Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace elektroencefalogramového podpisu fentanylu během úvodu do celkové anestezie

30. listopadu 2023 aktualizováno: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
Zatímco historicky anesteziologové spoléhají na farmakokinetiku při sledování ztráty vědomí, nový výzkum v anesteziologii identifikoval výrazné rysy elektroencefalogramu (EEG), které korelují se stavy sedace a bezvědomí vyvolanými různými anestetiky. Zatímco EEG rysy mnoha sedativ-hypnotických anestetik byly dobře charakterizovány, opioidní analgetika nebyla tímto způsobem podrobně analyzována. Charakterizace EEG signatur opioidních analgetik by mohla být užitečná při monitorování a titraci účinků těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fentanyl je jedním z nejčastěji používaných opioidních analgetik. Před navozením celkové anestezie se často podává fentanyl ke ztlumení nociceptivní odpovědi na intubaci. Typickým scénářem je nejprve podat 2 až 4 mcg/kg fentanylu a poté sedativní hypnotikum, jako je propofol, k navození celkové anestezie. V této studii navrhujeme podat celkem 4 mcg/kg fentanylu ve 2 bolusech před podáním sedativního hypnotika. V této dávce bude fentanyl sloužit k otupení nocicepce během intubace, ale také přispěje k léčbě intraoperační bolesti. Během této doby budeme zaznamenávat EEG pomocí standardních anestetických monitorů založených na EEG, které se běžně používají na operačním sále. Míru reakce pacienta zhodnotíme pomocí sluchové úlohy a stimulace ulnárního nervu. Tato měření nám umožní identifikovat EEG signatury fentanylu pro budoucí použití při anestetickém monitorování na bázi EEG. Během této studie budeme měřit EEG a odezvy na podněty sluchového a ulnárního nervu při úvodu do celkové anestezie u chirurgických pacientů. Anestetikum bude podáváno podle typické sekvence, ve které se nejprve podá fentanyl a poté sedativní hypnotikum pro navození celkové anestezie. Primární rozdíl je v tom, že v této studii budeme zaznamenávat EEG a data odezvy po krátkou dobu po počátečním podání fentanylu a před podáním sedativního hypnotika k navození celkové anestezie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří jsou schopni dát svůj vlastní souhlas. Všechny studijní předměty budou klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) P1 až P3. To znamená, že všechny subjekty studie budou mít nanejvýš mírné až středně těžké systémové onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Očekává se, že operace bude trvat 2 hodiny nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální abnormality
  • Alergie na fentanyl, bisulfit, vejce nebo vaječné výrobky, latex, sójové boby, sójový olej BMI ≤ 30 (kg/m2)
  • Známá nebo předpokládaná obtížná intubace
  • Známá nebo předpokládaná potřeba rychlé sekvenční indukce a intubace
  • Anamnéza obstrukční spánkové apnoe vyžadující CPAP
  • Anamnéza nekontrolované gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
  • Opiáty spotřebujte do 24 hodin
  • Anamnéza zneužívání opiátů do 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon EEG Theta Band Power Over Koncentrace místa účinku fentanylu (dB/ng/ml)
Časové okno: Dvacet minut před operací

Odhadli jsme koncentraci fentanylu v místě účinku (ESC) v (nanogramech/ml) pomocí farmakokinetického/farmakodynamického (PK/PD) modelování implementovaného ve StanpumpR. Výkon EEG jsme odhadli pomocí multitaperové spektrální analýzy a vypočítali výkon v decibelech (dB) v pásmu theta (4 - 8 Hz).

Abychom kvantifikovali vztah mezi EEG a koncentrací fentanylu, sestrojili jsme lineární model smíšených účinků představující koncentraci fentanylu jako funkci síly theta.
Dvacet minut před operací
Sklon indexu minutové ventilace přes výkon v pásmu Theta (Index/dB)
Časové okno: Dvacet minut před operací

Minutová ventilace je fyziologický termín, který označuje celkový objem vzduchu, který člověk vdechne a vydechne z plic za jednu minutu. Abychom to vypočítali, měřili jsme expanzi a kontrakci hrudníku a břicha a odhadli okamžitou frekvenci a okamžitou amplitudu. Tato míra je relativní k základní minutové ventilaci definované jako „dechový objem“ a je tedy bezrozměrným číslem mezi 0 a 1, kde 1 je ekvivalentní základnímu dechovému objemu.

Odhadli jsme výkon EEG v decibelech (dB) v rozsahu pásma theta (4-8 Hz). Abychom charakterizovali vztah mezi „výkonem pásma theta“ a respiračními změnami (index minutové ventilace), vytvořili jsme model se smíšenými účinky.
Dvacet minut před operací
Sklon doby odezvy v průběhu minutového indexu ventilace (milisekundy/index)
Časové okno: Dvacet minut před operací

Měřili jsme dobu odezvy na sluchové podněty v milisekundách. Změny v minutové ventilaci jsme měřili odhadem okamžité frekvence a okamžité amplitudy pásem respirační indukčnosti. Tato míra je relativní k základní minutové ventilaci definované jako „dechový objem“ a je tedy bezrozměrným číslem mezi 0 a 1, kde 1 je ekvivalentní základnímu dechovému objemu.

K charakterizaci reakční doby jako funkce indexu minutové ventilace jsme použili modely lineárních smíšených efektů.
Dvacet minut před operací
Změny reakční doby jako funkce theta výkonu.
Časové okno: Dvacet minut před operací.
Měřili jsme dobu odezvy na sluchové podněty v milisekundách. Výkon EEG jsme odhadli pomocí multitaperové spektrální analýzy a vypočítali výkon v decibelech (dB) v pásmu theta (4 - 8 Hz).
Dvacet minut před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000383
  • 5R21DA048323-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit