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LAT8881 orale nel dolore neuropatico

20 maggio 2021 aggiornato da: Lateral Pharma Pty Ltd

Uno studio di fase IIa sull'efficacia e la sicurezza del LAT8881 orale nel dolore neuropatico

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover, di fase IIa per studiare l'efficacia e la sicurezza del LAT8881 orale nel dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover, di fase IIa per studiare l'efficacia e la sicurezza del LAT8881 orale nel dolore neuropatico. Dopo un periodo di riferimento di una settimana, i soggetti inseriti nello studio saranno randomizzati a ricevere il medicinale sperimentale (IMP) (LAT8881 o placebo) due volte al giorno per quattro settimane.

Il primo periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di sospensione di due settimane e quindi da un secondo periodo di riferimento di una settimana. I soggetti non prenderanno alcun IMP in queste tre settimane.

Dopo il secondo periodo di riferimento, i soggetti passeranno per ricevere il secondo trattamento (LAT8881 o placebo, a seconda di quale trattamento non è stato ricevuto nel primo periodo di trattamento) due volte al giorno per quattro settimane.

La farmacocinetica (PK) di LAT8881 sarà studiata in 15 soggetti (soggetti PK) presso siti australiani selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Kanwal
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Blacktown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Services
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS8 1TD
        • University of Bristol
      • Glasgow, Regno Unito, G121 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di nevralgia post-erpetica, con dolore persistente per almeno 3 mesi dopo l'esordio dell'herpes zoster rash OPPURE

  2. Diagnosi clinica di polineuropatia dolorosa distale dovuta a diabete mellito di tipo I o II con:

    1. simmetrico, dolore bilaterale agli arti inferiori per almeno 3 mesi e
    2. diabete sotto controllo per almeno 3 mesi prima della randomizzazione, come indicato da un livello di emoglobina glicata (HbA1c) di ≤ 11% (97 mmol/mol) e una dose stabile di insulina o farmaci per il diabete orale per 3 mesi prima dello screening, E
    3. nessun cambiamento nel farmaco per diabetici pianificato per la durata dello studio

  3. Sintomi sensoriali positivi (meccanici o termici) associati a dolore neuropatico, confermati da:

    1. questionario painDETECT (PD-Q) e
    2. Valutazione clinica, che mostra segni di dolore neuropatico in una distribuzione dermatomerica (PHN) o distale simmetrica (DPN)

8. Un punteggio medio giornaliero del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) di almeno 4 e non più di 8 nelle ultime cinque annotazioni del diario prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di dolore da moderato a severo dovuto ad altre cause che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione di NP.
  2. Soggetti con DPN e PHN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LAT8881
1 capsula da 30 mg di LAT8881 assunta per via orale, due volte al giorno (mattina e sera) durante il periodo di trattamento di quattro settimane.
Droga: LAT8881
LAT8881 capsula orale
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula da 30 mg di placebo, assunta per via orale, due volte al giorno (mattina e sera) durante il periodo di trattamento di quattro settimane.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio medio del dolore, utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"). Un numero negativo maggiore rappresenta una maggiore riduzione del dolore.

L'efficacia di LAT8881 orale nel dolore neuropatico è stata confrontata con il placebo, quando valutata in base alla variazione dei punteggi medi dell'intensità del dolore, utilizzando questa scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio NPRS dopo la prima e l'ultima dose di LAT8881 e placebo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,4 e 6 ore dopo la prima e l'ultima dose di LAT8881 e placebo

Per studiare l'effetto di LAT8881 orale nel dolore neuropatico rispetto al placebo, come misurato dal punteggio di valutazione del dolore numerico (NPRS). La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"). Un numero negativo maggiore rappresenta una maggiore riduzione del dolore.

Questo risultato è stato studiato solo nel sottoinsieme farmacocinetico dei soggetti per protocollo.
Pre-dose, 0,5,1,2,4 e 6 ore dopo la prima e l'ultima dose di LAT8881 e placebo
Variazione dei punteggi medi del dolore dopo 1, 2 e 3 settimane di trattamento, utilizzando NPRS
Lasso di tempo: 1,2 e 3 settimane
Per studiare l'effetto di LAT8881 orale sui punteggi medi del dolore nel dolore neuropatico rispetto al placebo, come misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"). Un numero negativo maggiore rappresenta una maggiore riduzione del dolore.
1,2 e 3 settimane
Tasso di risposta del 30% in LAT8881 orale rispetto al placebo, come valutato dalla scala numerica di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 30% della NPRS media dopo 4 settimane di trattamento. La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"). Una diminuzione del punteggio del dolore rappresenta un miglioramento del dolore.
4 settimane
Tasso di risposta del 50% in LAT8881 orale rispetto al placebo, come valutato dalla scala numerica di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% della media della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dopo 4 settimane di trattamento. La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"). Una diminuzione del punteggio del dolore rappresenta un miglioramento del dolore.
4 settimane
Variazione massima dell'NPRS medio
Lasso di tempo: 1,2,3 o 4 settimane
Per determinare gli effetti massimi di LAT8881 orale nel dolore neuropatico, rispetto al placebo, come misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"). Un numero negativo maggiore rappresenta una maggiore riduzione del dolore.
1,2,3 o 4 settimane
Cambiamenti nel funzionamento valutati dalla Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare gli effetti del LAT8881 orale, rispetto al placebo, sul funzionamento misurato dalla Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI). Il BPI valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Ai pazienti viene chiesto di valutare il livello di interferenza sperimentato in sette elementi; attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita, con uno "0" che significa "nessuna interferenza, e un "10", all'estremità superiore della scala, che significa "completa interferenza ". Il risultato è la media del punteggio dei sette elementi. Una riduzione del punteggio medio indica una diminuzione dell'interferenza.
4 settimane
Variazione delle caratteristiche e dell'intensità del dolore, come valutato dal questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto di LAT8881 orale, rispetto al placebo, sui sintomi del dolore in soggetti con dolore neuropatico, quando misurato dal questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ-2). L'SF-MPQ-2 contiene 22 descrittori del dolore e dei sintomi correlati, ciascuno con un punteggio da "0" (nessuno) a "10" (il peggiore possibile). I punteggi per ogni descrittore ad ogni visita sono mediati per dare un punteggio medio da 0 a 10. Un numero negativo maggiore rappresenta una maggiore riduzione del dolore.
4 settimane
Variazione dei sintomi del dolore neuropatico, come valutato dal Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) contiene dieci voci relative a diversi descrittori del dolore (ad es. bruciore, schiacciamento, scossa elettrica, lancinante, formicolio), permettendo la valutazione delle diverse dimensioni del dolore neuropatico, e due elementi relativi alla frequenza e alla durata del dolore. Ogni descrittore del dolore è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio totale dell'intensità del dolore è calcolato dalla somma dei 10 descrittori e può variare da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Un numero negativo maggiore rappresenta una maggiore riduzione del dolore.
4 settimane
Cambiamento nel funzionamento emotivo, come valutato dal Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto del LAT8881 orale, rispetto al placebo, sul funzionamento emotivo quando misurato dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Il BDI-II è composto da 21 articoli; ogni elemento è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine crescente di gravità su un particolare sintomo di depressione. A ogni affermazione viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Ciascuno dei 21 elementi viene sommato per fornire un singolo punteggio per il BDI-II. I punteggi possono variare da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave). Un aumento dal basale alla fine del trattamento indica un peggioramento.
4 settimane
Impressione globale del paziente sul punteggio di cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione a singolo elemento da parte dei soggetti del loro miglioramento con il trattamento durante uno studio clinico. Chiede al soggetto di valutare il proprio miglioramento con la terapia su una scala a 7 punti, che va da sostanzialmente peggio ("0") a sostanzialmente migliorato ("7"), senza alcun cambiamento ("4") come punto medio. Un punteggio superiore a 4 indica un miglioramento.
4 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Trattamento settimanale per quattro settimane
Per determinare la variazione rispetto al basale nell'uso del farmaco di salvataggio del paracetamolo durante la somministrazione orale di LAT8881, rispetto al placebo.
Trattamento settimanale per quattro settimane
Concentrazione plasmatica massima di LAT8881 (Cmax) dopo LAT8881 orale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
La Cmax viene calcolata dopo la prima dose di IMP il giorno 1 e dopo 4 settimane di trattamento la mattina del giorno 28
Giorno 1 e Giorno 28
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di LAT8881 (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28
Tmax dopo la prima dose del medicinale sperimentale (IMP) e dopo 4 settimane di trattamento con IMP
Giorno 1 e giorno 28
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
AUC0-inf dopo la prima dose di IMP e dopo 4 settimane di trattamento
Giorno 1 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAT-NP-001
  • 2018-004534-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di prova iniziale del concetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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