Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális LAT8881 neuropátiás fájdalomban

2021. május 20. frissítette: Lateral Pharma Pty Ltd

A IIa fázisú vizsgálat az orális LAT8881 hatékonyságáról és biztonságosságáról neuropátiás fájdalomban

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett, IIa fázisú vizsgálat, amely az orális LAT8881 hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja neuropátiás fájdalomban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett, IIa fázisú vizsgálat, amely az orális LAT8881 hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja neuropátiás fájdalomban. Egy hetes kiindulási periódus után a vizsgálatba bevont alanyokat randomizálják, hogy négy héten keresztül naponta kétszer kapjanak vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) (LAT8881 vagy placebót).

Az első kezelési időszakot kéthetes kimosási időszak, majd egy második, egyhetes kiindulási időszak követi. Az alanyok nem szednek IMP-t ebben a három hétben.

A második kiindulási periódus után az alanyok átlépnek a második kezelésre (vagy LAT8881-re vagy placebóra, attól függően, hogy melyik kezelést nem kapták meg az első kezelési periódusban) naponta kétszer négy héten keresztül.

A LAT8881 farmakokinetikáját (PK) 15 alanyon (PK alanyon) vizsgálják kiválasztott ausztráliai helyszíneken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
        • Paratus Clinical Research Kanwal
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Paratus Clinical Research Blacktown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4075
        • Austrials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research Services
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS8 1TD
        • University of Bristol
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G121 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A herpes zoster kiütés megjelenése után legalább 3 hónapig fennálló fájdalommal járó posztherpetikus neuralgia klinikai diagnózisa VAGY

  2. Az I. vagy II. típusú diabetes mellitus okozta disztális fájdalmas polyneuropathia klinikai diagnózisa:

    1. szimmetrikus, kétoldali fájdalom az alsó végtagokban legalább 3 hónapig és
    2. a randomizálás előtt legalább 3 hónapig kontroll alatt lévő cukorbetegség, amit a ≤ 11%-os (97 mmol/mol) glikált hemoglobinszint (HbA1c) és a szűrést megelőző 3 hónapig stabil inzulin vagy orális diabetikus gyógyszer szedése jelez, és
    3. a vizsgálat idejére nem terveznek változtatást a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében

  3. A neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó pozitív szenzoros tünetek (mechanikai vagy termikusak), amelyeket a következők igazolnak:

    1. painDETECT kérdőív (PD-Q) és
    2. Klinikai vizsgálat, amely neuropátiás fájdalom jeleit mutatja dermatomális (PHN) vagy disztális szimmetrikus eloszlásban (DPN)

8. A numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) legalább 4-es és legfeljebb 8-as átlagos napi fájdalompontszám a véletlen besorolás előtti utolsó öt naplóbejegyzésben

Kizárási kritériumok:

  1. Mérsékelt vagy súlyos fájdalom más okokból, amelyek megzavarhatják az NP értékelését vagy önértékelését.
  2. DPN-vel és PHN-nel is rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LAT8881
1 x 30 mg LAT8881 kapszula szájon át, naponta kétszer (reggel és este) a négyhetes kezelési időszak alatt.
Drog: LAT8881
LAT8881 orális kapszula
Placebo Comparator: Placebo
1 x 30 mg placebo kapszula szájon át bevéve, naponta kétszer (reggel és este) a négyhetes kezelési időszak alatt.
Drog: Placebo
Placebo orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalompontszám abszolút változása 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) használatával
Időkeret: Alapállás a 4. hétre

A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom") terjed. A nagyobb negatív szám nagyobb fájdalomcsökkenést jelent.

Az orális LAT8881 hatékonyságát a neuropátiás fájdalomban a placebóval hasonlították össze, amikor az átlagos fájdalomintenzitási pontszámok változásával értékelték, ezzel a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálával.
Alapállás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NPRS-pontszám változása a LAT8881 és a placebo első és utolsó adagja után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával a LAT8881 és a placebo első és utolsó adagja után

Az orális LAT8881 neuropátiás fájdalomra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva, a numerikus fájdalom értékelési pontszám (NPRS) alapján. A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom") terjed. A nagyobb negatív szám nagyobb fájdalomcsökkenést jelent.

Ezt az eredményt csak a protokollonkénti alanyok farmakokinetikai alcsoportjában vizsgálták.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával a LAT8881 és a placebo első és utolsó adagja után
Az átlagos fájdalompontszám változása 1, 2 és 3 hetes kezelés után, NPRS használatával
Időkeret: 1, 2 és 3 hét
Az orális LAT8881 hatásának vizsgálata a neuropátiás fájdalom átlagos fájdalompontszámaira a placebóval összehasonlítva, a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével. A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom") terjed. A nagyobb negatív szám nagyobb fájdalomcsökkenést jelent.
1, 2 és 3 hét
30%-os válaszadási arány orális LAT8881-ben a placebóval összehasonlítva, a numerikus fájdalomértékelési skála alapján.
Időkeret: 4 hét
Azon alanyok arányának meghatározása, akiknél az átlagos NPRS legalább 30%-kal csökkent 4 hetes kezelés után. A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom") terjed. A fájdalompontszám csökkenése a fájdalom javulását jelenti.
4 hét
50%-os válaszadási arány orális LAT8881-ben a placebóval összehasonlítva, a numerikus fájdalomértékelési skála alapján.
Időkeret: 4 hét
A numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) átlagának legalább 50%-os csökkenésével rendelkező alanyok arányának meghatározása 4 hetes kezelés után. A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom") terjed. A fájdalompontszám csökkenése a fájdalom javulását jelenti.
4 hét
Az átlagos NPRS maximális változása
Időkeret: 1, 2, 3 vagy 4 hét
Az orális LAT8881 neuropátiás fájdalomra gyakorolt ​​maximális hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva, a numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) segítségével. A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom") terjed. A nagyobb negatív szám a fájdalom nagyobb csökkenését jelenti.
1, 2, 3 vagy 4 hét
A működés változása a Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI) alapján
Időkeret: 4 hét
Az orális LAT8881 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva, a Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI) segítségével mérve. A BPI felméri a fájdalom súlyosságát és a működésre gyakorolt ​​hatását. A betegeket arra kérik, hogy mérjék fel a hét tételnél tapasztalt interferencia szintjét; általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, kapcsolatok más emberekkel, alvás és az élet élvezete, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs interferencia, a „10” pedig a skála felső végén, vagyis „teljes interferencia” ". Az eredmény a hét tétel pontszámának átlaga. Az átlagos pontszám csökkenése az interferencia csökkenését jelzi.
4 hét
A fájdalom jellemzőinek és intenzitásának változása a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ-2) alapján
Időkeret: 4 hét
Az orális LAT8881 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok fájdalomtüneteire, a Short Form McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ-2) segítségével. Az SF-MPQ-2 a fájdalom és a kapcsolódó tünetek 22 leíróját tartalmazza, mindegyiket "0"-tól (nincs) "10"-ig (a lehetséges legrosszabb) értékelték. Az egyes leírók pontszámait minden látogatáskor átlagolják, így 0 és 10 közötti átlagpontszámot kapnak. A nagyobb negatív szám nagyobb fájdalomcsökkenést jelent.
4 hét
A neuropátiás fájdalom tüneteinek változása a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) alapján
Időkeret: 4 hét
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) tíz tételt tartalmaz különböző fájdalomleírókhoz (pl. égő, szorító, áramütés, szúrás, bizsergés), amely lehetővé teszi a neuropátiás fájdalom különböző dimenzióinak felmérését, valamint két, a fájdalom gyakoriságával és időtartamával kapcsolatos tétel. Minden fájdalomleírót egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelnek, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A fájdalom teljes intenzitási pontszámát a 10 leíró összege alapján számítják ki, és 0 és 100 között változhat. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A nagyobb negatív szám nagyobb fájdalomcsökkenést jelent.
4 hét
Változás az érzelmi működésben a Beck-depressziós leltár szerint – II
Időkeret: 4 hét
Az orális LAT8881 hatásának értékelése az érzelmi működésre a placebóval összehasonlítva, a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint. A BDI-II 21 elemből áll; minden elem négy állítás listája, amelyek a depresszió egy adott tünetével kapcsolatos súlyossági sorrendben vannak elrendezve. Minden állítást 0-tól 3-ig pontoznak. A 21 tétel mindegyikét összeadva egyetlen pontszámot adnak a BDI-II-re. A pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 63-ig (súlyos depresszió) terjedhetnek. A kiindulási értékhez képest a kezelés végéig tartó növekedés romlást jelez.
4 hét
A beteg globális benyomása a változás pontszámáról
Időkeret: 4 hét
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy egypontos értékelés az alanyok által a klinikai vizsgálat során végzett kezelés hatására. Arra kéri az alanyt, hogy értékelje a terápia során elért javulását egy 7 fokú skálán, amely a lényegesen rosszabbtól ("0") a lényegesen javultig ("7") terjed, és a középpontként nincs változás ("4"). A 4 feletti pontszám javulást jelez.
4 hét
Mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: Hetente több mint négy hetes kezelés
A kiindulási értékhez viszonyított változás meghatározása a paracetamol mentőgyógyszer alkalmazásában a LAT8881 orális adagolása során a placebóval összehasonlítva.
Hetente több mint négy hetes kezelés
A LAT8881 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) orális LAT8881 után
Időkeret: 1. és 28. nap
A Cmax kiszámítása az IMP első adagja után az 1. napon és a 4 hetes kezelés után, a 28. nap reggelén történik.
1. és 28. nap
A LAT8881 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. és 28. nap
Tmax a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja és 4 hetes IMP-kezelés után
1. és 28. nap
A koncentrációs idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. és 28. nap
AUC0-inf az IMP első adagja és 4 hetes kezelés után
1. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lateral Pharma Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAT-NP-001
  • 2018-004534-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy Early Proof of Concept tanulmány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel