Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral LAT8881 vid neuropatisk smärta

20 maj 2021 uppdaterad av: Lateral Pharma Pty Ltd

En fas IIa-studie av effektiviteten och säkerheten av oral LAT8881 vid neuropatisk smärta

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover, fas IIa-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral LAT8881 vid neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover, fas IIa-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral LAT8881 vid neuropatisk smärta. Efter en veckas baslinjeperiod kommer försökspersoner som ingick i studien att randomiseras för att få Investigational Medicinal Product (IMP) (LAT8881 eller placebo) två gånger dagligen i fyra veckor.

Den första behandlingsperioden kommer att följas av en tvättperiod på två veckor och sedan en andra baslinjeperiod på en vecka. Försökspersoner kommer inte att ta någon IMP under dessa tre veckor.

Efter den andra baslinjeperioden kommer försökspersonerna att gå över för att få den andra behandlingen (antingen LAT8881 eller placebo, beroende på vilken behandling som inte erhölls under den första behandlingsperioden) två gånger dagligen i fyra veckor.

Farmakokinetiken (PK) för LAT8881 kommer att undersökas hos 15 försökspersoner (PK-personer) på utvalda australiensiska platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Kanwal
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Blacktown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
        • Austrials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Services
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS8 1TD
        • University of Bristol
      • Glasgow, Storbritannien, G121 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av postherpetisk neuralgi, med smärta som kvarstår i minst 3 månader efter uppkomsten av herpes zoster-utslag ELLER

  2. Klinisk diagnos av distal smärtsam polyneuropati på grund av typ I eller typ II diabetes mellitus med:

    1. symmetrisk, bilateral smärta i nedre extremiteterna i minst 3 månader och
    2. diabetes under kontroll i minst 3 månader före randomisering, vilket indikeras av en glykerad hemoglobinnivå (HbA1c) på ≤ 11 % (97 mmol/mol) och på en stabil dos av insulin eller oral diabetesmedicin i 3 månader före screening, och
    3. ingen förändring av diabetesmedicinering planerad under studiens varaktighet

  3. Positiva sensoriska symtom (mekaniska eller termiska) associerade med neuropatisk smärta, bekräftade av:

    1. painDETECT frågeformulär (PD-Q) och
    2. Klinisk bedömning, visar tecken på neuropatisk smärta i antingen en dermatomal (PHN) eller distal symmetrisk distribution (DPN)

8. En genomsnittlig daglig smärtpoäng på den numeriska smärtskalan (NPRS) på minst 4 och inte mer än 8 i de senaste fem dagboksanteckningarna före randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av måttlig till svår smärta av andra orsaker som kan förvirra bedömning eller självutvärdering av NP.
  2. Ämnen med både DPN och PHN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LAT8881
1 x 30 mg kapsel av LAT8881 som tas genom munnen två gånger dagligen (morgon och kväll) under den fyra veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: LAT8881
LAT8881 oral kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
1 x 30 mg kapsel placebo, intaget genom munnen, två gånger dagligen (morgon och kväll) under den fyra veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i medelsmärtpoäng, med hjälp av en 11-punkts numerisk smärtklassningsskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 4

Den 11-punkts numeriska smärtskalan (NPRS) sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig"). Ett större negativt tal representerar en större minskning av smärta.

Effekten av oral LAT8881 vid neuropatisk smärta jämfördes med placebo, när den bedömdes genom förändring i genomsnittliga smärtintensitetspoäng, med hjälp av denna 11-poängs numeriska smärtskala.
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NPRS-poäng efter den första och sista dosen av LAT8881 och placebo
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,4 och 6 timmar efter den första och sista dosen av LAT8881 och placebo

För att undersöka effekten av oral LAT8881 vid neuropatisk smärta jämfört med placebo, mätt med den numeriska smärtvärderingen (NPRS). Den 11-punkts numeriska smärtskalan sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig"). Ett större negativt tal representerar en större minskning av smärta.

Detta resultat undersöktes endast i den farmakokinetiska undergruppen av försökspersoner enligt protokoll.
Fördos, 0,5,1,2,4 och 6 timmar efter den första och sista dosen av LAT8881 och placebo
Förändring i genomsnittliga smärtpoäng efter 1, 2 och 3 veckors behandling, med NPRS
Tidsram: 1,2 och 3 veckor
Att undersöka effekten av oral LAT8881 på genomsnittliga smärtpoäng vid neuropatisk smärta jämfört med placebo, mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS). Den 11-punkts numeriska smärtskalan sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig"). Ett större negativt tal representerar en större minskning av smärta.
1,2 och 3 veckor
30 % svarsfrekvens i oral LAT8881 jämfört med placebo, bedömd av den numeriska smärtskalan.
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma andelen försökspersoner med minst 30 % minskning av genomsnittlig NPRS efter 4 veckors behandling. Den 11-punkts numeriska smärtskalan (NPRS) sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig"). En minskning av smärtpoängen representerar en förbättring av smärtan.
4 veckor
50 % svarsfrekvens i oral LAT8881 jämfört med placebo, bedömd av den numeriska smärtskalan.
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma andelen försökspersoner med minst 50 % minskning av den numeriska smärtskalan (NPRS) efter 4 veckors behandling. Den 11-punkts numeriska smärtskalan sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig"). En minskning av smärtpoängen representerar en förbättring av smärtan.
4 veckor
Maximal förändring i medel-NPRS
Tidsram: 1,2,3 eller 4 veckor
För att bestämma de maximala effekterna av oral LAT8881 vid neuropatisk smärta, jämfört med placebo, mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS). Den 11-punkts numeriska smärtskalan sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig"). Ett större negativt tal representerar en större minskning av smärta.
1,2,3 eller 4 veckor
Förändring i funktion som bedöms av Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Tidsram: 4 veckor
För att utvärdera effekterna av oral LAT8881, jämfört med placebo, på funktionen när den mäts med Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI). BPI bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Patienterna uppmanas att bedöma nivån av interferens som upplevts över sju objekt; allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning, med en "0" som betyder "ingen störning och en "10" längst upp på skalan, som betyder "fullständig störning" ". Resultatet är medelvärdet av poängen för de sju objekten. En minskning av medelpoängen indikerar en minskning av interferens.
4 veckor
Förändring i smärtegenskaper och intensitet, bedömd av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsram: 4 veckor
För att utvärdera effekten av oral LAT8881, jämfört med placebo, på smärtsymtom hos patienter med neuropatisk smärta, mätt med Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). SF-MPQ-2 innehåller 22 beskrivningar av smärta och relaterade symtom, var och en poängsatt från "0" (ingen) till "10" (värsta möjliga). Poängen för varje deskriptor vid varje besök är medelvärde för att ge ett medelvärde från 0 till 10. Ett större negativt tal representerar en större minskning av smärta.
4 veckor
Förändring i neuropatiska smärtsymtom, bedömda av Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: 4 veckor
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) innehåller tio artiklar relaterade till olika smärtdeskriptorer (t.ex. sveda, klämning, elektriska stötar, stickningar, stickningar), vilket gör det möjligt att bedöma de olika dimensionerna av neuropatisk smärta, och två saker relaterade till smärtans frekvens och varaktighet. Varje smärtbeskrivning bedöms på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Den totala smärtintensitetspoängen beräknas av summan av de 10 deskriptorerna och kan variera från 0 till 100. En högre poäng indikerar en högre smärtintensitet. Ett större negativt tal representerar en större minskning av smärta.
4 veckor
Förändring i emotionell funktion, som bedömts av Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 4 veckor
För att utvärdera effekten av oral LAT8881, jämfört med placebo, på emotionell funktion när den mäts med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II består av 21 artiklar; varje punkt är en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett visst symptom på depression. Varje påstående får poäng från 0 till 3. Var och en av de 21 objekten summeras för att ge ett enda poängtal för BDI-II. Poängen kan variera från 0 (ingen depression) till 63 (svår depression). En ökning från baslinjen till slutet av behandlingen indikerar en försämring.
4 veckor
Patient globalt intryck av förändringsresultat
Tidsram: 4 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en enstaka bedömning av försökspersoner av deras förbättring med behandling under en klinisk prövning. Den ber försökspersonen att bedöma sin förbättring med terapi på en 7-gradig skala, som sträcker sig från väsentligt sämre ("0") till väsentligt förbättrad ("7"), utan någon förändring ("4") som mittpunkt. En poäng över 4 indikerar en förbättring.
4 veckor
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Veckovis över fyra veckors behandling
För att fastställa förändringen från baslinjen vid användning av paracetamol räddningsmedicin under oral administrering av LAT8881, jämfört med placebo.
Veckovis över fyra veckors behandling
Maximal plasmakoncentration av LAT8881 (Cmax) efter oral LAT8881
Tidsram: Dag 1 och dag 28
Cmax beräknas efter den första dosen av IMP dag 1 och efter 4 veckors behandling på morgonen dag 28
Dag 1 och dag 28
Tid till maximal plasmakoncentration av LAT8881 (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 28
Tmax efter den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP) och efter 4 veckors behandling med IMP
Dag 1 och dag 28
Area under koncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 och dag 28
AUC0-inf efter den första dosen av IMP och efter 4 veckors behandling
Dag 1 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAT-NP-001
  • 2018-004534-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en Early Proof of Concept-studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera