ADHF EFS IDE 복구
급성 비대상성 심부전 환자의 치료를 위한 심혈관계 회복
연구 개요
상세 설명
이것은 울혈성 심부전의 징후와 증상으로 입원한 환자의 관리에서 The Reprieve System의 안전성과 장치 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일 부문 조기 타당성 연구(EFS)입니다. 피험자가 병원 환경에서 관찰된 이뇨로부터 혜택을 받을 수 있다고 생각하는 경우 피험자는 의사에 의해 추천될 것입니다.
활용되는 장치를 The Reprieve System(The System)이라고 합니다. 기본적으로 The System은 소변 배출량과 동일한 양의 수화액을 주입합니다. 이것은 일치하는 수화로 알려져 있습니다. 또한 임상의는 RenalGuard가 수화액을 주입하여 긍정적인 체액 균형(예: +100ml/시간) 또는 마이너스 유체 균형(예: -100ml/시간). 이 균형 잡힌 체액 대체의 목적은 저혈압 및 중요한 장기 기능 장애로 이어질 수 있는 저혈량증 또는 높은 소변량을 원하는 피험자의 숨가쁨으로 이어질 수 있는 체액 과부하를 예방하는 것입니다.
모든 환자는 조사자의 재량에 따라 최대 72시간 동안 The Reprieve System으로 치료받게 됩니다. 그들은 퇴원 후 30일 동안 추적될 것입니다. 이 프로토콜은 체적 제거를 최적으로 안전하게 수행하는 데 필요한 임상 알고리즘을 개발하기 위해 최대 40명의 피험자를 등록합니다. 이 연구는 미국의 최대 5개 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 참여 후보자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 환자 모집단이 일반적으로 65세 이상이므로 이 모집단에는 Medicare 수혜자가 포함될 것으로 예상됩니다.
- 18세 이상의 환자
다음 중 최소 2개 이상 양성 검사 결과에 근거한 급성 비대상성 심부전으로 입원:
- 푸로세마이드 치료를 포함한 급성 심부전에 대한 표준 배경 요법에도 불구하고 안정 시 또는 최소한의 운동 시 지속되는 호흡곤란
- 부종 > 0-3+ 척도에서 +1, 사지 또는 천골 부위를 포함하는 임의의 종속 영역에서 해결하는 데 10초 이상이 필요한 경미한 디지털 압력으로 피부의 함몰을 나타냅니다.
- 흉부 X-레이에서 폐 울혈의 방사선학적 증거(적절한 흉부 전산화 단층촬영 스캔을 수행한 경우 X-레이를 수행할 필요가 없음)
- 수축기 혈압 ≥ 90 mg Hg 및 ≤ 180 mm Hg, 등록 시 수축 촉진제 또는 승압제 필요 없음.
- 현재 루프 이뇨제(예: bumetanide, torsemide, furosemide)를 입원 전 최소 6개월 동안 가정 요법으로 사용합니다.
- 연구 절차를 준수할 의향이 있는 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참여 후보자는 연구에 부적격합니다.
- 급성 또는 의심되는 급성 심근경색(AMI) 또는 트로포닌 수치 > 기관의 지역 실험실 정상 상한치의 3배.
- Foley 카테터 또는 IV 카테터를 배치할 수 없습니다.
- 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란(예: 호흡곤란의 주요 원인을 해석하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지염, 폐렴).
- 심인성 쇼크.
- 급성 전신 감염.
- 지속 심박수 > 130bpm.
- 다음 중 하나를 포함하는 중대한 부정맥으로 인한 AHF: 지속적인 심실 빈맥 또는 >130 분당 심박수의 지속적인 심실 반응이 있는 심방 세동/조동; 또는 맥박 조정기를 사용하지 않고 분당 45회 미만의 지속적인 심실 박동을 갖는 서맥.
- 헤모글로빈 < 8g/dl이거나 스크리닝 전 14일 이내에 수혈 이력이 있는 환자 또는 활동성 생명을 위협하는 위장관 출혈이 있는 환자.
- <20 ml/min/1.73m2의 GFR을 기준으로 신장 기능 장애 aMDRD 방정식을 사용하여 계산됩니다.
- 현재 또는 예정된 한외여과, 혈액여과 또는 투석.
- 알려진 간 장애(총 빌리루빈 >3mg/dL 또는 수행된 경우 암모니아 수치 증가로 입증됨) 또는 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변 병력.
- 폐쇄성 비대성 심근병증과 같은 현저하고 교정되지 않은 좌심실 유출 폐쇄; 또는 심각한 대동맥 협착증(즉, 대동맥 판막 면적 <1.0 cm2 또는 이전 또는 현재 심초음파에서 평균 기울기 >40mmHg); 또는 심한 승모판 협착증.
- 주요 고형 장기 이식 수혜자 또는 1년 이내에 계획/예상되는 장기 이식.
- 30일 이내에 뇌혈관 사건을 포함한 주요 수술 또는 주요 신경학적 사건.
- 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증(참고: 확장기 기능의 경흉부 심초음파 평가에 명시된 제한적 승모판 충전 패턴은 제외되지 않습니다).
- 외과적 또는 경피적 개입이 지시되는 중증 대동맥 부전 또는 중증 승모판 역류.
- 제한성 아밀로이드 심근병증 또는 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증의 문서화된 병력
- 혈관확장제(네시리티드 포함), 양성 근수축제 및 승압제 또는 기계적 지원(즉, 기관내 삽관, 기계적 환기; 대동맥 내 풍선 펌프 또는 모든 심실 보조 장치; IV 푸로세마이드(또는 이와 동등한 이뇨제), IV 신장 도파민 <5mcg/kg/분, 또는 환자가 스크리닝 시작 시 수축기 혈압 >150mmHg인 경우 ≤0.1mg/kg/시간 용량의 IV 질산염을 제외하고 .
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 지시를 따르거나 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록된 환자.
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태, 또는 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 약물 또는 알코올 남용 또는 정신과적, 행동적 또는 인지 장애를 포함하여 환자의 연구를 방해하기에 충분함 프로토콜 지침 또는 후속 절차를 이해하고 준수하는 능력.
- 아누리아
- 푸로세마이드에 대한 민감도 확립
- 상당한 저칼륨혈증(예: <3.0 mEq/L)
- 상당한 저마그네슘혈증(예: <1.8 mg/dL)
- 상당한 저칼슘혈증(예: 총, <7.5mg/dL; 이온화, <4.0mg/dL)
- 신독성제의 사용(이 기준은 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 치료 중 신독성제의 사용을 막지 않아야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
연구의 초기 단계에서는 Reprieve Cardiovascular System을 활용하여 안전한 충혈 제거를 보장하기 위해 환자의 생리학적 및 혈류역학적 상태를 주의 깊게 모니터링하면서 이뇨제 투여를 최대화하는 치료 알고리즘을 지원합니다.
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RCS(Reprieve Cardiovascular System)를 활용하여 최대 72시간 동안 체액 제거를 극대화해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 체액 제거
기간: 72시간
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Reprieve Cardiovascular System(RCS 치료에서 최대 72시간)을 사용한 치료 완료 시 최소 5L의 체액을 제거하고/하거나 임상적 충혈 완화를 입증할 수 있는 능력.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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