Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności szczepionki z wektorem wirusowym HBV i białkami adiuwantowymi firmy GSK Biologicals (GSK3528869A) u dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą i kontrolowanym zwiększaniem dawki na ludziach (FTIH), fazy I/II, badanie mające na celu ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności podanych szczepionek przeciw wirusowi HBV firmy GSK Biologicals w schemacie szczepienia przypominającego z sekwencyjnym lub jednoczesnym podawaniem adiuwantowej szczepionki terapeutycznej z białkami (GSK3528869A) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (w wieku 18-65 lat) dobrze kontrolowanych w terapii analogami nukleotydów (NA)
Pierwsze badanie na ludziach nad szczepionkami terapeutycznymi GSK w celu oceny reaktogenności, bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności redukcji antygenu powierzchniowego HBV w surowicy u pacjentów z supresją HBV poddanych leczeniu nukleotydem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Formulacja niskiej dawki ChAd155-hIi-HBV
- Biologiczny: HBc-HBs/AS01B-4 formulacja o niskiej dawce
- Biologiczny: Formulacja niskiej dawki MVA-HBV
- Lek: Placebo
- Biologiczny: ChAd155-hIi-HBV formulacja wysokiej dawki
- Biologiczny: HBc-HBs/AS01B-4 wysokie stężenie formuły
- Biologiczny: Wysokodawkowana formulacja MVA-HBV
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69317
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08011
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Hiszpania, 28850
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-185
- GSK Investigational Site
-
Łańcut, Polska, 37-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Do badania mogą zostać włączone pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.
Pacjentki w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny wynik testu ciążowego w Screeningu, oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 12 tygodni po zakończeniu serii szczepień
Pacjenci płci męskiej:
- z udokumentowaną obustronną wazektomią i wynikającą z niej azoospermią, obustronną orchiektomią lub azoospermią, lub
- które zgodzą się na praktykowanie abstynencji od stosunku prąciowo-pochwowego (gdy jest to ich preferowany i zwyczajowy tryb życia) lub stosowanie prezerwatyw od Badania przesiewowego do 12 tygodni po zakończeniu serii szczepień.
- Pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB), w trakcie i przestrzegający leczenia analogiem nukleotydu z wysoką barierą dla oporności, podawanym zgodnie z zatwierdzoną etykietą/dawką przez co najmniej 24 miesiące.
- Udokumentowana historia choroby z obecnością antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) przed rozpoczęciem leczenia NA (dotyczy wszystkich pacjentów w fazie A i B oraz niektórych pacjentów w fazie C) lub udokumentowana historia choroby HBeAg-ujemnej CHB w ciągu okres co najmniej 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dotyczy tylko niektórych pacjentów w kroku C).
- Udokumentowana supresja wirusa HBV zgodnie z lokalnym rozpoznaniem klinicznym w ciągu ostatnich 24 miesięcy ORAZ w teście przesiewowym DNA HBV < 10 IU/ml. W przypadku braku wyników należy wykonać dwa badania przesiewowe w odstępie co najmniej 2 tygodni. Niewielkie fluktuacje HBV DNA (≤ 10 x LLOQ; LLOQ określone przez laboratorium, które przeprowadziło badanie) są dozwolone, pod warunkiem że HBV DNA wynosi < 10 IU/ml podczas badania przesiewowego i wyraźnie nie wzrastało w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Udokumentowany prawidłowy poziom AlAT zgodnie z miejscowym rozpoznaniem klinicznym w ciągu ostatnich 24 miesięcy ORAZ w teście przesiewowym AlAT < 48 U/l. Dopuszczalne są niewielkie wahania aktywności AlAT (≤ 1,5 X GGN), pod warunkiem że ALT < 48 U/l podczas badania przesiewowego. W przypadku braku wyników należy wykonać dwa badania przesiewowe w odstępie co najmniej 2 tygodni. GGN należy określić zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium.
- Brak klinicznego rozpoznania marskości wątroby (np. F4 według systemu punktacji METAVIR lub ≥ 6 według systemu punktacji Ishak lub FibroScan TE > 12,5 kPa) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Wynik FibroScan Transient Elastography (TE) < 9,6 kPa i wynik FibroTest < 0,59 podczas badania przesiewowego. Pacjent z jednym z tych parametrów poza zakresem, u którego wykonano biopsję wątroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która wykazała F0-2 według systemu punktacji METAVIR lub stadium 0-4 według systemu punktacji Ishaka, może zostać włączony.
- Stężenie HBsAg > 50 IU/ml i anty-HBs ujemne w badaniu przesiewowym.
- Anty-HBc dodatnie podczas badania przesiewowego.
- HBeAg-ujemne podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanych szczepionek lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 10 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych środków cytotoksycznych, przewlekłych leków przeciwwirusowych lub chińskich leków ziołowych, które w opinii badacza mogą wykazywać aktywność przeciwko HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją do tego badania. Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe/zapobieganie grypie lub wirusowi opryszczki pospolitej.
- Podanie szczepionki opartej na adenowirusie/adenowektorze lub szczepionce opartej na MVA w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19 opartych na adenowirusie/adenowektorze, które można było podać do 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki badanej (dotyczy wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów we Francji) LUB podanie szczepionki opartej na adenowirusie/adenowektorze lub szczepionce opartej na MVA w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dotyczy tylko pacjentów we Francji).
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed każdą dawką i kończącym się 30 dni po każdej dawce szczepionek, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która może być podana w dowolnym czasie z wyjątkiem okresu 7-dniowego okres przed lub po każdej dawce szczepionki i szczepionki przeciwko COVID-19, którą można podać w dowolnym momencie, z wyjątkiem okresu 30 dni przed lub po każdej dawce szczepionki, z wyjątkiem szczepionek opartych na mRNA COVID-19, które można podać w dowolnym czasie, z wyjątkiem okres 14 dni przed i 30 dni po każdej badanej dawce szczepionki. Uwaga: jeśli rodzaj szczepionki przeciwko COVID-19 jest nieznany, należy zachować dozwolony odstęp 30 dni przed lub po każdej badanej dawce szczepionki.
- Leczenie lekami nefrotoksycznymi lub konkurencyjnymi w wydalaniu przez nerki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekiwanie, że pacjent otrzyma którykolwiek z nich w trakcie badania. Dozwolone jest stosowanie TAF/TDF jako terapii NA.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym pacjent był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt będący przedmiotem badań lub niebędący przedmiotem badania.
- Historia medyczna marskości lub dekompensacji wątroby.
- Planowany do przeszczepu wątroby lub wcześniejszego przeszczepu wątroby.
- Osobista lub rodzinna (pierwszego stopnia) historia chorób autoimmunologicznych.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem zapalenia wątroby typu D.
Podejrzenie lub potwierdzenie raka wątrobowokomórkowego lub innego raka wątroby w wywiadzie medycznym lub podczas badania przesiewowego:
- Podejrzane ogniska w badaniu obrazowym wątroby
- Podwyższony poziom α-fetoproteiny > 50 ng/ml.
- Udokumentowane dowody innej aktualnie aktywnej przyczyny zapalenia wątroby.
- Parametry hematologiczne i biochemiczne poza normalnym zakresem klinicznym podczas badania przesiewowego:
Biochemia:
- Szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min
- Bilirubina > 27,5 µmol/L, chyba że *lub rozpoznanie zespołu Gilberta zostało ustalone i potwierdzone przez badacza
- GGT > 65 j./l (mężczyźni) lub > 45 j./l (kobiety)*
- AlAT > 48 jedn./l
- AspAT > 42 jedn./l*
- ALP > 125 jedn./l*
Hematologia:
- Hemoglobina < 12,0 g/dl (kobiety) lub < 13,5 g/dl (mężczyźni)*
- Liczba krwinek czerwonych < 3,9 x 10^6 komórek/mm^3 (kobiety) lub < 4,4 x 10^6 komórek/mm^3 (mężczyźni)*
- Liczba białych krwinek < 3500 komórek/mm^3 lub > 12 000 komórek/mm^3*
- Płytki krwi < 140 000 komórek/mm^3
INR > 1,32 (tj. 1,1 x ULN) *chyba że badacz uzna to za klinicznie nieistotne
- Znana cukrzyca typu I.
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
- Wszelkie poważne lub aktywne choroby medyczne lub psychiatryczne inne niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków i/lub nadmierne spożycie alkoholu, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Pacjent zakażony wirusem HIV.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobieta planująca ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie od wizyty przesiewowej do 12 tygodni po ostatniej wizycie szczepienia.
- Gorączka i/lub ostra, łagodna choroba mogą zostać włączone do badań przesiewowych według uznania badacza, pod warunkiem, że stan ten ustąpi w momencie szczepienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krok A: Grupa A1
Uczestnicy mieli zaplanowane otrzymanie jednej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B z adenowirusem szympansa (ChAd155-hIi-HBV) w niskiej dawce w dniu 1, jednej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B z modyfikowaną ospą krowianką Ankara (MVA-HBV) w niskiej dawce w dniu 57 oraz dwóch dawek szczepionki HBc-HBs/AS01B-4 w niskiej dawce, jednej w dniu 113 i jednej w dniu 169.
|
Uczestnicy grupy A1 mieli zaplanowane otrzymanie jednej dawki preparatu ChAd155-hIi-HBV o niskiej dawce w dniu 1, poprzez iniekcję domięśniową w mięsień naramienny niedominującej ręki.
Uczestnicy grupy A1 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w niskiej dawce, jedną w dniu 113 i jedną w dniu 169, a uczestnicy grupy A2 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w niskiej dawce, po jednej dawce w dniach 1, 57, 113 i 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki.
Uczestnicy grupy A1 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu MVA-HBV w niskiej dawce w dniu 57, drogą iniekcji domięśniowej w mięsień naramienny niedominującej ręki.
|
|
Aktywny komparator: Krok A: Grupa A2
Uczestnicy mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 o niskiej dawce, po jednej dawce w dniu 1, dniu 57, dniu 113 i dniu 169.
|
Uczestnicy grupy A1 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w niskiej dawce, jedną w dniu 113 i jedną w dniu 169, a uczestnicy grupy A2 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w niskiej dawce, po jednej dawce w dniach 1, 57, 113 i 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki.
|
|
Komparator placebo: Krok A: Grupa A3
Uczestnicy mieli otrzymać cztery dawki placebo, po jednej dawce w dniu 1, dniu 57, dniu 113 i dniu 169.
|
Uczestnicy w grupie A3 mieli otrzymać cztery dawki placebo, po jednej w dniach 1, 57, 113 i 169, a uczestnicy w grupie B3 mieli otrzymać dwie dawki placebo, po jednej w dniach 1 i 57, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki.
Uczestnicy w grupie C2 mieli otrzymać dwie podawane jednocześnie dawki placebo w dniu 1 oraz dwie podawane jednocześnie dawki placebo w dniu 57, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej i niedominującej ręki.
|
|
Eksperymentalny: Krok B: Grupa B1
Uczestnicy mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce w dniu 1, jedną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniu 57 oraz dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce, jedną w dniu 113 i jedną w dniu 169.
|
Uczestnicy grup B1 i B3 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 1 i dniu 113, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki. Uczestnicy grup C1 i C2 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 1 i dniu 113, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej ręki.
Uczestnicy w grupie B1 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce, jedną w dniu 113 i jedną w dniu 169; uczestnicy w grupie B2 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce, po jednej dawce w dniach 1, 57, 113 i 169; uczestnicy w grupie C1 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce podane jednocześnie w dniach 1, 57, 113 i 169, a uczestnicy w grupie C2 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce podane jednocześnie w dniach 113 i 169, poprzez iniekcję domięśniową w mięsień naramienny niedominującej ręki.
Uczestnicy grup B1 i B3 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 57 i 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki. Uczestnicy grupy C1 mieli otrzymać trzy współpodawane dawki preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniach 57, 113 i 169, a uczestnicy grupy C2 mieli otrzymać jedną współpodawaną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniu 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej ręki. |
|
Aktywny komparator: Krok B: Grupa B2
Uczestnicy mieli otrzymać cztery dawki wysokodawkowej formulacji HBc-HBs/AS01B-4, po jednej dawce w Dniu 1, Dniu 57, Dniu 113 i Dniu 169.
|
Uczestnicy w grupie B1 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce, jedną w dniu 113 i jedną w dniu 169; uczestnicy w grupie B2 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce, po jednej dawce w dniach 1, 57, 113 i 169; uczestnicy w grupie C1 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce podane jednocześnie w dniach 1, 57, 113 i 169, a uczestnicy w grupie C2 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce podane jednocześnie w dniach 113 i 169, poprzez iniekcję domięśniową w mięsień naramienny niedominującej ręki.
|
|
Aktywny komparator: Krok B: Grupa B3
Uczestnicy mieli otrzymać dwie dawki placebo, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57, jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce w dniu 113 oraz jedną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniu 169.
|
Uczestnicy w grupie A3 mieli otrzymać cztery dawki placebo, po jednej w dniach 1, 57, 113 i 169, a uczestnicy w grupie B3 mieli otrzymać dwie dawki placebo, po jednej w dniach 1 i 57, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki.
Uczestnicy w grupie C2 mieli otrzymać dwie podawane jednocześnie dawki placebo w dniu 1 oraz dwie podawane jednocześnie dawki placebo w dniu 57, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej i niedominującej ręki.
Uczestnicy grup B1 i B3 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 1 i dniu 113, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki. Uczestnicy grup C1 i C2 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 1 i dniu 113, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej ręki. Uczestnicy grup B1 i B3 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 57 i 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki. Uczestnicy grupy C1 mieli otrzymać trzy współpodawane dawki preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniach 57, 113 i 169, a uczestnicy grupy C2 mieli otrzymać jedną współpodawaną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniu 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej ręki. |
|
Eksperymentalny: Krok C: Grupa C1
Uczestnicy mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce podawanego jednocześnie z jedną dawką preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce w dniu 1 oraz 3 dawki preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce podawanego jednocześnie z preparatem HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce w dniu 57, dniu 113 i dniu 169.
|
Uczestnicy grup B1 i B3 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 1 i dniu 113, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki. Uczestnicy grup C1 i C2 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 1 i dniu 113, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej ręki.
Uczestnicy w grupie B1 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce, jedną w dniu 113 i jedną w dniu 169; uczestnicy w grupie B2 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce, po jednej dawce w dniach 1, 57, 113 i 169; uczestnicy w grupie C1 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce podane jednocześnie w dniach 1, 57, 113 i 169, a uczestnicy w grupie C2 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce podane jednocześnie w dniach 113 i 169, poprzez iniekcję domięśniową w mięsień naramienny niedominującej ręki.
Uczestnicy grup B1 i B3 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 57 i 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki. Uczestnicy grupy C1 mieli otrzymać trzy współpodawane dawki preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniach 57, 113 i 169, a uczestnicy grupy C2 mieli otrzymać jedną współpodawaną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniu 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej ręki. |
|
Aktywny komparator: Krok C: Grupa C2
Uczestnicy mieli otrzymać dwie podawane jednocześnie dawki placebo w dniu 1, dwie podawane jednocześnie dawki placebo w dniu 57, jedną dawkę wysokodawkowej formuły ChAd155-hIi-HBV podawaną jednocześnie z wysokodawkową formułą HBc-HBs/AS01B-4 w dniu 113 oraz jedną dawkę wysokodawkowej formuły MVA-HBV podawaną jednocześnie z wysokodawkową formułą HBc-HBs/AS01B-4 w dniu 169.
|
Uczestnicy w grupie A3 mieli otrzymać cztery dawki placebo, po jednej w dniach 1, 57, 113 i 169, a uczestnicy w grupie B3 mieli otrzymać dwie dawki placebo, po jednej w dniach 1 i 57, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki.
Uczestnicy w grupie C2 mieli otrzymać dwie podawane jednocześnie dawki placebo w dniu 1 oraz dwie podawane jednocześnie dawki placebo w dniu 57, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej i niedominującej ręki.
Uczestnicy grup B1 i B3 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 1 i dniu 113, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki. Uczestnicy grup C1 i C2 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu ChAd155-hIi-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 1 i dniu 113, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej ręki.
Uczestnicy w grupie B1 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce, jedną w dniu 113 i jedną w dniu 169; uczestnicy w grupie B2 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce, po jednej dawce w dniach 1, 57, 113 i 169; uczestnicy w grupie C1 mieli otrzymać cztery dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce podane jednocześnie w dniach 1, 57, 113 i 169, a uczestnicy w grupie C2 mieli otrzymać dwie dawki preparatu HBc-HBs/AS01B-4 w wysokiej dawce podane jednocześnie w dniach 113 i 169, poprzez iniekcję domięśniową w mięsień naramienny niedominującej ręki.
Uczestnicy grup B1 i B3 mieli otrzymać jedną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce odpowiednio w dniu 57 i 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny niedominującej ręki. Uczestnicy grupy C1 mieli otrzymać trzy współpodawane dawki preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniach 57, 113 i 169, a uczestnicy grupy C2 mieli otrzymać jedną współpodawaną dawkę preparatu MVA-HBV w wysokiej dawce w dniu 169, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny dominującej ręki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane zdarzenia w miejscu podania po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1, które następuje w dniu 1
|
Ocenione wywołane zdarzenia w miejscu podania obejmowały rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia. Poniższe dane należy odczytywać w następujący sposób:
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1, które następuje w dniu 1
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane zdarzenia w miejscu podania po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2, które ma miejsce w dniu 57
|
Oceniane zgłaszane przez pacjenta zdarzenia w miejscu podania obejmowały rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia. Poniższe dane należy odczytywać następująco:
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2, które ma miejsce w dniu 57
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane zdarzenia w miejscu podania po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3, które ma miejsce w dniu 113
|
Oceniane wywołane zdarzenia w miejscu podania obejmowały rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia. Poniżej przedstawione dane odczytuje się następująco:
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3, które ma miejsce w dniu 113
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek planowane zdarzenia w miejscu podania po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 4, które ma miejsce w Dniu 169
|
Ocenione wywołane zdarzenia w miejscu podania obejmowały rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia. Poniższe dane należy interpretować następująco:
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 4, które ma miejsce w Dniu 169
|
|
Liczba uczestników, u których zgłoszono jakiekolwiek oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po pierwszej dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1, które ma miejsce w Dniu 1
|
Oceniane wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały dreszcze, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, bóle mięśni i gorączkę.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej większą lub równą (>=) 38,0°C/100,4°F.
Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w badaniu.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1, które ma miejsce w Dniu 1
|
|
Liczba uczestników, u których zgłoszono jakiekolwiek wywołane układowe zdarzenia niepożądane po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2, które odbywa się w dniu 57
|
Oceniane wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały dreszcze, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, bóle mięśniowe i gorączkę.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej ≥38,0°C/100,4°F.
Wszystkie = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w badaniu.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2, które odbywa się w dniu 57
|
|
Liczba uczestników, u których zgłoszono jakiekolwiek wywołane układowe zdarzenia niepożądane po trzeciej dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3, które ma miejsce w dniu 113
|
Oceniane wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały dreszcze, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, bóle mięśniowe i gorączkę.
Gorączka jest zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej >=38.0°C/100.4°F.
Wszystkie = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w badaniu.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3, które ma miejsce w dniu 113
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 4, które odbywa się w dniu 169
|
Oceniane planowane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały dreszcze, zmęczenie, objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, bóle mięśniowe i gorączkę.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej ≥38,0°C/100,4°F.
Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w badaniu.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 4, które odbywa się w dniu 169
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek niesolicytowane zdarzenia niepożądane (AEs) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1, które odbywa się w Dniu 1
|
Niesolicytowane zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które albo nie zostało uwzględnione na liście zdarzeń solicytowanych, albo mogło być uwzględnione na liście zdarzeń solicytowanych, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla zdarzeń solicytowanych.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w badaniu.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1, które odbywa się w Dniu 1
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek niezamówione działania niepożądane po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2, które odbywa się w dniu 57
|
Niesolicytowane zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które nie zostało uwzględnione na liście zdarzeń solicyjnych lub mogłoby zostać uwzględnione na liście zdarzeń solicyjnych, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla zdarzeń solicyjnych.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem badawczym.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2, które odbywa się w dniu 57
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek niesolicytowane NDP po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu, które odbyło się w dniu 113
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które albo nie było uwzględnione na liście zdarzeń zamówionych, albo mogło być uwzględnione na liście zdarzeń zamówionych, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla zdarzeń zamówionych.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem badawczym.
|
W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu, które odbyło się w dniu 113
|
|
Liczba uczestników, u których zgłoszono jakiekolwiek niesolicytowane działania niepożądane po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 4, które odbyło się w Dniu 169
|
Niesolicytowane zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które nie zostało uwzględnione na liście zdarzeń wywołanych lub mogło zostać uwzględnione na liście zdarzeń wywołanych, ale o początku poza określonym okresem obserwacji dla zdarzeń wywołanych.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem badawczym.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu 4, które odbyło się w Dniu 169
|
|
Liczba uczestników z hematologicznymi, biochemicznymi i analitycznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi moczu po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1, które odbywa się w Dniu 1
|
Oceniane parametry obejmowały:
Wyniki są zdefiniowane następująco: <parametr>,<stopień w punkcie wyjściowym [przed szczepieniem (dzień 1)]>,<stopień po punkcie wyjściowym> (np. ALT, Stopień 0, Stopień 0), gdzie Stopień 0 = wartość parametru niebędąca brakiem danych, dla której nie można było określić stopnia zgodnie ze skalą klasyfikacji i nie należy do Stopnia 1-4; Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = Ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie Zagrażający Życiu. |
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1, które odbywa się w Dniu 1
|
|
Liczba uczestników z hematologicznymi, biochemicznymi i analitycznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2, które odbywa się w dniu 57
|
Oceniane parametry to:
Wyniki zdefiniowano następująco: <parametr>,<stopień w punkcie wyjściowym [przed szczepieniem (dzień 1)]>,<stopień po punkcie wyjściowym> (np. ALT, stopień 0, stopień 0), gdzie stopień 0 = niebrakująca wartość parametru, dla której nie można było określić stopnia zgodnie ze skalą stopniowania i która nie należy do stopni 1-4; stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Nie wykonano = brak wartości parametru dla określonego parametru. |
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2, które odbywa się w dniu 57
|
|
Liczba uczestników z hematologicznymi, biochemicznymi i analitycznymi laboratoryjnymi nieprawidłowościami po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3, które ma miejsce w dniu 113
|
Oceniane parametry to:
Wyniki są zdefiniowane następująco: <parametr>,<stopień na początku badania [przed szczepieniem (dzień 1)]>,<stopień po początku badania> (np. ALT, Stopień 0, Stopień 0), gdzie Stopień 0 = wartość parametru niebędąca brakiem danych, dla której stopnia nie można było określić zgodnie ze skalą stopniowania i nie należy do stopnia 1-4; Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = Ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. |
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3, które ma miejsce w dniu 113
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi, biochemicznymi i w badaniu moczu po 4 szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 4, które odbywa się w Dniu 169
|
Oceniane parametry obejmowały:
Wyniki zdefiniowano następująco: <parametr>,<stopień na początku badania [przed szczepieniem (dzień 1)]>,<stopień po punkcie wyjściowym> (np. ALT, Stopień 0, Stopień 0), gdzie Stopień 0 = wartość parametru niebędąca brakiem danych, dla której nie można było określić stopnia według skali i nie należy do Stopnia 1-4; Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = Ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. |
W ciągu 30 dni po szczepieniu 4, które odbywa się w Dniu 169
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (SAEs)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 337
|
Poważne działanie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które doprowadziło do zgonu, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub w innych sytuacjach, które uznano za poważne według oceny medycznej lub naukowej.
|
Od dnia 1 do dnia 337
|
|
Liczba uczestników zgłaszających potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMDs)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 337
|
pIMD są definiowane jako podzbiór NDP, które obejmują choroby autoimmunologiczne oraz inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
|
Od Dnia 1 do Dnia 337
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI) związane z chorobą wątroby (LDR)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 337
|
LDR AESI są definiowane jako zdarzenia niepożądane związane z przewlekłym zakażeniem HBV i charakteryzują się jednym lub większą liczbą z poniższych:<\/p>
|
Od Dnia 1 do Dnia 337
|
|
Liczba uczestników z raportowanymi hematologicznymi AESI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 337
|
Hematologiczne AESI definiuje się jako:
|
Od dnia 1 do dnia 337
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia medyczne (MAEs) wymagające pomocy medycznej
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 337
|
MAE są definiowane jako zdarzenia, w przypadku których uczestnik otrzymał pomoc medyczną, zdefiniowaną jako hospitalizacja lub inna nieplanowana wizyta u personelu medycznego lub wizyta personelu medycznego u uczestnika z jakiegokolwiek powodu, w tym wizyty na izbie przyjęć.
|
Od Dnia 1 do Dnia 337
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników seropozytywnych na obecność przeciwciał anty-HBc (przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B)
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
Uczestnik seropozytywny definiowany jest jako uczestnik, którego stężenie przeciwciał anty-HBc jest większe lub równe (>=) zdefiniowanej wartości odcięcia.
|
W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
|
Stężenia Przeciwciał anty-HBc
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
Stężenia przeciwciał anty-HBc wyrażono jako geometryczne średnie stężenia (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/mL).
|
W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs)
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się przeciwciał anty-HBs [tj. stężenie przeciwciał anty-HBs większe lub równe (>=) zdefiniowanej wartości odcięcia] w surowicy uczestników seronegatywnych [tj. stężenie przeciwciał anty-HBs poniżej (<) zdefiniowanej wartości odcięcia] przed podaniem interwencji badawczej.
|
W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs oznaczono za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA) dla całkowitych Ig i wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/mL).
|
W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
|
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/mL
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/mL jest zgłaszana.
|
W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
|
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥100 mIU/mL
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥100 mIU/mL jest zgłaszana.
|
W dniach 1, 15, 71, 113, 127, 183, 337, 505 i 841
|
|
Częstość występowania komórek T CD4+ swoistych dla HBs
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841
|
Częstość występowania swoistych wobec HBs limfocytów T CD4+ eksprymujących co najmniej 2 markery aktywacji (wśród liganda CD40 [CD40L], 4-1BB, interleukiny-2 [IL-2], czynnika martwicy nowotworów alfa [TNF-α], interferonu gamma [IFN-γ], interleukiny-17 [IL-17], interleukiny-13 [IL-13]), w tym co najmniej 1 cytokinę (wśród IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13), określono metodą cytometrii przepływowej z oceną wytwarzania cytokin (CFC) i wyrażono w limfocytach T CD4+/milion komórek.
|
W dniach 1, 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841
|
|
Częstość występowania limfocytów T CD8+ specyficznych dla HBs
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841
|
Częstotliwość swoistych dla HBs limfocytów T CD8+ eksprymujących co najmniej 2 markery aktywacji (spośród CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13), w tym co najmniej 1 cytokinę (spośród IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13), została określona metodą CFC i wyrażona w limfocytach T CD8+/milion komórek.
|
W dniach 1, 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841
|
|
Częstość występowania komórek T CD4+ swoistych dla HBc
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841
|
Częstość występowania swoistych dla HBc limfocytów T CD4+ eksprimujących co najmniej 2 markery aktywacji (spośród CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13), w tym co najmniej 1 cytokinę (spośród IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13), oznaczono metodą CFC i wyrażono jako liczbę limfocytów T CD4+/milion komórek.
|
W dniach 1, 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841
|
|
Częstotliwość komórek T CD8+ swoistych dla HBc
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841
|
Częstość występowania swoistych dla HBc limfocytów T CD8+ eksprymujących co najmniej 2 markery aktywacji (wśród CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13), w tym co najmniej 1 cytokinę (wśród IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-13), określono metodą CFC i wyrażono w limfocytach T CD8+/milion komórek.
|
W dniach 1, 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841
|
|
Liczba osób odpowiadających na szczepionkę w zakresie komórek T CD4+ specyficznych dla HBs w określonych punktach czasowych w porównaniu do stanu przed szczepieniem (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniach 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
Respondent komórek T CD4+ swoistych dla HBs jest definiowany jako uczestnik, u którego stosunek odpowiedzi polipozytywnej komórek T CD4+ po szczepieniu / przed szczepieniem (dzień 1) przekracza maksymalny stosunek zaobserwowany w grupie kontrolnej placebo.
|
W dniach 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Liczba odpowiedzi dla swoistych wobec HBs limfocytów T CD8+ w określonych punktach czasowych w porównaniu do stanu przed szczepieniem (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniach 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
Odpowiednik HBs-specyficznych limfocytów T CD8+ definiuje się jako uczestnika, u którego stosunek odpowiedzi polipozytywnej limfocytów T CD8+ po szczepieniu do odpowiedzi przed szczepieniem (dzień 1) przekracza maksymalny stosunek zaobserwowany w grupie kontrolnej placebo.
|
W dniach 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Liczba osób odpowiadających na komórki T CD4+ specyficzne dla HBc w określonych punktach czasowych w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniach 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
Respondent komórek T CD4+ specyficznych dla HBc jest definiowany jako uczestnik, u którego stosunek odpowiedzi polipozytywnej komórek T CD4+ po szczepieniu do okresu przed szczepieniem (dzień 1) jest wyższy od maksymalnego stosunku obserwowanego w grupie kontrolnej placebo.
|
W dniach 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Liczba osób reagujących na swoiste dla HBc limfocyty T CD8+ w określonych punktach czasowych w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniach 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
Odpowiadający swoisty dla HBc limfocyt CD8+ T definiuje się jako uczestnika, u którego stosunek po szczepieniu / przed szczepieniem (dzień 1) w polidodatniej odpowiedzi limfocytów CD8+ T przekracza maksymalny stosunek zaobserwowany w grupie kontrolnej placebo.
|
W dniach 15, 57, 64, 71, 113, 127, 169, 183, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników z ≥ 0,5 log spadkiem qHBsAg w określonych punktach czasowych w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniach 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli spadek qHBsAg ≥0,5 log w określonych punktach czasowych w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1), została zgłoszona.
|
W dniach 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników z ≥ 1 log zmniejszeniem qHBsAg w określonych punktach czasowych w porównaniu do okresu przed szczepieniem (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniach 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
Liczba uczestników, u których osiągnięto spadek qHBsAg ≥1 log w określonych punktach czasowych w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1), została zgłoszona.
|
W dniach 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników z utratą qHBsAg w określonych punktach czasowych w porównaniu do stanu przed szczepieniem (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniach 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
Utrata qHBsAg jest definiowana jako stężenie qHBsAg <0,05 IU/mL.
|
W dniach 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zmianami logarytmicznymi w qHBsAg w określonych punktach czasowych w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniach 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841 w porównaniu do stanu przed szczepieniem (dzień 1)
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których uzyskano jakiekolwiek zmiany logarytmiczne w qHBsAg w określonych punktach czasowych w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1).
|
W dniach 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841 w porównaniu do stanu przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników z utratą qHBsAg i serokonwersją anty-HBs w określonych punktach czasowych w porównaniu do okresu przed szczepieniem (dzień 1)
Ramy czasowe: W dniach 113, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
Utrata qHBsAg definiowana jest jako stężenie qHBsAg <0,05 IU/mL. Serokonwersja definiowana jest jako pojawienie się przeciwciał anty-HBs (tj. stężeń przeciwciał anty-HBs >= zdefiniowana wartość odcięcia) w surowicy uczestników seronegatywnych (tj. stężeń przeciwciał anty-HBs < zdefiniowana wartość odcięcia) przed podaniem interwencji badawczej. Uczestnik był liczony tylko wtedy, gdy dla uczestnika zgłoszono zarówno utratę qHBsAg, jak i serokonwersję anty-HBs. |
W dniach 113, 337, 505 i 841 w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1)
|
|
Ocena średnich geometrycznych stężeń qHBsAg
Ramy czasowe: W dniach 1, 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841
|
Średnie geometryczne stężenia HBsAg wyrażone są w IU/mL.
|
W dniach 1, 31, 57, 87, 113, 143, 169, 199, 225, 281, 337, 421, 505, 673, 841
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia (SAE) oraz poważne niepożądane zdarzenia związane przyczynowo z badaną szczepionką
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 841
|
SAE definiuje się jako każdą niepożądaną reakcję medyczną, która spowodowała zgon, była zagrażająca życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowała niepełnosprawność/niezdolność, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub w innych sytuacjach, które uznano za poważne według oceny medycznej lub naukowej.
Każda = wystąpienie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w badaniu.
SAE przyczynowo związane z badaną szczepionką = SAE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem w badaniu.
|
Od dnia 1 do dnia 841
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 841
|
MAE definiuje się jako zdarzenia, w przypadku których uczestnik otrzymał pomoc medyczną, zdefiniowaną jako hospitalizację lub inny nieplanowany kontakt z personelem medycznym z jakiegokolwiek powodu, w tym wizyty na izbie przyjęć.
|
Od dnia 1 do dnia 841
|
|
Liczba uczestników zgłaszających pIMD
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 841
|
pIMD są podzbiorem działań niepożądanych obejmującym choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia będące przedmiotem zainteresowania, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
|
Od Dnia 1 do Dnia 841
|
|
Liczba uczestników z zgłoszonymi LDR AESIs
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 841
|
LDR AESIs są zdefiniowane jako DZ związane z przewlekłym zakażeniem HBV i charakteryzujące się jednym lub więcej z poniższych:
|
Od Dnia 1 do Dnia 841
|
|
Liczba uczestników zgłaszających samoistne krwawienie miejscowe lub ogólne z małopłytkowością
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 841
|
Liczba uczestników z samoistnym krwawieniem miejscowym lub ogólnym z małopłytkowością [<50 000 płytek na milimetr sześcienny (mm^3)] została zgłoszona.
|
Od dnia 1 do dnia 841
|
|
Liczba uczestników zgłaszających anemię
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 841
|
Liczba uczestników z anemią [Hemoglobina (Hgb) <9,5 gramów na decylitr (g/dL)] została zgłoszona.
|
Od dnia 1 do dnia 841
|
|
Liczba uczestników zgłaszających NDP/PNP prowadzące do wycofania z badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 841
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno DZ lub PZD prowadzące do wycofania, została zgłoszona.
Uczestnik uważany jest za wycofanego z badania, jeśli od daty wycofania/ostatniego kontaktu nie wykonano żadnej nowej procedury badawczej ani nie zebrano żadnych nowych informacji na jego/jej temat.
|
Od dnia 1 do dnia 841
|
|
Liczba uczestniczek zgłaszających ciążę
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 841
|
Podano liczbę uczestniczek, które zaszły w ciążę podczas udziału w tym badaniu.
|
Od dnia 1 do dnia 841
|
|
Liczba uczestników z wynikami zgłoszonych ciąż
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 841
|
Uczestniczki z potwierdzoną ciążą miały być monitorowane w celu ustalenia wyników zgłoszonych ciąż.
|
Od dnia 1 do dnia 841
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Przygotowania farmaceutyczne
- Techniki śledcze
- Technologia, farmaceutyka
- Formy dawkowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204852
- 2017-001452-55 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .