神経因性疼痛における経口LAT8881
2021年5月20日 更新者：Lateral Pharma Pty Ltd
神経因性疼痛における経口LAT8881の有効性と安全性に関する第IIa相試験
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー、第 IIa 相試験であり、神経因性疼痛における経口 LAT8881 の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー、第 IIa 相試験であり、神経因性疼痛における経口 LAT8881 の有効性と安全性を調査します。 1週間のベースライン期間の後、研究に参加した被験者は無作為に割り付けられ、治験薬（IMP）（LAT8881またはプラセボ）を1日2回、4週間投与されます。
最初の治療期間の後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その後 1 週間の 2 回目のベースライン期間が続きます。 被験者は、この 3 週間にわたって IMP を服用しません。
2回目のベースライン期間の後、被験者はクロスオーバーして2回目の治療（LAT8881またはプラセボのいずれか、最初の治療期間で受けなかった治療）を1日2回、4週間受けます。
LAT8881 の薬物動態 (PK) は、選択されたオーストラリアのサイトで 15 人の被験者 (PK 被験者) で調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS8 1TD
- University of Bristol
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Glasgow、イギリス、G121 3UW
- Queen Elizabeth University Hospital
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New South Wales
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Research Kanwal
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Blacktown
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4075
- Austrials
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -帯状疱疹発疹の発症後少なくとも3か月間持続する痛みを伴う帯状疱疹後神経痛の臨床診断または
-I型またはII型糖尿病による遠位の痛みを伴う多発神経障害の臨床診断：
- 少なくとも 3 か月間下肢に左右対称の痛みがあり、
- 糖化ヘモグロビンレベル（HbA1c）が≤11％（97mmol / mol）で示されるように、無作為化の少なくとも3か月前から糖尿病を管理しており、スクリーニング前の3か月間インスリンまたは経口糖尿病薬を安定投与していること、と
- -研究期間中に計画された糖尿病薬の変更はありません
神経因性疼痛に関連する陽性の感覚症状 (機械的または熱的)。以下によって確認されます。
- PainDETECT アンケート (PD-Q) および
- 皮膚（PHN）または遠位対称分布（DPN）のいずれかで神経因性疼痛の徴候を示す臨床評価
8. -無作為化前の最後の5つの日記エントリで、数値疼痛評価尺度（NPRS）での1日の平均疼痛スコアが4以上8以下
除外基準:
- NPの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の原因による中等度から重度の痛みの存在。
- DPNとPHNの両方を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LAT8881
LAT8881 の 30 mg カプセル 1 個を、4 週間の治療期間中、1 日 2 回 (朝と夜) 経口摂取。
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LAT8881 経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間の治療期間中、1 日 2 回 (朝と夜) 経口で摂取する 1 x 30 mg のプラセボ カプセル。
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プラセボ経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイント数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用した平均疼痛スコアの絶対変化
時間枠：4週目までのベースライン
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11 ポイントの数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) の範囲です。 負の数が大きいほど、痛みが軽減されます。 神経因性疼痛における経口 LAT8881 の有効性は、この 11 点の数値による疼痛評価スケールを使用して、平均疼痛強度スコアの変化によって評価された場合、プラセボと比較されました。 |
4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LAT8881 とプラセボの最初と最後の投与後の NPRS スコアの変化
時間枠：投与前、LAT8881 とプラセボの最初と最後の投与の 0.5、1、2、4、6 時間後
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神経因性疼痛における経口 LAT8881 の効果を、数値疼痛評価スコア (NPRS) で測定して、プラセボと比較して調査すること。 11 段階の数値による痛みの評価尺度は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの範囲です。 負の数が大きいほど、痛みが軽減されます。 この結果は、プロトコルごとの被験者の薬物動態サブセットでのみ調査されました。 |
投与前、LAT8881 とプラセボの最初と最後の投与の 0.5、1、2、4、6 時間後
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NPRS を使用した、治療の 1、2、3 週間後の平均疼痛スコアの変化
時間枠：1、2、3週間
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神経因性疼痛の平均疼痛スコアに対する経口 LAT8881 の効果を、プラセボと比較して、数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定して調査すること。
11 段階の数値による痛みの評価尺度は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの範囲です。
負の数が大きいほど、痛みが軽減されます。
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1、2、3週間
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数値疼痛評価スケールで評価した、プラセボと比較した経口 LAT8881 の応答率は 30%。
時間枠：4週間
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4週間の治療後に平均NPRSが少なくとも30％減少した被験者の割合を決定する。
11 ポイントの数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) の範囲です。
疼痛スコアの減少は、疼痛の改善を表します。
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4週間
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数値疼痛評価尺度で評価した、プラセボと比較した経口 LAT8881 の 50% レスポンダー率。
時間枠：4週間
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4週間の治療後に数値疼痛評価尺度（NPRS）の平均が少なくとも50％減少した被験者の割合を決定する。
11 段階の数値による痛みの評価尺度は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの範囲です。
疼痛スコアの減少は、疼痛の改善を表します。
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4週間
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平均 NPRS の最大変化
時間枠：1、2、3 または 4 週間
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神経因性疼痛における経口 LAT8881 の最大効果を、数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定して、プラセボと比較して決定すること。
11 段階の数値による痛みの評価尺度は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの範囲です。
負の数が大きいほど、痛みが軽減されます。
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1、2、3 または 4 週間
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Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI) によって評価される機能の変化
時間枠：4週間
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Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI) で測定した場合の、機能に対する経口 LAT8881 の効果をプラセボと比較して評価すること。
BPI は、痛みの重症度と機能への影響を評価します。
患者は、7 つの項目で経験した干渉のレベルを評価するよう求められます。一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠と人生の楽しみ、「0」は「干渉なし」を意味し、「10」はスケールの上端で「完全な干渉」を意味します"。
結果は、7 つの項目のスコアの平均です。
平均スコアの減少は、干渉の減少を示します。
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4週間
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) によって評価された、痛みの特徴と強度の変化
時間枠：4週間
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) で測定した場合に、神経因性疼痛のある被験者の疼痛症状に対する経口 LAT8881 の効果をプラセボと比較して評価すること。
SF-MPQ-2 には、痛みと関連する症状の 22 の記述子が含まれており、それぞれ「0」(なし) から「10」(可能な限り最悪) までのスコアが付けられています。
各来院時の各記述子のスコアを平均して、0 ～ 10 の平均スコアを算出します。
負の数が大きいほど、痛みが軽減されます。
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4週間
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神経因性疼痛症状インベントリー (NPSI) によって評価される神経因性疼痛症状の変化
時間枠：4週間
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) には、さまざまな痛みの記述子に関連する 10 の項目が含まれています (例:
これにより、神経因性疼痛のさまざまな側面と、痛みの頻度と持続時間に関連する 2 つの項目を評価できます。
各痛み記述子は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価スケールで評価されます。
痛みの強さの合計スコアは、10 個の記述子の合計によって計算され、0 から 100 の範囲になります。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
負の数が大きいほど、痛みが軽減されます。
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4週間
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Beck Depression Inventory-II によって評価される情緒機能の変化
時間枠：4週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で測定した場合の感情機能に対する経口 LAT8881 の効果を、プラセボと比較して評価すること。
BDI-II は 21 項目で構成されています。各項目は、うつ病の特定の症状について、重症度の高い順に並べられた 4 つのステートメントのリストです。
各ステートメントは 0 から 3 まで採点されます。21 項目のそれぞれが合計され、BDI-II の単一のスコアが得られます。
スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 63 (重度のうつ病) までです。
ベースラインから治療終了までの増加は悪化を示します。
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4週間
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患者全体の変化の印象スコア
時間枠：4週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、臨床試験中の治療による被験者による改善の単一項目評価です。
対象者に、治療による改善を 7 段階で評価してもらいます。これは、大幅に悪化した (「0」) から大幅に改善された (「7」) までの範囲で、変化なし (「4」) を中間点としています。
4 を超えるスコアは改善を示します。
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4週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：4 週間にわたる毎週の治療
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プラセボと比較して、経口LAT8881投与中のパラセタモールレスキュー薬使用のベースラインからの変化を決定する。
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4 週間にわたる毎週の治療
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LAT8881経口摂取後のLAT8881の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目と28日目
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Cmax は、1 日目の IMP の初回投与後、および 4 週間の治療後の 28 日目の朝に計算されます。
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1日目と28日目
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LAT8881 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と28日目
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治験薬（IMP）の初回投与後およびIMPによる4週間の治療後のTmax
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1日目と28日目
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ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目と28日目
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IMPの初回投与後および4週間の治療後のAUC0-inf
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1日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2020年4月19日
研究の完了 (実際)
2020年5月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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