- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03866278
전신 마취 유도 중 펜타닐의 뇌파 신호 특성화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술시간이 2시간 이상 소요될 것으로 예상되는 경우
제외 기준:
- 두개안면 이상
- 펜타닐, 중아황산염, 계란 또는 계란 제품, 라텍스, 대두, 콩기름 BMI ≤ 30(kg/m2)에 대한 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 어려운 삽관
- 신속한 시퀀스 유도 및 삽관에 대한 알려진 또는 의심되는 필요성
- CPAP가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
- 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)의 병력
- 24시간 이내 아편 사용
- 3년 이내의 아편 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 효과 부위 농도에 대한 EEG 세타 대역 전력의 기울기(dB/ng/mL)
기간: 수술 20분 전
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우리는 StanpumpR에서 구현된 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 사용하여 펜타닐 효과 부위 농도(ESC)를 (나노그램/mL) 단위로 추정했습니다. 우리는 멀티테이퍼 스펙트럼 분석을 사용하여 EEG 전력을 추정하고 세타 대역(4~8Hz) 내 데시벨(dB) 단위로 전력을 계산했습니다. EEG와 펜타닐 농도 사이의 관계를 정량화하기 위해 우리는 펜타닐 농도를 세타 지수의 함수로 나타내는 선형 혼합 효과 모델을 구축했습니다. |
수술 20분 전
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세타 대역 전력에 대한 분당 환기 지수의 기울기(지수/dB)
기간: 수술 20분 전
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분당 환기란 사람이 1분 동안 폐로 들이쉬고 내쉬는 공기의 총량을 나타내는 생리학적 용어입니다. 이를 계산하기 위해 우리는 가슴과 복부의 팽창과 수축을 측정하고 순간 주파수와 순간 진폭을 추정했습니다. 이 측정값은 "일회 호흡량"으로 정의된 기준 분당 호흡량에 상대적이므로 0과 1 사이의 무차원 숫자입니다. 여기서 1은 기준 일회 호흡량과 동일합니다. 우리는 세타 대역 범위(4-8Hz) 내에서 EEG 전력을 데시벨(dB) 단위로 추정했습니다. "세타 밴드 파워"와 호흡 변화(분당 환기 지수) 사이의 관계를 특성화하기 위해 우리는 혼합 효과 모델을 구축했습니다. |
수술 20분 전
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분당 환기 지수에 따른 응답 시간의 기울기(밀리초/지수)
기간: 수술 20분 전
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우리는 청각 자극에 대한 반응 시간을 밀리초 단위로 측정했습니다. 호흡 인덕턴스 밴드의 순간 주파수와 순간 진폭을 추정하여 순간 환기의 변화를 측정했습니다. 이 측정값은 "일회 호흡량"으로 정의된 기준 분당 호흡량에 상대적이므로 0과 1 사이의 무차원 숫자입니다. 여기서 1은 기준 일회 호흡량과 동일합니다. 우리는 반응 시간을 분당 환기 지수의 함수로 특성화하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다. |
수술 20분 전
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세타 전력의 함수로서 반응 시간의 변화.
기간: 수술 20분 전.
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우리는 청각 자극에 대한 반응 시간을 밀리초 단위로 측정했습니다.
우리는 멀티테이퍼 스펙트럼 분석을 사용하여 EEG 전력을 추정하고 세타 대역(4~8Hz) 내 데시벨(dB) 단위로 전력을 계산했습니다.
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수술 20분 전.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018P000383
- 5R21DA048323-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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