신경병성 통증에서의 경구용 LAT8881
2021년 5월 20일 업데이트: Lateral Pharma Pty Ltd
신경병성 통증에 대한 경구용 LAT8881의 효능 및 안전성에 대한 IIa상 연구
이것은 신경병성 통증에 대한 경구용 LAT8881의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 IIa상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신경병성 통증에 대한 경구용 LAT8881의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 IIa상 연구입니다. 1주 기준선 기간 후, 연구에 참가한 피험자는 4주 동안 매일 2회 IMP(Investigational Medicinal Product)(LAT8881 또는 위약)를 받도록 무작위 배정됩니다.
첫 번째 치료 기간은 2주의 휴약 기간과 그 다음 1주일의 두 번째 기준선 기간이 뒤따를 것입니다. 피험자는 이 3주 동안 IMP를 받지 않습니다.
두 번째 기준선 기간 후 피험자는 교차하여 4주 동안 매일 두 번 두 번째 치료(LAT8881 또는 위약, 첫 번째 치료 기간에 받지 않은 치료)를 받습니다.
LAT8881의 약동학(PK)은 선택된 호주 사이트에서 15명의 피험자(PK 피험자)에서 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS8 1TD
- University of Bristol
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Glasgow, 영국, G121 3UW
- Queen Elizabeth University Hospital
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Kanwal
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Sydney, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Blacktown
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4075
- Austrials
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진 발진이 시작된 후 최소 3개월 동안 통증이 지속되는 대상포진 후 신경통의 임상 진단 또는
1형 또는 2형 진성 당뇨병으로 인한 원위부 통증성 다발신경병증의 임상 진단:
- 적어도 3개월 동안 하지의 대칭적인 양측 통증 및
- ≤ 11%(97mmol/mol)의 당화혈색소 수준(HbA1c) 및 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 투여량의 인슐린 또는 경구용 당뇨병 약물에 의해 나타난 바와 같이 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 통제 중인 당뇨병, 그리고
- 연구 기간 동안 계획된 당뇨병 약물의 변경 없음
다음으로 확인된 신경병성 통증과 관련된 양성 감각 증상(기계적 또는 열적):
- painDETECT 설문지(PD-Q) 및
- 피부분절(PHN) 또는 말단 대칭 분포(DPN)에서 신경병성 통증의 징후를 보이는 임상 평가
8. 무작위화 전 마지막 5개의 일기 항목에서 숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 평균 일일 통증 점수가 4 이상 8 이하
제외 기준:
- NP의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 원인으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 존재합니다.
- DPN과 PHN이 모두 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LAT8881
4주간의 치료 기간 동안 1일 2회(아침 및 저녁) LAT8881 30mg 캡슐 1개를 경구 복용합니다.
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LAT8881 경구용 캡슐
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위약 비교기: 위약
4주간의 치료 기간 동안 1일 2회(아침과 저녁) 위약 30mg 캡슐 1개를 경구 복용합니다.
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위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용한 평균 통증 점수의 절대 변화
기간: 4주차 기준
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11점 숫자 통증 등급 척도(NPRS) 범위는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")입니다. 음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다. 신경병성 통증에 대한 경구용 LAT8881의 효능은 이 11점 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 평균 통증 강도 점수의 변화로 평가할 때 위약과 비교되었습니다. |
4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAT8881 및 위약의 첫 번째 및 마지막 투여 후 NPRS 점수의 변화
기간: 투여 전, LAT8881 및 위약의 첫 번째 및 마지막 투여 후 0.5,1,2,4 및 6시간
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숫자 통증 평가 점수(NPRS)로 측정한 바와 같이 위약과 비교하여 신경병성 통증에 대한 경구용 LAT8881의 효과를 조사합니다. 11점 숫자 통증 평가 척도는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위입니다. 음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다. 이 결과는 프로토콜 대상의 약동학 하위 집합에서만 조사되었습니다. |
투여 전, LAT8881 및 위약의 첫 번째 및 마지막 투여 후 0.5,1,2,4 및 6시간
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NPRS를 이용한 치료 1, 2, 3주 후 평균 통증 점수의 변화
기간: 1,2,3주
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한, 위약과 비교하여 신경병성 통증의 평균 통증 점수에 대한 경구용 LAT8881의 효과를 조사합니다.
11점 숫자 통증 평가 척도는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위입니다.
음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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1,2,3주
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수치 통증 평가 척도에 의해 평가된 바와 같이 위약과 비교하여 경구 LAT8881에서 30% 응답자 비율.
기간: 4 주
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4주 치료 후 평균 NPRS가 30% 이상 감소한 피험자의 비율을 결정합니다.
11점 숫자 통증 등급 척도(NPRS) 범위는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")입니다.
통증 점수의 감소는 통증의 개선을 나타냅니다.
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4 주
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수치 통증 평가 척도에 의해 평가된 바와 같이 위약과 비교하여 경구 LAT8881에서 50% 응답자 비율.
기간: 4 주
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4주 치료 후 평균 수치 통증 평가 척도(NPRS)가 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 결정합니다.
11점 숫자 통증 평가 척도는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위입니다.
통증 점수의 감소는 통증의 개선을 나타냅니다.
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4 주
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평균 NPRS의 최대 변화
기간: 1,2,3 또는 4주
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숫자 통증 등급 척도(NPRS)에 의해 측정된 바와 같이 위약과 비교하여 신경병성 통증에 대한 경구 LAT8881의 최대 효과를 결정하기 위함.
11점 숫자 통증 평가 척도는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위입니다.
음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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1,2,3 또는 4주
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단기 통증 인벤토리 간섭 척도(BPI)로 평가한 기능의 변화
기간: 4 주
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단기 통증 인벤토리 간섭 척도(BPI)로 측정했을 때 기능에 대한 경구용 LAT8881의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위함.
BPI는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
환자는 7개 항목에서 경험한 간섭 수준을 평가하도록 요청받습니다. 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움, "0"은 "방해 없음"을 의미하고 "10"은 "완전히 간섭됨"을 의미합니다. ".
결과는 7개 항목 점수의 평균입니다.
평균 점수의 감소는 간섭의 감소를 나타냅니다.
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4 주
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Short Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2)로 평가한 통증 특성 및 강도의 변화
기간: 4 주
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Short Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2)로 측정할 때 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증 증상에 대한 경구용 LAT8881의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위함.
SF-MPQ-2에는 통증 및 관련 증상에 대한 22개의 설명자가 포함되어 있으며 각각 "0"(없음)에서 "10"(최악)까지 점수가 매겨집니다.
각 방문에서 각 설명자에 대한 점수를 평균하여 0에서 10까지의 평균 점수를 제공합니다.
음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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4 주
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)으로 평가한 신경병성 통증 증상의 변화
기간: 4 주
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Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI)에는 다양한 통증 설명자와 관련된 10가지 항목이 포함되어 있습니다(예:
작열감, 쥐어짜기, 전기 충격, 찌르기, 따끔거림), 신경병성 통증의 다양한 차원과 통증의 빈도 및 기간과 관련된 두 가지 항목을 평가할 수 있습니다.
각 통증 설명자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
총 통증 강도 점수는 10개의 설명자의 합으로 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 나타냅니다.
음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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4 주
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Beck Depression Inventory-II로 평가한 감정 기능의 변화
기간: 4 주
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정했을 때 감정 기능에 대한 경구용 LAT8881의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위함.
BDI-II는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 우울증의 특정 증상에 대한 심각도가 증가하는 순서로 정렬된 네 가지 진술 목록입니다.
각 진술은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 21개 항목 각각은 BDI-II에 대한 단일 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심한 우울증)까지입니다.
기준선에서 치료 종료까지의 증가는 악화를 나타냅니다.
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4 주
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변화 점수의 환자 전체 인상
기간: 4 주
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 임상 시험 중 치료를 통해 개선된 피험자의 단일 항목 등급입니다.
대상자에게 치료를 통해 개선된 정도를 7점 척도로 평가하도록 요청합니다. 그 범위는 실질적으로 악화됨("0")에서 실질적으로 개선됨("7")이며, 변화 없음("4")은 중간 지점입니다.
4 이상의 점수는 향상을 나타냅니다.
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4 주
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구조 약물 사용
기간: 4주 동안 매주 치료
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위약과 비교하여 경구 LAT8881 투여 동안 파라세타몰 구제 약물 사용의 기준선으로부터의 변화를 결정하기 위함.
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4주 동안 매주 치료
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경구 LAT8881 투여 후 LAT8881의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 28일차
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Cmax는 1일째 IMP의 첫 번째 투여 후 및 28일 아침에 4주 치료 후 계산됩니다.
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1일차 및 28일차
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LAT8881의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차와 28일차
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시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 후 및 IMP로 4주 치료 후 Tmax
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1일차와 28일차
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0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
기간: 1일차 및 28일차
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IMP의 첫 투여 후 및 치료 4주 후의 AUC0-inf
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1일차 및 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .