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전신 마취 유도 중 펜타닐의 뇌파 신호 특성화

2023년 11월 30일 업데이트: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
역사적으로 마취과 의사들은 의식 상실을 추적하기 위해 약동학에 의존했지만, 마취에 대한 새로운 연구에서는 다양한 마취제에 의해 유도된 진정 및 무의식 상태와 상관관계가 있는 뇌파도(EEG)의 두드러진 특징을 확인했습니다. 많은 진정-수면 마취제의 EEG 특징은 잘 규명되어 있지만, 오피오이드 진통제는 이러한 방식으로 자세히 분석되지 않았습니다. 오피오이드 진통제의 EEG 시그니처 특성화는 이러한 약물의 효과를 모니터링하고 적정하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

펜타닐은 가장 일반적으로 사용되는 오피오이드 진통제 중 하나입니다. 전신 마취 유도 전에 펜타닐을 자주 투여하여 삽관에 대한 통각 반응을 둔화시킵니다. 일반적인 시나리오는 펜타닐 2~4 mcg/kg을 먼저 투여한 다음 프로포폴과 같은 수면 진정제를 투여하여 전신 마취를 유도하는 것입니다. 이 연구에서는 진정 수면제를 투여하기 전에 총 4mcg/kg의 펜타닐을 2개의 볼루스로 투여할 것을 제안합니다. 이 용량에서 펜타닐은 삽관 중 통각을 둔화시키는 역할을 하지만 수술 중 통증 관리에도 기여할 것입니다. 이 시간 동안 수술실에서 일상적으로 사용되는 표준 EEG 기반 마취 모니터를 사용하여 EEG를 기록합니다. 청각 과제와 척골 신경 자극을 사용하여 환자의 반응 수준을 평가합니다. 이러한 측정을 통해 향후 EEG 기반 마취 모니터링에 사용할 펜타닐의 EEG 서명을 식별할 수 있습니다. 이 연구 동안 우리는 수술 환자의 전신 마취 유도 동안 뇌파와 청각 및 척골 신경 자극에 대한 반응을 측정할 것입니다. 마취제는 먼저 펜타닐을 투여한 후 전신 마취 유도를 위한 수면 진정제를 투여하는 일반적인 순서에 따라 투여됩니다. 가장 큰 차이점은 본 연구에서는 펜타닐 초기 투여 후 전신마취를 유도하기 위한 진정수면제 투여 전 짧은 시간 동안 뇌파 및 반응 데이터를 기록한다는 점이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스스로 동의할 수 있는 환자만이 본 연구에 고려될 것입니다. 모든 연구 대상은 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 P1~P3입니다. 즉, 모든 연구 대상자는 기껏해야 경증 내지 중등도의 전신 질환을 가질 것입니다.

설명

포함 기준:

- 수술시간이 2시간 이상 소요될 것으로 예상되는 경우

제외 기준:

  • 두개안면 이상
  • 펜타닐, 중아황산염, 계란 또는 계란 제품, 라텍스, 대두, 콩기름 BMI ≤ 30(kg/m2)에 대한 알레르기
  • 알려진 또는 의심되는 어려운 삽관
  • 신속한 시퀀스 유도 및 삽관에 대한 알려진 또는 의심되는 필요성
  • CPAP가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
  • 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)의 병력
  • 24시간 이내 아편 사용
  • 3년 이내의 아편 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 효과 부위 농도에 대한 EEG 세타 대역 전력의 기울기(dB/ng/mL)
기간: 수술 20분 전

우리는 StanpumpR에서 구현된 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 사용하여 펜타닐 효과 부위 농도(ESC)를 (나노그램/mL) 단위로 추정했습니다. 우리는 멀티테이퍼 스펙트럼 분석을 사용하여 EEG 전력을 추정하고 세타 대역(4~8Hz) 내 데시벨(dB) 단위로 전력을 계산했습니다.

EEG와 펜타닐 농도 사이의 관계를 정량화하기 위해 우리는 펜타닐 농도를 세타 지수의 함수로 나타내는 선형 혼합 효과 모델을 구축했습니다.

수술 20분 전
세타 대역 전력에 대한 분당 환기 지수의 기울기(지수/dB)
기간: 수술 20분 전

분당 환기란 사람이 1분 동안 폐로 들이쉬고 내쉬는 공기의 총량을 나타내는 생리학적 용어입니다. 이를 계산하기 위해 우리는 가슴과 복부의 팽창과 수축을 측정하고 순간 주파수와 순간 진폭을 추정했습니다. 이 측정값은 "일회 호흡량"으로 정의된 기준 분당 호흡량에 상대적이므로 0과 1 사이의 무차원 숫자입니다. 여기서 1은 기준 일회 호흡량과 동일합니다.

우리는 세타 대역 범위(4-8Hz) 내에서 EEG 전력을 데시벨(dB) 단위로 추정했습니다. "세타 밴드 파워"와 호흡 변화(분당 환기 지수) 사이의 관계를 특성화하기 위해 우리는 혼합 효과 모델을 구축했습니다.

수술 20분 전
분당 환기 지수에 따른 응답 시간의 기울기(밀리초/지수)
기간: 수술 20분 전

우리는 청각 자극에 대한 반응 시간을 밀리초 단위로 측정했습니다. 호흡 인덕턴스 밴드의 순간 주파수와 순간 진폭을 추정하여 순간 환기의 변화를 측정했습니다. 이 측정값은 "일회 호흡량"으로 정의된 기준 분당 호흡량에 상대적이므로 0과 1 사이의 무차원 숫자입니다. 여기서 1은 기준 일회 호흡량과 동일합니다.

우리는 반응 시간을 분당 환기 지수의 함수로 특성화하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다.

수술 20분 전
세타 전력의 함수로서 반응 시간의 변화.
기간: 수술 20분 전.
우리는 청각 자극에 대한 반응 시간을 밀리초 단위로 측정했습니다. 우리는 멀티테이퍼 스펙트럼 분석을 사용하여 EEG 전력을 추정하고 세타 대역(4~8Hz) 내 데시벨(dB) 단위로 전력을 계산했습니다.
수술 20분 전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018P000383
  • 5R21DA048323-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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