin, nestravitelný polysacharid získaný ze zeleniny, je dobře zaveden jako klíčový zdroj živin pro bakterie produkující SCFA.
Předchozí studie na lidech ukázaly, že (1) inulin zvyšuje hladiny producentů SCFA a SCFA a (2) že toto zvýšení koreluje se zlepšenou integritou sliznice tlustého střeva a odolností vůči patogenům MDR.
Ve studiích na zvířatech inulin zlepšuje přežití po expozici patogenu nebo injekci lipopolysacharidu.
Celkovým cílem této klinické studie je zjistit, zda inulin zlepšuje odolnost střevní kolonizace proti patogenům rezistentním na antibiotika, a tudíž zabraňuje infekcím rezistentním na antibiotika v prostředí kritického onemocnění.
Aby toho bylo dosaženo, 90 kriticky nemocných dospělých, kteří dostávají širokospektrá antibiotika, bude slepě randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání placeba, inulinu 8 g dvakrát denně nebo inulinu 16 g dvakrát denně po dobu minimálně 7 dnů, se sledováním u lůžka. - prodloužení na 30 dní nebo propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován na způsobilé lékařské JIP
- Věk ≥ 18 let v době hospitalizace
- Se sepsí, jak je definována konsensem Sepse-3 (2016) jako známá nebo suspektní infekce se skóre SOFA ≥2 body nad výchozí hodnotou
- Během posledních 24 hodin byla přijata širokospektrá antibiotika nebo byla objednána a čeká se na podání
- Schopnost dokončit zápis do 4 hodin od přijetí na JIP pro provedení intervence do 6 hodin od přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přijímat perorální nebo střevní tekutiny
- Alergie na inulin
- Hyponatrémie (sodík v séru ≤ 128 mEq/l)
- Imunosuprese, definovaná jako anamnéza transplantace solidních orgánů nebo jako příjem ablativní chemoterapie, steroidy v ekvivalentu ≥ 5 mg/den prednison, antimetabolity, anti-TNFα látky, kalcineurinové inhibitory nebo mykofenolát
- Operace zahrnující lumen střeva do 30 dnů nebo známé střevní striktury
- Stav Neresuscitovat (DNR) nebo Neintubovat (DNI) nebo příkazy „žádná eskalace péče“
- Nedostatečná kapacita pro udělení souhlasu a žádný příslušný zákonně oprávněný zástupce (LAR)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inulin 32 g/den
Kriticky nemocní dospělí, kteří dostávají širokospektrá antibiotika, budou také dostávat perorální suspenzi inulinu (16 g dvakrát denně) po dobu minimálně 7 dnů.
|
Inulinový prášek získaný z kořene čekanky a resuspendovaný ve 250 cm3 vody Dávkování bude buď 8 g dvakrát denně nebo 16 g dvakrát denně – rozpuštěné ve 250 cm3 sterilní vody, podáno perorálně nebo enterální sondou
Ostatní jména:
Standardní péče o léčbu infekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inulin 16 g/den
Kriticky nemocní dospělí, kteří dostávají širokospektrá antibiotika, budou také dostávat perorální suspenzi inulinu (8 g dvakrát denně) po dobu minimálně 7 dnů.
|
Inulinový prášek získaný z kořene čekanky a resuspendovaný ve 250 cm3 vody Dávkování bude buď 8 g dvakrát denně nebo 16 g dvakrát denně – rozpuštěné ve 250 cm3 sterilní vody, podáno perorálně nebo enterální sondou
Ostatní jména:
Standardní péče o léčbu infekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kriticky nemocní dospělí, kteří dostávají širokospektrá antibiotika, také dostanou placebo perorální suspenzi po dobu minimálně 7 dnů.
|
Standardní péče o léčbu infekcí
Ostatní jména:
250 ccm samotné sterilní vody, podávané dvakrát denně, se do vody přidává sladidlo, aby se vytvořila stejná chuť
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V rámci individuální změny na úrovni výrobce SCFA
Časové okno: Základní stav a den 3
|
Relativní množství (tj. podíl) bakterií produkujících SCFA v každé léčené skupině bude hodnoceno pomocí 16S sekvenování rektálních výtěrů.
Modifikovaný léčebný záměr, porovnání výchozích hodnot s úrovněmi SCFA 3. dne u těch, kteří dostanou jednu nebo více dávek intervence a dokončí obě hodnocení.
|
Základní stav a den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizační stav negativních bakterií (MDRO)-gram (MDRO)
Časové okno: Den 0 a na posledním vzorku shromážděné, až do 30. dne
|
Podíl pacientů, kteří jsou kolonizováni MDRO-GNB v každé léčebné skupině, se stavem kolonizace MDRO-GNB klasifikované kategoricky na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti methicilinu-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) nebo gram negativních bakterií (GNB) s třetí generací)
|
Den 0 a na posledním vzorku shromážděné, až do 30. dne
|
|
Enterococcus (VRE) Kolonizační stav vankomycinu
Časové okno: Den 0 a na posledním vzorku shromážděné, až do 30. dne
|
Podíl pacientů, kteří jsou kolonizováni VRE v každé léčebné skupině, se stavem kolonizace VRE kategoricky na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti enterococcus rezistentní na vankomycin (VRE)
|
Den 0 a na posledním vzorku shromážděné, až do 30. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: do 30. dne JIP
|
srovnání mezi skupinami, po zohlednění smrti jako konkurenčního rizika
|
do 30. dne JIP
|
|
Multirezistentní (MDR) infekce
Časové okno: po dobu 30 dnů
|
podíl pacientů s kultivovaně prokázanými infekcemi v každé léčebné skupině, přičemž kultivovaně ověřené infekce jsou definovány jako ti, kteří mají (1) organismus splňující kritéria MDRO z klinické kultury, (2) známky a symptomy infekce podle Centers for Disease Control ( definice směrnic CDC)/National Health and Safety Network (NHSN) a (3) dostávat vhodná antibiotika od ošetřujícího týmu
|
po dobu 30 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
|
Údaje o úmrtí budou extrahovány z nemocničního elektronického lékařského záznamu (EMR), který okamžitě zachycuje úmrtí v nemocnici a dostává měsíční aktualizace úmrtnosti z národního indexu úmrtí v sociálním zabezpečení.
|
Den 90
|
|
Hladiny mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Dny 3 a 7
|
Butyrát, acetát SCFAS a propionát budou měřeny z celé stolice na hmotnostním spektrometru s trojitým kvadrupólem 6490 a porovnány mezi intervenčními skupinami pomocí prvního vzorku stolice produkované po hodnocení dne 3.
Pacienti, kteří nedokážou produkovat stolici od 3. do 7. dne, budou z této analýzy vyloučeni.
|
Dny 3 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS2576
- PR181960 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .