만성 B형 간염 성인 환자에서 GSK Biologicals의 HBV 바이러스 벡터 및 보조 단백질 백신(GSK3528869A)의 안전성, 효능, 면역원성 연구
2026년 2월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
주어진 GSK Biologicals의 HBV 바이러스 벡터 백신의 반응원성, 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 인간 최초(FTIH), I/II상, 무작위, 다중 중심, 단일 맹검, 제어 용량 증량 연구 만성 B형 간염 환자(18-65세)에서 보조 단백질 치료 백신(GSK3528869A)의 순차적 또는 공동 투여와 함께 프라임 부스트 일정에서 Nucleo(s)Tide Analogue(NA) 요법으로 잘 조절됨
Nucleo(s)tide 치료 하에서 HBV가 억제된 피험자에서 혈청 HBV 표면 항원의 감소에 대한 반응성, 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 GSK의 치료용 백신에 대한 First-Time-In-Human 연구.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 40705
- GSK Investigational Site
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Tainan, 대만, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan District, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Bonn, 독일, 53127
- GSK Investigational Site
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Essen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Mainz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Antwerp, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- GSK Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08011
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18016
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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TorrejOn Ardoz Madrid, 스페인, 28850
- GSK Investigational Site
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London, 영국, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- GSK Investigational Site
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-185
- GSK Investigational Site
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Łańcut, 폴란드, 37-100
- GSK Investigational Site
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Clichy, 프랑스, 92118
- GSK Investigational Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69317
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 환자.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 가능성이 있는 여성 환자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 환자는 환자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 선별검사부터 일련의 예방접종 완료 후 12주까지 적절한 피임법을 지속하기로 합의했습니다.
남성 환자:
- 문서화된 양측 정관 절제술 및 그에 따른 무정자증, 양측 고환 절제술 또는 무정자증, 또는
- 음경-질 성교를 금하는 데 동의하거나(이것이 자신이 선호하는 일반적인 생활 방식인 경우) 스크리닝부터 일련의 백신 접종 완료 후 12주까지 콘돔을 사용합니다.
- 만성 B형 간염(CHB) 환자, 최소 24개월 동안 승인된 라벨/용량에 따라 저항에 대한 높은 장벽을 가진 뉴클레오타이드 유사체로 치료를 받고 있으며 이를 준수합니다.
- NA 요법 시작 전 B형 간염 바이러스 e 항원(HBeAg) 음성 CHB의 문서화된 병력(단계 A 및 단계 B의 모든 환자 및 단계 C의 일부 환자에게 적용 가능) 또는 HBeAg 음성 CHB의 문서화된 병력 스크리닝 전 최소 24개월의 기간(단계 C의 일부 환자에게만 해당).
- 이전 24개월 이내에 현지 임상 진단에 따라 HBV 바이러스 억제가 문서화되었고 스크리닝 테스트 HBV DNA < 10 IU/mL. 결과가 나오지 않으면 최소 2주 간격으로 2회의 선별 검사를 실시해야 합니다. HBV DNA의 작은 변동(≤ 10 x LLOQ; 검사를 수행한 실험실에서 정의한 LLOQ)은 HBV DNA가 스크리닝 시 < 10 IU/mL이고 이전 24개월 동안 분명히 증가하지 않은 경우 허용됩니다.
- 이전 24개월 이내에 지역 임상 진단에 따라 기록된 정상 수준의 ALT 및 선별 검사 ALT < 48U/L. 스크리닝 시 ALT < 48 U/L인 경우 ALT의 작은 변동(≤ 1.5 X ULN)이 허용됩니다. 결과가 나오지 않으면 최소 2주 간격으로 2회의 선별 검사를 실시해야 합니다. ULN은 현지 실험실 참조 범위에 따라 정의됩니다.
- 간경화의 임상 진단 없음(예: 지난 24개월 동안 METAVIR 점수 시스템에 의한 F4 또는 Ishak 점수 시스템에 의한 ≥ 6 또는 FibroScan TE 점수 > 12.5 kPa).
- 스크리닝에서 FibroScan Transient Elastography(TE) 점수 < 9.6 kPa 및 FibroTest 점수 < 0.59. 이러한 매개변수 중 하나가 범위를 벗어나지만 선별 전 12개월 이내에 METAVIR 스코어링 시스템에 의해 F0-2 또는 Ishak 스코어링 시스템에 의해 0-4 단계를 나타내는 간 생검을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 HBsAg 농도 > 50 IU/mL 및 항-HBs 음성.
- 스크리닝 시 항-HBc 양성.
- 스크리닝 시 HBeAg 음성.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 첫 번째 백신 접종 6개월 전부터 시작하여 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 10mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 본 연구에 무작위 배정되기 이전 6개월 이내에 HBV에 대한 활성을 가질 수 있는 전신 세포독성제, 만성 항바이러스제 또는 한약의 사용. 인플루엔자 또는 단순 포진 바이러스에 대한 항바이러스 치료/예방은 허용됩니다.
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 최대 30일 전에 투여할 수 있는 아데노바이러스/아데노벡터 기반 COVID-19 백신을 제외하고 지난 12개월 이내에 아데노바이러스/아데노벡터 기반 또는 MVA 기반 백신 투여(다음을 제외한 모든 환자에게 적용 가능) 프랑스 내 환자) 또는 지난 12개월 이내에 아데노바이러스/아데노벡터 기반 또는 MVA 기반 백신 투여(프랑스 내 환자에게만 해당).
- 계획된 투여/각 투여 전 14일부터 각 백신 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 투여, 단, 인플루엔자 백신은 7- COVID-19 mRNA 기반 백신은 다음을 제외하고 언제든지 투여할 수 있습니다. 각 연구 백신 투여 전 14일 및 투여 후 30일의 기간. 참고: COVID-19 백신의 유형을 알 수 없는 경우 각 연구 백신 투여 전후 30일의 허용 간격을 따라야 합니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 신독성 약물 또는 경쟁 신장 배설물을 사용한 치료 또는 환자가 연구 과정 동안 이들 중 임의의 것을 받을 것이라는 기대. NA 요법으로 제공된 TAF/TDF가 허용됩니다.
- 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하여 환자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 것입니다.
- 간경화 또는 간 대상부전의 병력.
- 간 이식 또는 이전 간 이식을 계획하고 있습니다.
- 자가면역 질환의 개인 또는 가족(1도) 병력.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- C형 간염 바이러스 및 D형 간염 바이러스 감염의 증거.
병력 또는 스크리닝에서 간세포 암종 또는 기타 간암이 의심되거나 확인됨:
- 간 영상 검사에서 의심되는 병소
- 상승된 α-태아단백 > 50 ng/mL.
- 간염의 현재 활성 원인에 대한 문서화된 증거.
- 스크리닝 시 정상 임상 범위를 벗어난 혈액학 및 생화학 파라미터:
생화학:
- 사구체 여과율 < 60mL/분
- 빌리루빈 > 27.5 µmol/L * 또는 길버트 증후군의 진단이 수립되고 연구자에 의해 확인되지 않는 한
- GGT > 65 U/L(수컷) 또는 > 45 U/L(암컷)*
- 대체 > 48U/L
- AST > 42U/L*
- ALP > 125U/L*
혈액학:
- 헤모글로빈 < 12.0g/dL(여성) 또는 < 13.5g/dL(남성)*
- 적혈구 수 < 3.9 x 10^6 cells/mm^3(여성) 또는 < 4.4 x 10^6 cells/mm^3(남성)*
- 백혈구 수 < 3,500 cells/mm^3 또는 > 12,000 cells/mm^3*
- 혈소판 < 140,000 세포/mm^3
INR > 1.32(즉, 1.1 x ULN) *연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한
- 알려진 당뇨병 유형 I.
- 스크리닝 시 체질량 지수 > 35 kg/m^2.
- 만성 B형 간염 이외의 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신과적 질병으로 조사관의 의견으로는 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있습니다.
- 지역 지침에 따라 정의된 약물 남용 및/또는 과도한 알코올 소비의 병력 또는 현재.
- HIV 양성 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 방문에서 시작하여 마지막 백신 접종 방문 후 12주까지의 기간에 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 발열 및/또는 경미한 급성 질환은 조사자의 재량에 따라 스크리닝을 위해 등록될 수 있으며, 이는 백신 접종 시점에 상태가 해결되는 경우에 한합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Step A: Group A1
참가자들은 1일차에 침팬지 아데노바이러스 HBV 백신(ChAd155-hIi-HBV) 저용량 제제 1회, 57일차에 변형된 천연두 바이러스 Ankara HBV 백신(MVA-HBV) 저용량 제제 1회, 그리고 HBc-HBs/AS01B-4 저용량 제제 2회(113일차와 169일차 각각 1회)를 접종받도록 예정되었습니다.
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A1 그룹의 참가자는 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 Day 1에 ChAd155-hIi-HBV 저용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다.
A1 그룹의 참가자들은 HBc-HBs/AS01B-4 저용량 제형을 2회 투여 예정이었으며, 각각 113일차와 169일차에 투여하고, A2 그룹의 참가자들은 HBc-HBs/AS01B-4 저용량 제형을 4회 투여 예정이었으며, 각각 1일차, 57일차, 113일차 및 169일차에 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여할 예정이었습니다.
A1 그룹의 참가자들은 Day 57에 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 MVA-HBV 저용량 제형을 1회 투여 받도록 예정되었습니다.
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활성 비교기: Step A: Group A2
참가자들은 HBc-HBs/AS01B-4 저용량 제형을 4회 투여할 예정이었으며, 각각 1일차, 57일차, 113일차 및 169일차에 1회씩 투여되었습니다.
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A1 그룹의 참가자들은 HBc-HBs/AS01B-4 저용량 제형을 2회 투여 예정이었으며, 각각 113일차와 169일차에 투여하고, A2 그룹의 참가자들은 HBc-HBs/AS01B-4 저용량 제형을 4회 투여 예정이었으며, 각각 1일차, 57일차, 113일차 및 169일차에 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여할 예정이었습니다.
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위약 비교기: Step A: Group A3
참가자들은 Day 1, Day 57, Day 113 및 Day 169에 각각 1회 투여하여 총 4회의 플라시보 투여를 예정하였습니다.
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A3 그룹 참가자들은 1일, 57일, 113일 및 169일에 각각 1회씩 총 4회의 위약을 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었으며, B3 그룹 참가자들은 1일과 57일에 각각 1회씩 총 2회의 위약을 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었습니다.
C2 그룹 참가자들은 1일에 2회의 병용 위약을 우세 팔과 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었으며, 57일에 2회의 병용 위약을 우세 팔과 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었습니다.
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실험적: Step B: Group B1
참가자들은 1일차에 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여하고, 57일차에 MVA-HBV 고용량 제형을 1회 투여하며, 113일차와 169일차에 각각 1회씩 총 2회의 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형을 투여할 예정이었습니다.
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B1군과 B3군의 참가자는 각각 제1일과 제113일에 비우세 팔의 삼각근에 근육주사로 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다. C1군과 C2군의 참가자는 각각 제1일과 제113일에 우세 팔의 삼각근에 근육주사로 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다.
그룹 B1의 참가자는 113일차와 169일차에 각각 한 번씩 총 두 회의 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였으며, 그룹 B2의 참가자는 1일차, 57일차, 113일차, 169일차에 각각 한 회씩 총 네 회의 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였습니다. 그룹 C1의 참가자는 1일차, 57일차, 113일차, 169일차에 각각 한 회씩 총 네 회의 동시 투여용 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였으며, 그룹 C2의 참가자는 113일차와 169일차에 각각 한 회씩 총 두 회의 동시 투여용 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였습니다. 모든 투여는 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 시행되었습니다.
B1 및 B3 그룹의 참가자는 각각 제57일 및 제169일에 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 MVA-HBV 고용량 제형 1회 투여를 예정했습니다. C1 그룹의 참가자는 제57일, 제113일 및 제169일에 MVA-HBV 고용량 제형 3회 동시 투여를 예정했으며, C2 그룹의 참가자는 제169일에 MVA-HBV 고용량 제형 1회 동시 투여를 예정했으며, 이는 우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 시행되었습니다. |
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활성 비교기: Step B: 그룹 B2
참가자는 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형을 4회 접종 예정이었으며, 각각 1일차, 57일차, 113일차 및 169일차에 1회씩 접종했습니다.
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그룹 B1의 참가자는 113일차와 169일차에 각각 한 번씩 총 두 회의 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였으며, 그룹 B2의 참가자는 1일차, 57일차, 113일차, 169일차에 각각 한 회씩 총 네 회의 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였습니다. 그룹 C1의 참가자는 1일차, 57일차, 113일차, 169일차에 각각 한 회씩 총 네 회의 동시 투여용 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였으며, 그룹 C2의 참가자는 113일차와 169일차에 각각 한 회씩 총 두 회의 동시 투여용 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였습니다. 모든 투여는 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 시행되었습니다.
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활성 비교기: Step B: 그룹 B3
참가자는 Day 1과 Day 57에 각각 1회씩, 총 2회의 위약을 투여받도록 예정되었으며, Day 113에는 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여받고, Day 169에는 MVA-HBV 고용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다.
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A3 그룹 참가자들은 1일, 57일, 113일 및 169일에 각각 1회씩 총 4회의 위약을 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었으며, B3 그룹 참가자들은 1일과 57일에 각각 1회씩 총 2회의 위약을 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었습니다.
C2 그룹 참가자들은 1일에 2회의 병용 위약을 우세 팔과 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었으며, 57일에 2회의 병용 위약을 우세 팔과 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었습니다.
B1군과 B3군의 참가자는 각각 제1일과 제113일에 비우세 팔의 삼각근에 근육주사로 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다. C1군과 C2군의 참가자는 각각 제1일과 제113일에 우세 팔의 삼각근에 근육주사로 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다. B1 및 B3 그룹의 참가자는 각각 제57일 및 제169일에 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 MVA-HBV 고용량 제형 1회 투여를 예정했습니다. C1 그룹의 참가자는 제57일, 제113일 및 제169일에 MVA-HBV 고용량 제형 3회 동시 투여를 예정했으며, C2 그룹의 참가자는 제169일에 MVA-HBV 고용량 제형 1회 동시 투여를 예정했으며, 이는 우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 시행되었습니다. |
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실험적: Step C: Group C1
참가자들은 1일에 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형 1회 투여와 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 1회 투여를 동시에 받도록 예정되었으며, 57일, 113일 및 169일에 MVA-HBV 고용량 제형 3회 투여와 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형을 동시에 받도록 예정되었습니다.
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B1군과 B3군의 참가자는 각각 제1일과 제113일에 비우세 팔의 삼각근에 근육주사로 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다. C1군과 C2군의 참가자는 각각 제1일과 제113일에 우세 팔의 삼각근에 근육주사로 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다.
그룹 B1의 참가자는 113일차와 169일차에 각각 한 번씩 총 두 회의 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였으며, 그룹 B2의 참가자는 1일차, 57일차, 113일차, 169일차에 각각 한 회씩 총 네 회의 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였습니다. 그룹 C1의 참가자는 1일차, 57일차, 113일차, 169일차에 각각 한 회씩 총 네 회의 동시 투여용 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였으며, 그룹 C2의 참가자는 113일차와 169일차에 각각 한 회씩 총 두 회의 동시 투여용 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였습니다. 모든 투여는 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 시행되었습니다.
B1 및 B3 그룹의 참가자는 각각 제57일 및 제169일에 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 MVA-HBV 고용량 제형 1회 투여를 예정했습니다. C1 그룹의 참가자는 제57일, 제113일 및 제169일에 MVA-HBV 고용량 제형 3회 동시 투여를 예정했으며, C2 그룹의 참가자는 제169일에 MVA-HBV 고용량 제형 1회 동시 투여를 예정했으며, 이는 우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 시행되었습니다. |
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활성 비교기: Step C: Group C2
참가자는 1일차에 위약을 두 번 동시 투여하고, 57일차에 위약을 두 번 동시 투여하며, 113일차에 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형과 함께 한 번 동시 투여하고, 169일차에 MVA-HBV 고용량 제형을 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형과 함께 한 번 동시 투여할 예정이었습니다.
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A3 그룹 참가자들은 1일, 57일, 113일 및 169일에 각각 1회씩 총 4회의 위약을 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었으며, B3 그룹 참가자들은 1일과 57일에 각각 1회씩 총 2회의 위약을 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었습니다.
C2 그룹 참가자들은 1일에 2회의 병용 위약을 우세 팔과 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었으며, 57일에 2회의 병용 위약을 우세 팔과 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여 받도록 예정되었습니다.
B1군과 B3군의 참가자는 각각 제1일과 제113일에 비우세 팔의 삼각근에 근육주사로 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다. C1군과 C2군의 참가자는 각각 제1일과 제113일에 우세 팔의 삼각근에 근육주사로 ChAd155-hIi-HBV 고용량 제형을 1회 투여받도록 예정되었습니다.
그룹 B1의 참가자는 113일차와 169일차에 각각 한 번씩 총 두 회의 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였으며, 그룹 B2의 참가자는 1일차, 57일차, 113일차, 169일차에 각각 한 회씩 총 네 회의 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였습니다. 그룹 C1의 참가자는 1일차, 57일차, 113일차, 169일차에 각각 한 회씩 총 네 회의 동시 투여용 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였으며, 그룹 C2의 참가자는 113일차와 169일차에 각각 한 회씩 총 두 회의 동시 투여용 HBc-HBs/AS01B-4 고용량 제형 투여를 예정하였습니다. 모든 투여는 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 시행되었습니다.
B1 및 B3 그룹의 참가자는 각각 제57일 및 제169일에 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 MVA-HBV 고용량 제형 1회 투여를 예정했습니다. C1 그룹의 참가자는 제57일, 제113일 및 제169일에 MVA-HBV 고용량 제형 3회 동시 투여를 예정했으며, C2 그룹의 참가자는 제169일에 MVA-HBV 고용량 제형 1회 동시 투여를 예정했으며, 이는 우세 팔의 삼각근에 근육 주사로 시행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 접종 후 접종 부위에 발생한 모든 권장 조사 사건을 보고한 참가자 수
기간: 접종 1회차(1일차 접종) 후 7일 이내에 발생하는
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평가된 요청된 투여 부위 이상반응에는 주사 부위의 홍반, 통증 및 부종이 포함되었습니다. 모든 등급 = 강도 등급에 관계없이 발생한 이상반응. 아래 제시된 데이터는 다음과 같이 해석됩니다:
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접종 1회차(1일차 접종) 후 7일 이내에 발생하는
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접종 2회 이후 투여 부위에서 관찰된 사건을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 2회(57일차 발생) 후 7일 이내
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평가된 요청된 투여 부위 이벤트에는 주사 부위의 홍반, 통증 및 부종이 포함되었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 이벤트 발생. 아래에 제시된 데이터는 다음과 같이 해석됩니다:
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백신 접종 2회(57일차 발생) 후 7일 이내
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3차 백신 접종 후 보고된 국소 접종 부위 이상반응 참가자 수
기간: 3차 백신 접종 후 7일 이내(113일차 발생)
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평가된 유도된 투여 부위 이상반응에는 주사 부위의 홍반, 통증 및 부종이 포함되었습니다. Any = 등급에 관계없이 발생한 이상반응. 아래 제시된 데이터는 다음과 같이 읽습니다:
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3차 백신 접종 후 7일 이내(113일차 발생)
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백신 4회 접종 후 발생한 요청된 접종 부위 사건을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 169일차에 발생하는 4차 접종 후 7일 이내
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평가된 요청된 투여 부위 사건에는 주사 부위의 홍반, 통증 및 부종이 포함되었습니다. Any = 강도 등급과 관계없이 사건 발생. 아래 제시된 데이터는 다음과 같이 읽습니다:
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접종 후 169일차에 발생하는 4차 접종 후 7일 이내
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1차 백신 접종 후 보고된 모든 요청 전신성 부작용 참가자 수
기간: 1일차에 시행되는 1차 접종 후 7일 이내
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평가된 유도 전신 반응에는 오한, 피로, 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 근육통 및 발열이 포함됩니다.
발열은 구강 체온이 38.0°C/100.4°F 이상(>=)인 것으로 정의됩니다.
Any = 연구 백신 접종과의 관계나 강도 등급에 관계없이 해당 반응이 발생한 경우를 의미합니다.
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1일차에 시행되는 1차 접종 후 7일 이내
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2차 백신 접종 후 보고된 모든 유도 전신 반응 참가자 수
기간: 접종 2회(제57일에 시행) 후 7일 이내
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평가된 요청 전신 반응에는 오한, 피로, 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 근육통 및 발열이 포함됩니다.
발열은 구강 온도 ≥38.0°C/100.4°F로 정의됩니다.
Any = 연구 백신 접종과의 관계나 강도 등급에 관계없이 해당 반응이 발생한 경우.
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접종 2회(제57일에 시행) 후 7일 이내
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접종 3회 후 발생한 모든 요청된 전신성 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 접종 3회(113일차) 후 7일 이내
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평가된 유도 전신 사건에는 오한, 피로, 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 근육통 및 발열이 포함되었습니다.
발열은 구강 온도 >=38.0°C/100.4°F로 정의됩니다.
Any = 연구 백신 접종과의 관계 또는 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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접종 3회(113일차) 후 7일 이내
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접종 4회 후 보고된 요청된 전신적 이상사례 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일 이내에 4번째 접종이 169일에 발생하는 경우
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평가된 유도 전신 사건에는 오한, 피로, 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 근육통 및 발열이 포함됩니다.
발열은 구강 온도 >=38.0°C/100.4°F로 정의됩니다.
Any = 연구 백신 접종과의 강도 등급 또는 관계에 관계없이 사건 발생.
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백신 접종 후 7일 이내에 4번째 접종이 169일에 발생하는 경우
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1차 백신 접종 후 자발적 이상 반응(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차에 시행되는 1차 접종 후 30일 이내
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자발적 이상반응은 조사된 이상반응 목록에 포함되지 않았거나, 조사된 이상반응 목록에 포함될 수 있으나 조사된 이상반응에 대한 지정된 추적 관찰 기간 외에 발병한 이상반응으로 정의됩니다.
Any = 연구 백신 접종과의 관계 또는 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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1일차에 시행되는 1차 접종 후 30일 이내
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2차 백신 접종 후 자발적 보고된 모든 이상반응 보고 참가자 수
기간: 접종 2회차 이후 30일 이내 (접종 2회차는 57일에 시행)
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자발적 이상반응은 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있지만 요청된 사건에 대한 지정된 추적 기간 외에 발생한 이상반응으로 정의됩니다.
Any = 강도 등급 또는 연구 예방접종과의 관계에 관계없이 사건 발생.
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접종 2회차 이후 30일 이내 (접종 2회차는 57일에 시행)
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3차 접종 후 자발적 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 3차 접종(Day 113) 후 30일 이내에 발생하는
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요청하지 않은 이상사례는 요청한 이상사항 목록에 포함되지 않았거나 요청한 이상사항 목록에 포함될 수 있지만 요청한 이상사항에 대한 지정된 추적 기간 이외에 발생한 이상사항으로 정의됩니다.
Any = 강도 등급이나 연구 백신 접종과의 관계에 관계없이 사건의 발생.
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3차 접종(Day 113) 후 30일 이내에 발생하는
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4차 접종 후 자발적 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 4차 접종 후 30일 이내 (169일에 발생)
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요청하지 않은 이상반응은 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있지만 요청된 사건에 대한 지정된 추적 기간 외에 발병한 이상반응으로 정의됩니다.
Any = 강도 등급 또는 연구 예방접종과의 관계에 관계없이 사건 발생.
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4차 접종 후 30일 이내 (169일에 발생)
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1회 접종 후 혈액학적, 생화학적 및 요검사 실험실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 1일차에 접종되는 1차 백신 접종 후 30일 이내
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평가된 파라미터는 다음과 같습니다:
결과는 다음과 같이 정의됩니다: <parameter>,<기준 시점 [예방접종 전 (1일차)] 등급>,<기준 시점 이후 등급> (예: ALT, 등급 0, 등급 0), 여기서 등급 0 = 등급 척도에 따라 등급을 도출할 수 없고 등급 1-4에 속하지 않는 누락되지 않은 파라미터 값; 등급 1 = 경미함; 등급 2 = 중등도; 등급 3 = 심함; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. |
1일차에 접종되는 1차 백신 접종 후 30일 이내
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접종 2회 후 혈액학적, 생화학적 및 요분석 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 2차 접종(제57일) 후 30일 이내
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평가된 매개변수는 다음과 같습니다:
결과는 다음과 같이 정의됩니다: <매개변수>,<기준선에서의 등급 [예방접종 전 (1일차)]>,<기준선 이후 등급> (예: ALT, 등급 0, 등급 0), 여기서 등급 0 = 등급 척도에 따라 등급을 도출할 수 없고 등급 1-4에 속하지 않는 누락되지 않은 매개변수 값; 등급 1 = 경미함; 등급 2 = 중등도; 등급 3 = 심함; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 미실시 = 지정된 매개변수에 대한 매개변수 값 누락. |
2차 접종(제57일) 후 30일 이내
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예방접종 3회 이후 혈액학적, 생화학적 및 요분석 검사실 이상을 보인 참가자 수
기간: 3차 접종(Day 113) 후 30일 이내에 발생하는
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평가된 매개변수는 다음과 같습니다:
결과는 다음과 같이 정의됩니다: <매개변수>,<기준선 등급 [예방접종 전 (1일차)]>,<기준선 후 등급> (예: ALT, 등급 0, 등급 0), 여기서 등급 0 = 등급 척도에 따라 등급을 도출할 수 없고 등급 1-4에 속하지 않는 누락되지 않은 매개변수 값; 등급 1 = 경미함; 등급 2 = 중등도; 등급 3 = 심함; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. |
3차 접종(Day 113) 후 30일 이내에 발생하는
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접종 4회 후 혈액학적, 생화학적 및 요분석 검사실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 4차 접종이 이루어지는 169일 이후 30일 이내
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평가된 파라미터는 다음과 같습니다:
결과는 다음과 같이 정의됩니다: <파라미터>,<기준선 등급 [예방접종 전 (1일차)]>,<기준선 후 등급> (예: ALT, 등급 0, 등급 0), 여기서 등급 0 = 등급 척도에 따라 등급을 도출할 수 없고 등급 1-4에 속하지 않는 누락되지 않은 파라미터 값; 등급 1 = 경증; 등급 2 = 중등도; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는. |
백신 접종 후 4차 접종이 이루어지는 169일 이후 30일 이내
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중대한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 337일차까지
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 초래한, 장애/무능력을 초래한, 연구 참여자의 자손에서 선천적 이상/선천적 결손이 발생한, 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각하다고 간주되는 기타 상황을 초래한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 337일차까지
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잠재적 면역매개 질환(pIMDs)을 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 337일까지
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pIMD는 자가면역질환 및 자가면역성 병인을 가질 수도 있고 가지지 않을 수도 있는 기타 관심 염증성 및/또는 신경계 장애를 포함하는 이상사례의 하위 집합으로 정의됩니다.
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1일부터 337일까지
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간 질환 관련(LDR) 특별 관심 이상사례(AESIs)를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 337일차까지
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LDR AESI는 기저 만성 B형 간염 감염과 관련된 이상 사건으로, 다음과 같은 하나 이상의 특징을 가집니다:<\/p>
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1일차부터 337일차까지
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혈액학적 AESI를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 337일차까지
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혈액학적 AESI는 다음과 같이 정의됩니다:
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1일차부터 337일차까지
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의료진이 확인한 이상반응(MAEs)을 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 337일까지
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MAEs는 참가자가 의학적 관심을 받은 사건으로 정의되며, 이는 입원 또는 응급실 방문을 포함한 어떤 이유로든 의료 인력의 예정되지 않은 방문 또는 방문을 의미합니다.
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1일부터 337일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항B형간염 핵심 항체(항-HBc) 혈청양성 참가자 수
기간: 1일차, 15일차, 71일차, 113일차, 127일차, 183일차, 337일차, 505일차 및 841일차
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혈청양성 참가자는 항-HBc 항체 농도가 정의된 절단값보다 크거나 같은(>=) 참가자로 정의됩니다.
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1일차, 15일차, 71일차, 113일차, 127일차, 183일차, 337일차, 505일차 및 841일차
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Anti-HBc 항체 농도
기간: 1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일 및 841일
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Anti-HBc 항체 농도는 국제 단위당 밀리리터(IU/mL)로 표시된 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일 및 841일
|
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항-B형 간염 표면 항원 (Anti-HBs) 혈청전환을 보인 참가자 수
기간: 1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일 및 841일에
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세로전환은 연구 개입 투여 전 혈청 음성 [즉, 정의된 절단값 미만(<)의 anti-HBs 항체 농도]인 참가자의 혈청에서 anti-HBs 항체 [즉, 정의된 절단값 이상(>=)의 anti-HBs 항체 농도]가 나타나는 것으로 정의됩니다.
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1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일 및 841일에
|
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Anti-HBs 항체 농도
기간: 1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일, 841일
|
Anti-HBs 항체 농도는 총 Ig 화학발광면역분석법(CLIA)으로 측정되었으며, 밀리 국제 단위당 밀리리터(mIU/mL)로 GMC로 표시되었습니다.
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1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일, 841일
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Anti-HBs 항체 농도 ≥10 mIU/mL 참가자 수
기간: 1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일 및 841일에
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항-HBs 항체 농도가 10 mIU/mL 이상인 참가자 수가 보고됩니다.
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1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일 및 841일에
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Anti-HBs 항체 농도가 100 mIU/mL 이상인 참가자 수
기간: 1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일 및 841일
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anti-HBs 항체 농도가 100 mIU/mL 이상인 참가자 수가 보고됩니다.
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1일, 15일, 71일, 113일, 127일, 183일, 337일, 505일 및 841일
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HBs 특이 CD4+ T 세포 빈도
기간: 1일, 15일, 57일, 64일, 71일, 113일, 127일, 169일, 183일, 337일, 505일 및 841일에
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HBs 특이적 CD4+ T-세포 중 최소 2개의 활성화 마커(CD40 리간드[CD40L], 4-1BB, 인터루킨-2[IL-2], 종양 괴사 인자 알파[TNF-α], 인터페론 감마[IFN-γ], 인터루킨-17[IL-17], 인터루킨-13[IL-13] 중)를 발현하는 빈도(최소 1개의 사이토카인[IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13 중] 포함)는 사이토카인 유세포 분석(CFC)으로 측정되었으며 CD4+ T-세포/백만 세포로 표현되었습니다.
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1일, 15일, 57일, 64일, 71일, 113일, 127일, 169일, 183일, 337일, 505일 및 841일에
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HBs-특이 CD8+ T-세포 빈도
기간: 1일차, 15일차, 57일차, 64일차, 71일차, 113일차, 127일차, 169일차, 183일차, 337일차, 505일차 및 841일차
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CFC를 통해 활성화 마커(CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13 중) 중 적어도 2개를 표현하는 HBs-특이적 CD8+ T-세포의 빈도를 측정하였으며, 이 중 적어도 1개의 사이토카인(IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13 중)을 포함합니다. 결과는 CD8+ T-세포/백만 세포로 표현되었습니다.
|
1일차, 15일차, 57일차, 64일차, 71일차, 113일차, 127일차, 169일차, 183일차, 337일차, 505일차 및 841일차
|
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HBc 특이 CD4+ T 세포의 빈도
기간: 1일차, 15일차, 57일차, 64일차, 71일차, 113일차, 127일차, 169일차, 183일차, 337일차, 505일차 및 841일차
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적어도 2개의 활성화 마커(CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13 중)를 발현하는 HBc 특이적 CD4+ T 세포의 빈도는 적어도 1개의 사이토카인(IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13 중)을 포함하며, CFC로 측정되었고 CD4+ T 세포/백만 세포로 표현되었습니다.
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1일차, 15일차, 57일차, 64일차, 71일차, 113일차, 127일차, 169일차, 183일차, 337일차, 505일차 및 841일차
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HBc 특이적 CD8+ T-세포의 빈도
기간: 1일, 15일, 57일, 64일, 71일, 113일, 127일, 169일, 183일, 337일, 505일 및 841일
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CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13 중 적어도 2개의 활성화 마커(그 중 적어도 1개는 IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13 중 사이토카인)를 발현하는 HBc 특이적 CD8+ T-세포의 빈도를 CFC로 측정하여 CD8+ T-세포/백만 세포로 표기하였다.
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1일, 15일, 57일, 64일, 71일, 113일, 127일, 169일, 183일, 337일, 505일 및 841일
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HBs 특이적 CD4+ T 세포 반응자 수: 예방접종 전(1일차) 대비 지정된 시점 비교
기간: 예방접종 전(1일차) 대비 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 및 841일차에
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HBs 특이적 CD4+ T-세포 반응자는 백신 접종 후 / 백신 접종 전(1일차) CD4+ T-세포 다중 양성 반응 비율이 위약 대조군에서 관찰된 최대 비율을 초과하는 참가자로 정의됩니다.
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예방접종 전(1일차) 대비 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 및 841일차에
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예방접종 전(1일차) 대비 지정 시점에서의 HBs 특이적 CD8+ T세포 반응자 수
기간: 예방 접종 전(1일차)과 비교하여 15일, 57일, 64일, 71일, 113일, 127일, 169일, 183일, 337일, 505일 및 841일
|
HBs 특이 CD8+ T-세포 반응자는 백신 접종 후 / 백신 접종 전(Day 1) CD8+ T-세포 다중 양성 반응 비율이 위약 대조군에서 관찰된 최대 비율을 초과하는 참가자로 정의됩니다.
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예방 접종 전(1일차)과 비교하여 15일, 57일, 64일, 71일, 113일, 127일, 169일, 183일, 337일, 505일 및 841일
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예방접종 전(1일차) 대비 특정 시점에서의 HBc 특이적 CD4+ T-세포 반응자 수
기간: 접종 전(Day 1) 대비 Day 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 및 841
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HBc 특이적 CD4+ T-세포 반응자는 백신 접종 후/백신 접종 전(Day 1) CD4+ T-세포 다중 양성 반응 비율이 위약 대조군에서 관찰된 최대 비율을 초과하는 참가자로 정의됩니다.
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접종 전(Day 1) 대비 Day 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 및 841
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예방접종 전(1일차) 대비 지정된 시점에서 HBc 특이적 CD8+ T-세포 반응자 수
기간: 접종 전(1일차)에 비해 15일, 57일, 64일, 71일, 113일, 127일, 169일, 183일, 337일, 505일 및 841일
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HBc 특이적 CD8+ T-세포 반응자는 백신 접종 후/백신 접종 전(Day 1) CD8+ T-세포 다중양성 반응 비율이 위약 대조군에서 관찰된 최대 비율을 초과하는 참가자로 정의됩니다.
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접종 전(1일차)에 비해 15일, 57일, 64일, 71일, 113일, 127일, 169일, 183일, 337일, 505일 및 841일
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예방접종 전(1일차) 대비 지정된 시점에서 qHBsAg이 0.5 로그 이상 감소한 참가자 수
기간: 예방접종 전(1일차)과 비교하여 31일, 57일, 87일, 113일, 143일, 169일, 199일, 225일, 281일, 337일, 421일, 505일, 673일, 841일
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백신 접종 전(1일차) 대비 지정된 시점에서 0.5 log qHBsAg 이상 감소를 달성한 참가자 수를 보고합니다.
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예방접종 전(1일차)과 비교하여 31일, 57일, 87일, 113일, 143일, 169일, 199일, 225일, 281일, 337일, 421일, 505일, 673일, 841일
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예방접종 전(1일차) 대비 지정된 시점에서 qHBsAg이 1 log 이상 감소한 참가자 수
기간: 예방접종 전(1일차)과 비교하여 31일차, 57일차, 87일차, 113일차, 143일차, 169일차, 199일차, 225일차, 281일차, 337일차, 421일차, 505일차, 673일차, 841일차에
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백신 접종 전(1일차)과 비교하여 지정된 시점에서 ≥1 log qHBsAg 감소를 달성한 참가자 수가 보고됩니다.
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예방접종 전(1일차)과 비교하여 31일차, 57일차, 87일차, 113일차, 143일차, 169일차, 199일차, 225일차, 281일차, 337일차, 421일차, 505일차, 673일차, 841일차에
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예방접종 전(1일차) 대비 지정된 시점에서 qHBsAg 상실을 보인 참가자 수
기간: 예방접종 전(1일차)과 비교하여 31일차, 57일차, 87일차, 113일차, 143일차, 169일차, 199일차, 225일차, 281일차, 337일차, 421일차, 505일차, 673일차, 841일차에
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qHBsAg 상실은 qHBsAg 농도 <0.05 IU/mL로 정의됩니다.
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예방접종 전(1일차)과 비교하여 31일차, 57일차, 87일차, 113일차, 143일차, 169일차, 199일차, 225일차, 281일차, 337일차, 421일차, 505일차, 673일차, 841일차에
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백신 접종 전(1일차) 대비 지정된 시점에서 qHBsAg 로그 변화를 보인 참가자 수
기간: 예방접종 전(1일차)과 비교하여 31일차, 57일차, 87일차, 113일차, 143일차, 169일차, 199일차, 225일차, 281일차, 337일차, 421일차, 505일차, 673일차, 841일차
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예방접종 전(1일차)과 비교하여 지정된 시점에서 qHBsAg에 대한 log 변화를 달성한 참가자 수가 보고됩니다.
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예방접종 전(1일차)과 비교하여 31일차, 57일차, 87일차, 113일차, 143일차, 169일차, 199일차, 225일차, 281일차, 337일차, 421일차, 505일차, 673일차, 841일차
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예방접종 전(1일차)과 비교하여 지정된 시점에서 qHBsAg 소실 및 Anti-HBs 혈청전환이 확인된 참가자 수
기간: 예방접종 전(1일차)과 비교하여 113일차, 337일차, 505일차 및 841일차에
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qHBsAg 소실은 qHBsAg 농도가 <0.05 IU/mL 미만으로 정의됩니다. 혈청전환은 연구 중재 투여 전 혈청 음성(즉, 항-HBs 항체 농도 < 정의된 절단값)인 참가자의 혈청에서 항-HBs 항체(즉, 항-HBs 항체 농도 >= 정의된 절단값)가 나타나는 것으로 정의됩니다. 참가자는 qHBsAg 소실과 항-HBs 혈청전환이 모두 보고된 경우에만 집계되었습니다. |
예방접종 전(1일차)과 비교하여 113일차, 337일차, 505일차 및 841일차에
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qHBsAg 기하 평균 농도 평가
기간: 1일, 31일, 57일, 87일, 113일, 143일, 169일, 199일, 225일, 281일, 337일, 421일, 505일, 673일, 841일
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qHBsAg 기하 평균 농도는 IU/mL로 표시됩니다.
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1일, 31일, 57일, 87일, 113일, 143일, 169일, 199일, 225일, 281일, 337일, 421일, 505일, 673일, 841일
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연구용 백신과 관련된 모든 심각한 이상사례 및 인과관계가 있는 심각한 이상사례를 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 841일까지
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중대한 이상사례는 사망을 초래한, 생명을 위협하는, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한, 장애/무능력을 초래한, 연구 참가자의 자손에게 선천적 이상/선천적 결함을 초래한, 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 중대한 것으로 간주되는 기타 상황에 해당하는 모든 의학적 이상 발생으로 정의됩니다.
어떤 = 연구 백신 접종과 관계없이 중대한 이상사례의 발생.
연구 백신과 인과 관계가 있는 중대한 이상사례 = 연구자가 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 중대한 이상사례.
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1일부터 841일까지
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MAE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 841일차까지
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MAE는 참가자가 입원을 포함한 의료적 처치를 받은 사건 또는 응급실 방문을 포함한 어떤 이유로든 의료 인력의 예정되지 않은 방문 또는 방문을 받은 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 841일차까지
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pIMDs를 보고한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 841까지
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pIMDs는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 기타 관심 있는 염증성 및/또는 신경계 장애를 포함하는 AEs의 하위 집합입니다.
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Day 1부터 Day 841까지
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LDR AESIs를 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 841일까지
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LDR AESI는 만성 B형 간염 감염과 관련된 이상반응으로, 다음 중 하나 이상의 특징을 가집니다:
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1일부터 841일까지
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혈소판 감소증과 함께 자발적 국소 또는 전신 출혈을 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 841일까지
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혈소판 감소증[입방밀리미터당 50,000개 미만의 혈소판(<50,000 platelets per cubic milliliter (mm^3))]을 동반한 자발적 국소 또는 전신 출혈이 있는 참가자 수가 보고됩니다.
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1일부터 841일까지
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빈혈을 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 841일까지
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빈혈 참가자 수 [헤모글로빈 (Hgb) <9.5 그램/데시리터 (g/dL)]가 보고되었습니다.
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1일부터 841일까지
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연구 중단으로 이어진 이상반응/중대한 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 841일까지
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적어도 한 건 이상의 이상반응(AE) 또는 중대한 이상반응(SAE)로 인해 연구를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
참가자는 중단일/최종 접촉일 이후 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 연구를 중단한 것으로 간주됩니다. |
1일부터 841일까지
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임신을 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 841일까지
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이 연구에 참여하는 동안 임신을 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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1일부터 841일까지
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보고된 임신 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 841일차까지
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임신이 확인된 참가자들은 보고된 임신 결과를 확인하기 위해 추적 관찰될 예정이었습니다.
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1일차부터 841일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204852
- 2017-001452-55 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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