Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální LAT8881 při neuropatické bolesti

20. května 2021 aktualizováno: Lateral Pharma Pty Ltd

Studie fáze IIa účinnosti a bezpečnosti perorálního LAT8881 u neuropatické bolesti

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze IIa ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního LAT8881 u neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze IIa ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního LAT8881 u neuropatické bolesti. Po jednotýdenním základním období budou subjekty zařazené do studie randomizovány tak, aby dostávaly Investigational Medicinal Product (IMP) (LAT8881 nebo placebo) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Po prvním léčebném období bude následovat dvoutýdenní vymývací období a poté druhé základní období jednoho týdne. Subjekty během těchto tří týdnů nebudou užívat žádný IMP.

Po druhém základním období budou subjekty přecházet na druhou léčbu (buď LAT8881 nebo placebo, podle toho, která léčba nebyla podána v prvním léčebném období) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Farmakokinetika (PK) LAT8881 bude zkoumána u 15 subjektů (PK subjektů) na vybraných australských pracovištích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research Kanwal
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research Blacktown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4075
        • AusTrials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research Services
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS8 1TD
        • University of Bristol
      • Glasgow, Spojené království, G121 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza postherpetické neuralgie s bolestí přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců po nástupu vyrážky herpes zoster NEBO

  2. Klinická diagnóza distální bolestivé polyneuropatie způsobené diabetes mellitus typu I nebo typu II s:

    1. symetrické, oboustranné bolesti v dolních končetinách po dobu minimálně 3 měsíců a
    2. diabetes pod kontrolou po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací, jak je indikováno hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤ 11 % (97 mmol/mol) a na stabilní dávce inzulínu nebo perorální diabetické medikace po dobu 3 měsíců před screeningem, a
    3. žádná změna diabetické medikace plánovaná po dobu trvání studie

  3. Pozitivní senzorické příznaky (mechanické nebo tepelné) spojené s neuropatickou bolestí, potvrzené:

    1. dotazník bolestiDETECT (PD-Q) a
    2. Klinické hodnocení ukazující známky neuropatické bolesti buď v dermatomální (PHN) nebo distální symetrické distribuci (DPN)

8. Průměrné denní skóre bolesti na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) nejméně 4 a ne více než 8 v posledních pěti záznamech v deníku před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost středně silné až silné bolesti z jiných příčin, které mohou zmást hodnocení nebo sebehodnocení NP.
  2. Subjekty s DPN i PHN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LAT8881
1 x 30 mg tobolka LAT8881 užívaná ústy, dvakrát denně (ráno a večer) během čtyřtýdenního léčebného období.
Lék: LAT8881
LAT8881 perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
1 x 30 mg tobolka placeba užívaná ústy dvakrát denně (ráno a večer) během čtyřtýdenního léčebného období.
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna průměrného skóre bolesti pomocí 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4

11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“). Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti.

Účinnost perorálního LAT8881 u neuropatické bolesti byla srovnávána s placebem, když byla hodnocena změnou průměrného skóre intenzity bolesti, za použití této 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre NPRS po první a poslední dávce LAT8881 a placeba
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po první a poslední dávce LAT8881 a placeba

Zkoumat účinek perorálního LAT8881 na neuropatickou bolest ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno numerickým skóre bolesti (NPRS). 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit“). Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti.

Tento výsledek byl zkoumán pouze ve farmakokinetické podskupině subjektů podle protokolu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po první a poslední dávce LAT8881 a placeba
Změna průměrného skóre bolesti po 1, 2 a 3 týdnech léčby s použitím NPRS
Časové okno: 1,2 a 3 týdny
Zkoumat účinek perorálního LAT8881 na průměrné skóre bolesti u neuropatické bolesti ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS). 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit“). Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti.
1,2 a 3 týdny
30% míra odezvy při perorálním podání LAT8881 ve srovnání s placebem, podle numerické stupnice hodnocení bolesti.
Časové okno: 4 týdny
Stanovit podíl subjektů s alespoň 30% snížením průměrné NPRS po 4 týdnech léčby. 11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“). Snížení skóre bolesti představuje zlepšení bolesti.
4 týdny
50% míra odezvy při perorálním podání LAT8881 ve srovnání s placebem, podle numerické stupnice hodnocení bolesti.
Časové okno: 4 týdny
Stanovit podíl subjektů s alespoň 50% snížením střední hodnoty numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) po 4 týdnech léčby. 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit“). Snížení skóre bolesti představuje zlepšení bolesti.
4 týdny
Maximální změna střední hodnoty NPRS
Časové okno: 1,2,3 nebo 4 týdny
Stanovit maximální účinky perorálního LAT8881 u neuropatické bolesti ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS). 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit“). Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti.
1,2,3 nebo 4 týdny
Změna ve fungování, jak je posouzena škálou interferenčního inventáře krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit účinky perorálního LAT8881 ve srovnání s placebem na fungování při měření pomocí Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI). BPI hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Pacienti jsou požádáni, aby vyhodnotili míru rušení, která se vyskytuje u sedmi položek; celková aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života, přičemž „0“ znamená „žádné rušení a „10“ na horním konci stupnice znamená „úplné rušení“ ". Výsledkem je průměr skóre sedmi položek. Snížení průměrného skóre ukazuje na snížení interference.
4 týdny
Změna v charakteristice a intenzitě bolesti, jak byla hodnocena krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit účinek perorálního LAT8881 ve srovnání s placebem na symptomy bolesti u subjektů s neuropatickou bolestí, když byl měřen krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). SF-MPQ-2 obsahuje 22 deskriptorů bolesti a souvisejících symptomů, každý bodovaný od „0“ (žádný) do „10“ (nejhorší možné). Skóre pro každý deskriptor při každé návštěvě se zprůměruje, aby se získalo průměrné skóre od 0 do 10. Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti.
4 týdny
Změna příznaků neuropatické bolesti, jak je hodnoceno inventářem příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 4 týdny
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) obsahuje deset položek souvisejících s různými deskriptory bolesti (např. pálení, mačkání, elektrický šok, bodání, brnění), což umožňuje posouzení různých dimenzí neuropatické bolesti a dvě položky související s frekvencí a trváním bolesti. Každý deskriptor bolesti je hodnocen na 11bodové číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Celkové skóre intenzity bolesti se vypočítá jako součet 10 deskriptorů a může se pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti. Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti.
4 týdny
Změna v emočním fungování, jak je hodnoceno Beckovým inventářem deprese-II
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit účinek perorálního LAT8881 ve srovnání s placebem na emocionální fungování při měření pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II se skládá z 21 položek; každá položka je seznam čtyř tvrzení uspořádaných v pořadí podle rostoucí závažnosti o konkrétním příznaku deprese. Každý výrok je bodován od 0 do 3. Každá z 21 položek je sečtena a dává jedno skóre pro BDI-II. Skóre se může pohybovat od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese). Nárůst od výchozí hodnoty do konce léčby ukazuje na zhoršení.
4 týdny
Skóre globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 4 týdny
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je jednopoložkové hodnocení subjektů, které hodnotí jejich zlepšení léčbou během klinické studie. Vyzývá subjekt, aby ohodnotil své zlepšení pomocí terapie na 7-bodové škále, v rozsahu od podstatně horšího („0“) po podstatně lepší („7“), bez žádné změny („4“) jako středního bodu. Skóre nad 4 znamená zlepšení.
4 týdny
Použití záchranné medikace
Časové okno: Týdenní více než čtyřtýdenní léčba
Stanovit změnu od výchozí hodnoty v použití záchranné medikace paracetamolu během perorálního podávání LAT8881 ve srovnání s placebem.
Týdenní více než čtyřtýdenní léčba
Maximální plazmatická koncentrace LAT8881 (Cmax) po perorálním podání LAT8881
Časové okno: Den 1 a den 28
Cmax se vypočítá po první dávce IMP v den 1 a po 4 týdnech léčby ráno v den 28
Den 1 a den 28
Čas do maximální plazmatické koncentrace LAT8881 (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 28
Tmax po první dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a po 4 týdnech léčby IMP
Den 1 a den 28
Oblast pod křivkou času koncentrace od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 a den 28
AUC0-inf po první dávce IMP a po 4 týdnech léčby
Den 1 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lateral Pharma Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAT-NP-001
  • 2018-004534-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie Early Proof of Concept

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit