Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny LAT8881 w bólu neuropatycznym

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Lateral Pharma Pty Ltd

Badanie fazy IIa skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LAT8881 w bólu neuropatycznym

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy IIa mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LAT8881 w bólu neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy IIa mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LAT8881 w bólu neuropatycznym. Po tygodniowym okresie wyjściowym osoby włączone do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej badany produkt leczniczy (IMP) (LAT8881 lub placebo) dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Po pierwszym okresie leczenia nastąpi dwutygodniowy okres wypłukiwania, a następnie drugi okres podstawowy trwający jeden tydzień. Badani nie będą przyjmować żadnych IMP przez te trzy tygodnie.

Po drugim okresie odniesienia pacjenci przejdą na drugie leczenie (albo LAT8881 albo placebo, w zależności od tego, które leczenie nie zostało zastosowane w pierwszym okresie leczenia) dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Farmakokinetyka (PK) LAT8881 będzie badana u 15 pacjentów (pacjentów PK) w wybranych australijskich ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Kanwal
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Blacktown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • Austrials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Services
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS8 1TD
        • University of Bristol
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G121 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne neuralgii popółpaścowej, z bólem utrzymującym się przez co najmniej 3 miesiące od wystąpienia półpaśca LUB

  2. Rozpoznanie kliniczne dystalnej bolesnej polineuropatii w przebiegu cukrzycy typu I lub typu II z:

    1. symetryczny, obustronny ból kończyn dolnych od co najmniej 3 miesięcy i
    2. cukrzyca kontrolowana przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją, na co wskazuje poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤ 11% (97 mmol/mol) oraz stabilna dawka insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, I
    3. brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych planowanych na czas trwania badania

  3. Pozytywne objawy czuciowe (mechaniczne lub termiczne) towarzyszące bólowi neuropatycznemu potwierdzone:

    1. kwestionariusz painDETECT (PD-Q) i
    2. Ocena kliniczna, wykazująca oznaki bólu neuropatycznego w dermatomie (PHN) lub dystalnej symetrycznej dystrybucji (DPN)

8. Średnia dzienna ocena bólu w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) wynosząca co najmniej 4 i nie więcej niż 8 w ostatnich pięciu wpisach do dziennika przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność umiarkowanego do silnego bólu z innych przyczyn, które mogą zakłócać ocenę lub samoocenę NP.
  2. Osoby z zarówno DPN, jak i PHN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LAT8881
1 x kapsułka 30 mg LAT8881 przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) podczas czterotygodniowego okresu leczenia.
Lek: LAT8881
Kapsułka doustna LAT8881
Komparator placebo: Placebo
1 x 30 mg kapsułka placebo, przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) podczas czterotygodniowego okresu leczenia.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej oceny bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS) obejmuje zakres od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Większa liczba ujemna oznacza większą redukcję bólu.

Skuteczność doustnego LAT8881 w bólu neuropatycznym porównano z placebo, oceniając zmianę średniej intensywności bólu, stosując tę ​​11-punktową numeryczną skalę oceny bólu.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku NPRS po pierwszej i ostatniej dawce LAT8881 i placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 6 godzin po pierwszej i ostatniej dawce LAT8881 i placebo

Zbadanie wpływu doustnego LAT8881 na ból neuropatyczny w porównaniu z placebo, mierzony za pomocą numerycznej oceny bólu (NPRS). 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu obejmuje zakres od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Większa liczba ujemna oznacza większą redukcję bólu.

Ten wynik badano tylko w podgrupie farmakokinetycznej pacjentów zgodnie z protokołem.
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 6 godzin po pierwszej i ostatniej dawce LAT8881 i placebo
Zmiana średniej oceny bólu po 1, 2 i 3 tygodniach leczenia przy użyciu NPRS
Ramy czasowe: 1,2 i 3 tygodnie
Zbadanie wpływu doustnego LAT8881 na średnią ocenę bólu w bólu neuropatycznym w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu obejmuje zakres od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Większa liczba ujemna oznacza większą redukcję bólu.
1,2 i 3 tygodnie
30% wskaźnik odpowiedzi na LAT8881 doustnie w porównaniu z placebo, jak oceniono za pomocą numerycznej skali oceny bólu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie odsetka pacjentów z co najmniej 30% redukcją średniego NPRS po 4 tygodniach leczenia. 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS) obejmuje zakres od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Spadek oceny bólu oznacza poprawę bólu.
4 tygodnie
50% wskaźnik odpowiedzi na LAT8881 doustnie w porównaniu z placebo, jak oceniono za pomocą numerycznej skali oceny bólu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie odsetka pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem średniej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 4 tygodniach leczenia. 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu obejmuje zakres od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Spadek oceny bólu oznacza poprawę bólu.
4 tygodnie
Maksymalna zmiana średniego NPRS
Ramy czasowe: 1,2,3 lub 4 tygodnie
Aby określić maksymalne efekty doustnego LAT8881 w bólu neuropatycznym, w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu obejmuje zakres od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Większa liczba ujemna oznacza większą redukcję bólu.
1,2,3 lub 4 tygodnie
Zmiana funkcjonowania oceniana za pomocą skali interferencji krótkiego inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić wpływ doustnego LAT8881, w porównaniu z placebo, na funkcjonowanie mierzone za pomocą skali interferencji krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). BPI ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu zakłóceń odczuwanych w siedmiu pozycjach; ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia, gdzie „0” oznacza „brak zakłóceń, a „10” na górnym końcu skali oznacza „całkowite zakłócenie” ". Wynik jest średnią ocen z siedmiu elementów. Zmniejszenie średniego wyniku wskazuje na zmniejszenie interferencji.
4 tygodnie
Zmiana charakterystyki i intensywności bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu doustnego LAT8881, w porównaniu z placebo, na objawy bólowe u pacjentów z bólem neuropatycznym, mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ-2). SF-MPQ-2 zawiera 22 deskryptory bólu i powiązanych objawów, każdy oceniany od „0” (brak) do „10” (najgorszy możliwy). Wyniki dla każdego deskryptora podczas każdej wizyty są uśredniane, aby uzyskać średni wynik od 0 do 10. Większa liczba ujemna oznacza większą redukcję bólu.
4 tygodnie
Zmiana objawów bólu neuropatycznego oceniana za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) zawiera dziesięć pozycji związanych z różnymi deskryptorami bólu (np. pieczenie, ściskanie, porażenie prądem, kłucie, mrowienie), pozwalające ocenić różne wymiary bólu neuropatycznego oraz dwie pozycje związane z częstością i czasem trwania bólu. Każdy deskryptor bólu jest oceniany w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Całkowity wynik natężenia bólu jest obliczany na podstawie sumy 10 deskryptorów i może wynosić od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Większa liczba ujemna oznacza większą redukcję bólu.
4 tygodnie
Zmiana w funkcjonowaniu emocjonalnym oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu doustnego LAT8881, w porównaniu z placebo, na funkcjonowanie emocjonalne mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II składa się z 21 pozycji; każda pozycja to lista czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących konkretnego objawu depresji. Każde stwierdzenie jest punktowane od 0 do 3. Każda z 21 pozycji jest sumowana, aby dać jeden wynik dla BDI-II. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja). Wzrost od wartości początkowej do końca leczenia wskazuje na pogorszenie.
4 tygodnie
Wynik globalnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Patient Global Impression of Change (PGIC) to jednopunktowa ocena pacjentów dotycząca ich poprawy w wyniku leczenia podczas badania klinicznego. Prosi badanego o ocenę poprawy po terapii na 7-punktowej skali, od znacznie gorszej („0”) do znacznej poprawy („7”), z brakiem zmiany („4”) jako punktem środkowym. Wynik powyżej 4 oznacza poprawę.
4 tygodnie
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Cotygodniowa ponad czterotygodniowa kuracja
Aby określić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w doraźnym stosowaniu paracetamolu podczas doustnego podawania LAT8881 w porównaniu z placebo.
Cotygodniowa ponad czterotygodniowa kuracja
Maksymalne stężenie LAT8881 w osoczu (Cmax) po podaniu doustnym LAT8881
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Cmax oblicza się po podaniu pierwszej dawki IMP w dniu 1. i po 4 tygodniach leczenia rano w dniu 28.
Dzień 1 i dzień 28
Czas do maksymalnego stężenia LAT8881 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Tmax po pierwszej dawce badanego produktu leczniczego (IMP) i po 4 tygodniach leczenia IMP
Dzień 1 i dzień 28
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
AUC0-inf po pierwszej dawce IMP i po 4 tygodniach leczenia
Dzień 1 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAT-NP-001
  • 2018-004534-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest wczesna weryfikacja koncepcji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj