Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral LAT8881 ved neuropatisk smerte

20. maj 2021 opdateret af: Lateral Pharma Pty Ltd

En fase IIa-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LAT8881 i neuropatiske smerter

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover, fase IIa-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LAT8881 ved neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover, fase IIa-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LAT8881 ved neuropatisk smerte. Efter en baselineperiode på én uge vil forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen, blive randomiseret til at modtage Investigational Medicinal Product (IMP) (LAT8881 eller placebo) to gange dagligt i fire uger.

Den første behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på to uger og derefter en anden baselineperiode på en uge. Forsøgspersoner vil ikke tage nogen IMP i løbet af disse tre uger.

Efter den anden baselineperiode vil forsøgspersonerne krydse over for at modtage den anden behandling (enten LAT8881 eller placebo, alt efter hvilken behandling der ikke blev modtaget i den første behandlingsperiode) to gange dagligt i fire uger.

Farmakokinetikken (PK) af LAT8881 vil blive undersøgt i 15 forsøgspersoner (PK-personer) på udvalgte australske steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Kanwal
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Blacktown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
        • Austrials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Services
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS8 1TD
        • University of Bristol
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G121 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af postherpetisk neuralgi, med smerter vedvarende i mindst 3 måneder efter debut af herpes zoster udslæt ELLER

  2. Klinisk diagnose af distal smertefuld polyneuropati på grund af type I eller Type II diabetes mellitus med:

    1. symmetriske, bilaterale smerter i underekstremiteterne i mindst 3 måneder og
    2. diabetes under kontrol i mindst 3 måneder før randomisering, som angivet ved et glykeret hæmoglobinniveau (HbA1c) på ≤ 11 % (97 mmol/mol) og på en stabil dosis insulin eller oral diabetisk medicin i 3 måneder før screening, og
    3. ingen ændring i diabetisk medicin planlagt i løbet af undersøgelsen

  3. Positive sensoriske symptomer (mekaniske eller termiske) forbundet med neuropatisk smerte, bekræftet af:

    1. painDETECT spørgeskema (PD-Q) og
    2. Klinisk vurdering, der viser tegn på neuropatisk smerte i enten en dermatomal (PHN) eller distal symmetrisk fordeling (DPN)

8. En gennemsnitlig daglig smertescore på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) på mindst 4 og ikke mere end 8 i de sidste fem dagbogsoptegnelser før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af moderat til svær smerte af andre årsager, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af NP.
  2. Emner med både DPN og PHN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LAT8881
1 x 30 mg kapsel LAT8881 indtaget gennem munden to gange dagligt (morgen og aften) i løbet af den fire uger lange behandlingsperiode.
Medicin: LAT8881
LAT8881 oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
1 x 30 mg placebokapsel, indtaget gennem munden, to gange dagligt (morgen og aften) i løbet af den fire uger lange behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i gennemsnitlig smertescore ved brug af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline til uge 4

Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NPRS) går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerte"). Et større negativt tal repræsenterer en større smertereduktion.

Effektiviteten af ​​oral LAT8881 til neuropatisk smerte blev sammenlignet med placebo, når den blev vurderet ved ændring i gennemsnitlig smerteintensitetsscore, ved brug af denne 11-punkts numeriske smertevurderingsskala.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NPRS-score efter den første og sidste dosis af LAT8881 og placebo
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,4 og 6 timer efter den første og sidste dosis af LAT8881 og placebo

At undersøge effekten af ​​oral LAT8881 i neuropatisk smerte sammenlignet med placebo, målt ved den numeriske smertevurderingsscore (NPRS). Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte"). Et større negativt tal repræsenterer en større smertereduktion.

Dette resultat blev kun undersøgt i den farmakokinetiske undergruppe af forsøgspersoner ifølge protokol.
Præ-dosis, 0,5,1,2,4 og 6 timer efter den første og sidste dosis af LAT8881 og placebo
Ændring i gennemsnitlig smertescore efter 1, 2 og 3 ugers behandling ved hjælp af NPRS
Tidsramme: 1,2 og 3 uger
At undersøge effekten af ​​oral LAT8881 på gennemsnitlige smertescore i neuropatisk smerte sammenlignet med placebo, målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS). Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte"). Et større negativt tal repræsenterer en større smertereduktion.
1,2 og 3 uger
30 % svarfrekvens i oral LAT8881 sammenlignet med placebo, vurderet ved den numeriske smertevurderingsskala.
Tidsramme: 4 uger
At bestemme andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion i gennemsnitlig NPRS efter 4 ugers behandling. Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NPRS) går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerte"). Et fald i smertescore repræsenterer en forbedring af smerten.
4 uger
50 % svarfrekvens i oral LAT8881 sammenlignet med placebo, vurderet ved den numeriske smertevurderingsskala.
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i gennemsnittet af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) efter 4 ugers behandling. Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte"). Et fald i smertescore repræsenterer en forbedring af smerten.
4 uger
Maksimal ændring i gennemsnitlig NPRS
Tidsramme: 1,2,3 eller 4 uger
For at bestemme den maksimale effekt af oral LAT8881 ved neuropatisk smerte sammenlignet med placebo, målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS). Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte"). Et større negativt tal repræsenterer en større smertereduktion.
1,2,3 eller 4 uger
Ændring i funktion som vurderet af Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Tidsramme: 4 uger
At evaluere virkningerne af oral LAT8881 sammenlignet med placebo på funktion målt ved Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI). BPI vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion. Patienterne bliver bedt om at vurdere niveauet af interferens, der opleves på tværs af syv punkter; generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse, med et "0", der betyder "ingen forstyrrelse, og et "10", i den øverste ende af skalaen, der betyder "fuldstændig forstyrrelse" ". Resultatet er gennemsnittet af scoren for de syv elementer. En reduktion i gennemsnitsscore indikerer et fald i interferens.
4 uger
Ændring i smertekarakteristika og -intensitet, som vurderet af McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 4 uger
At evaluere effekten af ​​oral LAT8881 sammenlignet med placebo på smertesymptomer hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte, målt ved Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). SF-MPQ-2 indeholder 22 beskrivelser af smerte og relaterede symptomer, hver scoret fra "0" (ingen) til "10" (værst muligt). Scorene for hver deskriptor ved hvert besøg er gennemsnittet for at give en gennemsnitlig score fra 0 til 10. Et større negativt tal repræsenterer en større smertereduktion.
4 uger
Ændring i neuropatiske smertesymptomer, som vurderet af Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: 4 uger
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) indeholder ti punkter relateret til forskellige smertedeskriptorer (f.eks. brændende, klemning, elektrisk stød, stik, prikken), tillader vurdering af de forskellige dimensioner af neuropatisk smerte, og to ting relateret til hyppigheden og varigheden af ​​smerte. Hver smertedeskriptor er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Den samlede smerteintensitetsscore beregnes ud fra summen af ​​de 10 deskriptorer og kan variere fra 0 til 100. En højere score indikerer en højere smerteintensitet. Et større negativt tal repræsenterer en større smertereduktion.
4 uger
Ændring i følelsesmæssig funktion, som vurderet af Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 4 uger
At evaluere effekten af ​​oral LAT8881 sammenlignet med placebo på følelsesmæssig funktion målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II består af 21 genstande; hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. Hvert udsagn scores fra 0 til 3. Hvert af de 21 elementer summeres for at give en enkelt score for BDI-II. Scoren kan variere fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression). En stigning fra baseline til slutningen af ​​behandlingen indikerer en forværring.
4 uger
Patient Global Impression of Change Score
Tidsramme: 4 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en enkelt-element vurdering af forsøgspersoner af deres forbedring med behandling under et klinisk forsøg. Den beder forsøgspersonen om at vurdere deres forbedring med terapi på en 7-punkts skala, der spænder fra væsentligt dårligere ("0") til væsentligt forbedret ("7"), uden ændring ("4") som midtpunkt. En score over 4 indikerer en forbedring.
4 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Ugentlig over fire ugers behandling
For at bestemme ændringen fra baseline i brug af paracetamol redningsmedicin under oral LAT8881-administration sammenlignet med placebo.
Ugentlig over fire ugers behandling
Maksimal plasmakoncentration af LAT8881 (Cmax) efter oral LAT8881
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Cmax beregnes efter den første dosis IMP på dag 1 og efter 4 ugers behandling om morgenen dag 28
Dag 1 og dag 28
Tid til maksimal plasmakoncentration af LAT8881 (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Tmax efter den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) og efter 4 ugers behandling med IMP
Dag 1 og dag 28
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
AUC0-inf efter den første dosis IMP og efter 4 ugers behandling
Dag 1 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAT-NP-001
  • 2018-004534-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en Early Proof of Concept-undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner