Indulto ADHF EFS IDE

Criterios de inclusión:

• Los candidatos para participar en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión. Se anticipa que esta población incluirá beneficiarios de Medicare ya que la población de pacientes generalmente tiene más de 65 años de edad:

  1. Pacientes > 18 años

  2. Hospitalizado con un episodio de insuficiencia cardíaca aguda descompensada basado en una prueba positiva con al menos dos de los siguientes:

     1. Disnea persistente en reposo o con esfuerzo mínimo a pesar de la terapia de base estándar para la insuficiencia cardíaca aguda, incluido el tratamiento con furosemida;
     2. Edema > +1 en una escala de 0-3+, que indica hendidura de la piel con presión digital leve que requiere 10 o más segundos para resolverse en cualquier área dependiente, incluidas las extremidades o la región sacra;
     3. Evidencia radiológica de congestión pulmonar en una radiografía de tórax (si se realiza una tomografía computarizada de tórax adecuada; no es necesario realizar la radiografía);
  3. PA sistólica ≥ 90 mg Hg y ≤ 180 mm Hg sin necesidad de inotrópicos o vasopresores en el momento de la inscripción.
  4. Recibe actualmente diuréticos de asa (p. bumetanida, torsemida, furosemida) como terapia domiciliaria durante un mínimo de 6 meses antes de la admisión.
  5. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
  6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

Los candidatos para participar no serán elegibles para el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio (IAM) agudo o sospechado o niveles de troponina > 3 veces el límite superior de lo normal en el laboratorio local de la institución.
2. Incapacidad para colocar el catéter de Foley o el catéter intravenoso.
3. Disnea debida a causas no cardíacas (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, bronquitis, neumonía) que pueden interferir con la capacidad de interpretar la causa principal de la disnea.
4. Shock cardiogénico.
5. Infección sistémica aguda.
6. Frecuencia cardíaca sostenida > 130 lpm.
7. AHF debido a arritmias significativas, que incluyen cualquiera de los siguientes: taquicardia ventricular sostenida o fibrilación/aleteo auricular con respuesta ventricular sostenida de >130 latidos por minuto; o bradicardia con frecuencia ventricular sostenida <45 latidos por minuto sin el uso de un marcapasos.
8. Pacientes con hemoglobina < 8 g/dl, o antecedentes de transfusión de sangre en los 14 días previos a la selección, o sangrado gastrointestinal activo potencialmente mortal.
9. Deterioro de la función renal basado en una TFG de <20 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la ecuación aMDRD.
10. Ultrafiltración, hemofiltración o diálisis actual o planificada.
11. Insuficiencia hepática conocida (evidenciada por bilirrubina total > 3 mg/dL, o aumento de los niveles de amoníaco, si se realiza) o antecedentes de cirrosis con evidencia de hipertensión portal, como várices.
12. Obstrucción significativa del flujo de salida del ventrículo izquierdo no corregida, como la miocardiopatía hipertrófica obstructiva; o estenosis aórtica grave (es decir, área de la válvula aórtica <1,0 cm2 o gradiente medio >40 mmHg en un ecocardiograma anterior o actual); o estenosis mitral severa.
13. Cualquier receptor importante de trasplante de órgano sólido o trasplante de órgano planeado/anticipado dentro de 1 año.
14. Cirugía mayor o Evento neurológico mayor, incluidos los eventos cerebrovasculares en los 30 días.
15. Miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva (Nota: los patrones de llenado mitral restrictivos observados en la ecocardiografía transtorácica. La evaluación de la función diastólica no es una exclusión).
16. Insuficiencia aórtica grave o regurgitación mitral grave en las que esté indicada la intervención quirúrgica o percutánea.
17. Antecedentes documentados de miocardiopatía amiloide restrictiva, O miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva (Nota: los patrones de llenado mitral restrictivos observados en la ecocardiografía transtorácica. La evaluación de la función diastólica no es una exclusión).
18. Tratamiento actual (dentro de las 2 horas anteriores a la inscripción) o planificado (hasta la finalización del uso del Sistema Cardiovascular Reprieve) con cualquier terapia vasoactiva IV, incluidos vasodilatadores (incluida la nesiritida), agentes inotrópicos positivos y vasopresores, o soporte mecánico (es decir, intubación endotraqueal, ventilación mecánica; balón de contrapulsación intraaórtico o cualquier dispositivo de asistencia ventricular; con la excepción de furosemida IV (o diurético equivalente), dopamina renal IV <5 mcg/kg/min o nitratos IV a una dosis de ≤0,1 mg/kg/hora si el paciente tiene una PA sistólica >150 mmHg al inicio de la selección .
19. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
20. Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento.
21. Mujeres embarazadas o mujeres que anticipan un embarazo durante el período de estudio.
22. Pacientes actualmente inscritos en otro estudio clínico de intervención.
23. Otra enfermedad o afección concomitante que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en opinión del investigador, o que el investigador considere inadecuado para el estudio, incluido el abuso de drogas o alcohol o trastornos psiquiátricos, conductuales o cognitivos, suficientes para interferir con el paciente. capacidad para comprender y cumplir con las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.
24. Anuria
25. Sensibilidad establecida a la furosemida
26. Hipopotasemia significativa (p. ej., <3,0 mEq/L)
27. Hipomagnesemia significativa (p. ej., <1,8 mg/dl)
28. Hipocalcemia significativa (p. ej., total, <7,5 mg/dL; ionizada, <4,0 mg/dL)
29. Uso de agentes nefrotóxicos (este criterio no debe impedir el uso de agentes nefrotóxicos durante la terapia si se considera clínicamente necesario)