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口服 LAT8881 治疗神经性疼痛

2021年5月20日 更新者：Lateral Pharma Pty Ltd

口服 LAT8881 治疗神经性疼痛的疗效和安全性的 IIa 期研究

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉、IIa 期研究，旨在研究口服 LAT8881 治疗神经性疼痛的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉、IIa 期研究，旨在研究口服 LAT8881 治疗神经性疼痛的疗效和安全性。 在一周的基线期后，进入研究的受试者将被随机分配接受研究性药品 (IMP)（LAT8881 或安慰剂），每天两次，持续四个星期。

第一个治疗期之后是两周的清除期，然后是一周的第二个基线期。 在这三周内，受试者将不会服用任何 IMP。

在第二个基线期后，受试者将交叉接受第二次治疗（LAT8881 或安慰剂，以第一个治疗期未接受的治疗为准），每天两次，持续四个星期。

LAT8881 的药代动力学 (PK) 将在澳大利亚选定地点的 15 名受试者（PK 受试者）中进行研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
        • Paratus Clinical Research Kanwal
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Paratus Clinical Research Blacktown
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4075
        • Austrials
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research Services
  • 英国
      • Bristol、英国、BS8 1TD
        • University of Bristol
      • Glasgow、英国、G121 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 带状疱疹后遗神经痛的临床诊断，在带状疱疹皮疹发作后疼痛至少持续 3 个月或

  2. 由 I 型或 II 型糖尿病引起的远端疼痛性多发性神经病的临床诊断具有：

    1. 下肢对称性双侧疼痛至少 3 个月，并且
    2. 在随机化之前至少 3 个月控制糖尿病，糖化血红蛋白水平 (HbA1c) ≤ 11% (97 mmol/mol) 并且在筛选前 3 个月使用稳定剂量的胰岛素或口服糖尿病药物，和
    3. 在研究期间计划的糖尿病药物没有变化

  3. 与神经性疼痛相关的阳性感觉症状（机械或热），通过以下方式证实：

    1. painDETECT 问卷 (PD-Q) 和
    2. 临床评估，显示皮节 (PHN) 或远端对称分布 (DPN) 中的神经性疼痛迹象

8. 在随机分组前的最后五个日记条目中，数字疼痛评分量表 (NPRS) 的平均每日疼痛评分至少为 4 且不超过 8

排除标准：

  1. 其他原因引起的中度至重度疼痛可能会混淆 NP 的评估或自我评估。
  2. 同时具有 DPN 和 PHN 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LAT8881
在为期 4 周的治疗期间，每天两次（早晚）口服 1 x 30 mg LAT8881 胶囊。
药品：LAT8881
LAT8881口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂
1 x 30 毫克安慰剂胶囊，口服，在为期 4 周的治疗期间每天两次（早晚）。
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛评分的绝对变化，使用 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：第 4 周的基线

11 点数字疼痛评级量表 (NPRS) 的范围从 0（“无疼痛”）到 10（“可想象的最严重的疼痛”）。 较大的负数表示疼痛减轻较多。

口服 LAT8881 在神经性疼痛中的疗效与安慰剂进行了比较，当使用这个 11 点数字疼痛评定量表通过平均疼痛强度评分的变化进行评估时。
第 4 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次和最后一次服用 LAT8881 和安慰剂后 NPRS 评分的变化
大体时间：给药前、第一次和最后一次 LAT8881 和安慰剂给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时

研究口服 LAT8881 与安慰剂相比对神经性疼痛的影响，通过数字疼痛评分 (NPRS) 来衡量。 11 点数字疼痛评级量表的范围从 0（“无疼痛”）到 10（“可想象的最严重的疼痛”）。 较大的负数表示疼痛减轻较多。

该结果仅在每个方案受试者的药代动力学子集中进行了研究。
给药前、第一次和最后一次 LAT8881 和安慰剂给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
使用 NPRS 治疗 1、2 和 3 周后平均疼痛评分的变化
大体时间：1,2 和 3 周
与安慰剂相比，研究口服 LAT8881 对神经性疼痛平均疼痛评分的影响，通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量。 11 点数字疼痛评级量表的范围从 0（“无疼痛”）到 10（“可想象的最严重的疼痛”）。 较大的负数表示疼痛减轻较多。
1,2 和 3 周
与安慰剂相比，口服 LAT8881 有 30% 的反应率，这是通过数字疼痛评定量表评估的。
大体时间：4周
确定治疗 4 周后平均 NPRS 至少减少 30% 的受试者比例。 11 点数字疼痛评级量表 (NPRS) 的范围从 0（“无疼痛”）到 10（“可想象的最严重的疼痛”）。 疼痛评分的降低代表疼痛的改善。
4周
与安慰剂相比，口服 LAT8881 有 50% 的反应率，这是通过数字疼痛评定量表评估的。
大体时间：4周
确定治疗 4 周后平均数字疼痛评定量表 (NPRS) 至少降低 50% 的受试者比例。 11 点数字疼痛评级量表的范围从 0（“无疼痛”）到 10（“可想象的最严重的疼痛”）。 疼痛评分的降低代表疼痛的改善。
4周
平均 NPRS 的最大变化
大体时间：1、2、3 或 4 周
与安慰剂相比，确定口服 LAT8881 对神经性疼痛的最大影响，通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量。 11 点数字疼痛评级量表的范围从 0（“无疼痛”）到 10（“可想象的最严重的疼痛”）。 较大的负数表示疼痛减轻得更多。
1、2、3 或 4 周
简要疼痛清单干扰量表 (BPI) 评估的功能变化
大体时间：4周
与安慰剂相比，评估口服 LAT8881 对通过简明疼痛量表干扰量表 (BPI) 测量时的功能的影响。 BPI 评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。 要求患者评估七个项目的干扰程度；一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受，“0”表示“没有干扰”，“10”表示在量表的最顶端，表示“完全干扰” ”。 结果为七项得分的平均值。 平均分数的降低表明干扰减少。
4周
疼痛特征和强度的变化，由麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ-2) 评估
大体时间：4周
通过简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 测量时，与安慰剂相比，评估口服 LAT8881 对神经性疼痛受试者疼痛症状的影响。 SF-MPQ-2 包含 22 个疼痛和相关症状的描述符，每个评分从“0”（无）到“10”（最差）。 每次访问时每个描述符的分数被平均以给出从 0 到 10 的平均分数。 较大的负数表示疼痛减轻较多。
4周
神经性疼痛症状的变化，由神经性疼痛症状量表 (NPSI) 评估
大体时间：4周
神经性疼痛症状量表 (NPSI) 包含与不同疼痛描述符相关的十个项目（例如 灼痛、挤压、电击、刺痛、刺痛），允许评估神经性疼痛的不同维度，以及与疼痛频率和持续时间相关的两个项目。 每个疼痛描述符都按照从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的 11 点数字评分量表进行评分。 总疼痛强度评分由 10 个描述符的总和计算得出，范围从 0 到 100。 较高的分数表示较高的疼痛强度。 较大的负数表示疼痛减轻较多。
4周
情绪功能的变化，由贝克抑郁量表-II 评估
大体时间：4周
通过贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量时，与安慰剂相比，评估口服 LAT8881 对情绪功能的影响。 BDI-II 由 21 个项目组成；每一项都是一个由四个陈述组成的列表，这些陈述按照抑郁症特定症状的严重程度递增的顺序排列。 每个陈述的评分从 0 到 3。将 21 个项目中的每一个项目相加得出 BDI-II 的单个分数。 分数范围从 0（无抑郁）到 63（严重抑郁）。 从基线到治疗结束的增加表明恶化。
4周
患者总体印象变化评分
大体时间：4周
Patient Global Impression of Change (PGIC) 是受试者在临床试验期间通过治疗改善的单项评分。 它要求受试者以 7 分制对他们的治疗改善进行评分，范围从明显更差（“0”）到显着改善（“7”），中间点没有变化（“4”）。 得分高于 4 表示有所改善。
4周
抢救药物使用
大体时间：每周超过四个星期的治疗
与安慰剂相比，确定口服 LAT8881 期间扑热息痛急救药物使用相对于基线的变化。
每周超过四个星期的治疗
口服 LAT8881 后 LAT8881 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 28 天
Cmax 是在第 1 天第一次服用 IMP 后和第 28 天早上治疗 4 周后计算的
第 1 天和第 28 天
LAT8881 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 28 天
第一剂研究药物 (IMP) 后和 IMP 治疗 4 周后的 Tmax
第 1 天和第 28 天
浓度时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天和第 28 天
IMP 首次给药后和治疗 4 周后的 AUC0-inf
第 1 天和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lateral Pharma Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月9日

初级完成 (实际的)

2020年4月19日

研究完成 (实际的)

2020年5月3日

研究注册日期

首次提交

2019年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月6日

首次发布 (实际的)

2019年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月20日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAT-NP-001
  • 2018-004534-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是概念研究的早期证明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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