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Orales LAT8881 bei neuropathischen Schmerzen

20. Mai 2021 aktualisiert von: Lateral Pharma Pty Ltd

Eine Phase-IIa-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem LAT8881 bei neuropathischen Schmerzen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase IIa zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem LAT8881 bei neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase IIa zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem LAT8881 bei neuropathischen Schmerzen. Nach einer einwöchigen Baseline-Periode werden die in die Studie aufgenommenen Probanden randomisiert und erhalten vier Wochen lang zweimal täglich das Prüfpräparat (IMP) (LAT8881 oder Placebo).

Auf die erste Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase von zwei Wochen und dann eine zweite Baseline-Phase von einer Woche. Die Probanden nehmen in diesen drei Wochen keine IMP ein.

Nach der zweiten Baseline-Periode wechseln die Probanden zur zweiten Behandlung (entweder LAT8881 oder Placebo, je nachdem, welche Behandlung nicht in der ersten Behandlungsperiode erhalten wurde) zweimal täglich für vier Wochen.

Die Pharmakokinetik (PK) von LAT8881 wird an 15 Probanden (PK-Probanden) an ausgewählten australischen Standorten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Kanwal
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Blacktown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 1TD
        • University of Bristol
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G121 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer Post-Zoster-Neuralgie mit anhaltenden Schmerzen für mindestens 3 Monate nach Beginn des Herpes-Zoster-Ausschlags ODER

  2. Klinische Diagnose einer distalen schmerzhaften Polyneuropathie bei Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit:

    1. symmetrische, beidseitige Schmerzen in den unteren Extremitäten für mindestens 3 Monate und
    2. Diabetes unter Kontrolle für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung, wie angezeigt durch einen glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) von ≤ 11 % (97 mmol/mol) und auf eine stabile Dosis von Insulin oder oraler Diabetesmedikation für 3 Monate vor dem Screening, Und
    3. keine Änderung der Diabetesmedikation für die Dauer der Studie geplant

  3. Positive sensorische Symptome (mechanisch oder thermisch) im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen, bestätigt durch:

    1. painDETECT-Fragebogen (PD-Q) und
    2. Klinische Beurteilung, die Anzeichen von neuropathischen Schmerzen entweder in einer dermatomalen (PHN) oder distal symmetrischen Verteilung (DPN) zeigt

8. Ein durchschnittlicher täglicher Schmerzwert auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von mindestens 4 und nicht mehr als 8 in den letzten fünf Tagebucheinträgen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von mäßigen bis starken Schmerzen aus anderen Ursachen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von NP verfälschen können.
  2. Probanden mit sowohl DPN als auch PHN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LAT8881
1 x 30-mg-Kapsel LAT8881 zum Einnehmen zweimal täglich (morgens und abends) während des vierwöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: LAT8881
LAT8881 orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
1 x 30-mg-Kapsel Placebo zum Einnehmen zweimal täglich (morgens und abends) während des vierwöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des mittleren Schmerz-Scores, unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4

Die 11-Punkte-Schmerzskala (NPRS) reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“). Eine größere negative Zahl steht für eine stärkere Schmerzlinderung.

Die Wirksamkeit von oral verabreichtem LAT8881 bei neuropathischen Schmerzen wurde mit Placebo verglichen, wenn es anhand der Veränderung der mittleren Schmerzintensitätswerte unter Verwendung dieser numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala bewertet wurde.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NPRS-Scores nach der ersten und letzten Dosis von LAT8881 und Placebo
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten und letzten Dosis von LAT8881 und Placebo

Untersuchung der Wirkung von oralem LAT8881 bei neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des numerischen Schmerzbewertungs-Scores (NPRS). Die 11-Punkte-Schmerzskala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“). Eine größere negative Zahl steht für eine stärkere Schmerzlinderung.

Dieses Ergebnis wurde nur in der pharmakokinetischen Untergruppe der Pro-Protokoll-Probanden untersucht.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der ersten und letzten Dosis von LAT8881 und Placebo
Veränderung der mittleren Schmerzwerte nach 1, 2 und 3 Behandlungswochen unter Verwendung von NPRS
Zeitfenster: 1,2 und 3 Wochen
Untersuchung der Wirkung von oralem LAT8881 auf die mittleren Schmerzwerte bei neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS). Die 11-Punkte-Schmerzskala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“). Eine größere negative Zahl steht für eine stärkere Schmerzlinderung.
1,2 und 3 Wochen
30 % Ansprechrate bei oralem LAT8881 im Vergleich zu Placebo, wie anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung des Anteils der Probanden mit einer mindestens 30 %igen Reduktion des mittleren NPRS nach 4-wöchiger Behandlung. Die 11-Punkte-Schmerzskala (NPRS) reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“). Eine Abnahme des Schmerzscores steht für eine Verbesserung der Schmerzen.
4 Wochen
50 % Ansprechrate bei oralem LAT8881 im Vergleich zu Placebo, wie anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet.
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Bestimmung des Anteils der Probanden mit mindestens 50 % Reduktion des Mittelwerts der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach 4-wöchiger Behandlung. Die 11-Punkte-Schmerzskala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“). Eine Abnahme des Schmerzscores steht für eine Verbesserung der Schmerzen.
4 Wochen
Maximale Änderung des mittleren NPRS
Zeitfenster: 1,2,3 oder 4 Wochen
Bestimmung der maximalen Wirkung von oralem LAT8881 bei neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS). Die 11-Punkte-Schmerzskala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“). Eine größere negative Zahl steht für eine stärkere Schmerzlinderung.
1,2,3 oder 4 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von oralem LAT8881 im Vergleich zu Placebo auf die Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI). Der BPI bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die Patienten werden gebeten, den Grad der Interferenz zu bewerten, der bei sieben Punkten auftritt; allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude, wobei eine „0“ für „keine Störung“ und eine „10“ am oberen Ende der Skala für „vollständige Störung“ steht ". Das Ergebnis ist der Mittelwert der Punktzahl der sieben Items. Eine Verringerung der mittleren Punktzahl zeigt eine Verringerung der Interferenz an.
4 Wochen
Veränderung der Schmerzeigenschaften und -intensität, wie durch den Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2) bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung von oralem LAT8881 im Vergleich zu Placebo auf Schmerzsymptome bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen, gemessen anhand des Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Der SF-MPQ-2 enthält 22 Deskriptoren für Schmerzen und verwandte Symptome, die jeweils von „0“ (keine) bis „10“ (am schlechtesten möglich) bewertet werden. Die Bewertungen für jeden Deskriptor bei jedem Besuch werden gemittelt, um eine mittlere Bewertung von 0 bis 10 zu erhalten. Eine größere negative Zahl steht für eine stärkere Schmerzlinderung.
4 Wochen
Veränderung der neuropathischen Schmerzsymptome, bewertet durch das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) enthält zehn Items, die sich auf verschiedene Schmerzdeskriptoren beziehen (z. Brennen, Quetschen, Elektroschock, Stechen, Kribbeln), die die Beurteilung der verschiedenen Dimensionen neuropathischer Schmerzen ermöglichen, und zwei Items, die sich auf die Häufigkeit und Dauer der Schmerzen beziehen. Jeder Schmerzdeskriptor wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Gesamtwert der Schmerzintensität wird durch die Summe der 10 Deskriptoren berechnet und kann zwischen 0 und 100 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schmerzintensität an. Eine größere negative Zahl steht für eine stärkere Schmerzlinderung.
4 Wochen
Veränderung der emotionalen Funktion, wie durch das Beck Depression Inventory-II bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung von oralem LAT8881 im Vergleich zu Placebo auf die emotionale Funktion, gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Der BDI-II besteht aus 21 Items; Jedes Item ist eine Liste von vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Symptom der Depression angeordnet sind. Jede Aussage wird von 0 bis 3 bewertet. Jedes der 21 Items wird summiert, um eine einzelne Bewertung für den BDI-II zu erhalten. Die Werte können von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression) reichen. Ein Anstieg vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung weist auf eine Verschlechterung hin.
4 Wochen
Patient Global Impression of Change Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ist eine Einzelpunktbewertung der Probanden hinsichtlich ihrer Verbesserung durch die Behandlung während einer klinischen Studie. Es bittet den Probanden, seine Verbesserung durch die Therapie auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von wesentlich schlechter ("0") bis wesentlich verbessert ("7") reicht, ohne Veränderung ("4") als Mittelpunkt. Eine Punktzahl über 4 zeigt eine Verbesserung an.
4 Wochen
Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Wöchentlich über vierwöchige Behandlung
Bestimmung der Änderung der Paracetamol-Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert während der oralen LAT8881-Verabreichung im Vergleich zu Placebo.
Wöchentlich über vierwöchige Behandlung
Maximale Plasmakonzentration von LAT8881 (Cmax) nach oraler Gabe von LAT8881
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Cmax wird nach der ersten IMP-Dosis an Tag 1 und nach 4-wöchiger Behandlung am Morgen von Tag 28 berechnet
Tag 1 und Tag 28
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von LAT8881 (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Tmax nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) und nach 4-wöchiger Behandlung mit IMP
Tag 1 und Tag 28
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
AUC0-inf nach der ersten IMP-Dosis und nach 4-wöchiger Behandlung
Tag 1 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAT-NP-001
  • 2018-004534-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine frühe Proof-of-Concept-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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