A fentanil elektroencefalogramjának jellemzése az általános érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét várhatóan 2 órát vagy tovább tart
Kizárási kritériumok:
- Craniofacialis rendellenességek
- Allergia fentanilra, biszulfitra, tojásra vagy tojástermékekre, latexre, szójára, szójababolajra BMI ≤ 30 (kg/m2)
- Ismert vagy feltételezett nehéz intubáció
- Ismert vagy feltételezett gyors szekvenciaindukció és intubálás szükségessége
- CPAP-t igénylő obstruktív alvási apnoe anamnézisében
- Kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) anamnézisében
- Az ópiát 24 órán belül használja fel
- Az opiát abúzus története 3 éven belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG théta sáv teljesítményének meredeksége a fentanil hatás helyének koncentrációjához képest (dB/ng/mL)
Időkeret: Húsz perccel a műtét előtt
|
Megbecsültük a fentanil hatás helyének koncentrációját (ESC) (nanogramm/ml) a StanpumpR-ben megvalósított farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) modellezéssel. Az EEG-teljesítményt többlépcsős spektrális elemzéssel becsültük meg, és decibelben (dB) számoltuk ki a teljesítményt a théta sávon belül (4-8 Hz). Az EEG és a fentanilkoncentráció közötti kapcsolat számszerűsítésére egy lineáris vegyes hatású modellt állítottunk fel, amely a fentanil koncentrációját a théta-erő függvényében ábrázolja. |
Húsz perccel a műtét előtt
|
|
A perc szellőzési index meredeksége a théta sáv teljesítmény felett (index/dB)
Időkeret: Húsz perccel a műtét előtt
|
A percszellőztetés egy fiziológiai fogalom, amely arra utal, hogy egy személy egy perc alatt mennyi levegőt szív be és ki a tüdejéből. Ennek kiszámításához megmértük a mellkas és a has tágulását és összehúzódását, valamint megbecsültük a pillanatnyi frekvenciát és a pillanatnyi amplitúdót. Ez a mérték a "légzési térfogatként" definiált alapvonali percszellőztetéshez viszonyítva, ezért egy dimenzió nélküli szám 0 és 1 között, ahol az 1 az alapvonal légzési térfogatával egyenértékű. Az EEG teljesítményt decibelben (dB) becsültük a théta sávban (4-8 Hz). A "théta sáv teljesítménye" és a légzési változások (perc lélegeztetési index) kapcsolatának jellemzésére vegyes hatású modellt építettünk. |
Húsz perccel a műtét előtt
|
|
A válaszidő meredeksége a perc szellőztetési indexhez képest (ezredmásodperc/index)
Időkeret: Húsz perccel a műtét előtt
|
A hallási ingerekre adott válaszidőt ezredmásodpercben mértük. A Minute Ventilation változásait a légzési induktivitás sávok pillanatnyi frekvenciájának és pillanatnyi amplitúdójának becslésével mértük. Ez a mérték a "légzési térfogatként" definiált alapvonali percszellőztetéshez viszonyítva, ezért egy dimenzió nélküli szám 0 és 1 között, ahol az 1 az alapvonal légzési térfogatával egyenértékű. Lineáris vegyes hatású modellt alkalmaztunk a reakcióidő jellemzésére a perc lélegeztetési index függvényében. |
Húsz perccel a műtét előtt
|
|
A reakcióidő változásai a théta erő függvényében.
Időkeret: Húsz perccel a műtét előtt.
|
A hallási ingerekre adott válaszidőt ezredmásodpercben mértük.
Az EEG-teljesítményt többlépcsős spektrális elemzéssel becsültük meg, és decibelben (dB) számoltuk ki a teljesítményt a théta sávon belül (4-8 Hz).
|
Húsz perccel a műtét előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000383
- 5R21DA048323-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .