Gentag ADHF EFS IDE

Inklusionskriterier:

• Kandidater til deltagelse i undersøgelsen skal opfylde alle følgende inklusionskriterier. Det forventes, at denne population vil omfatte Medicare-modtagere, da patientpopulationen generelt er over 65 år:

  1. Patienter > 18 år

  2. Indlagt med en episode af akut dekompenseret hjertesvigt baseret på testning positiv med mindst to af følgende:

     1. Vedvarende dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse på trods af standard baggrundsbehandling for akut hjertesvigt inklusive behandling med furosemid;
     2. Ødem > +1 på en 0-3+ skala, hvilket indikerer fordybning af huden med mildt digitalt tryk, der kræver 10 eller flere sekunder at forsvinde i et hvilket som helst afhængigt område inklusive ekstremiteter eller sakral region;
     3. Radiologiske tegn på lungetilstopning på et røntgenbillede af thorax (hvis der udføres en passende thorax-computertomografiscanning; røntgenbilledet behøver ikke at udføres);
  3. Systolisk BP ≥ 90 mg Hg og ≤ 180 mm Hg uden behov for inotroper eller vasopressorer på tidspunktet for indskrivning.
  4. Modtager i øjeblikket loop-diuretika (f.eks. bumetanid, torsemid, furosemid) som hjemmeterapi i minimum 6 måneder før indlæggelse.
  5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater til deltagelse vil ikke være berettigede til undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier gælder:

1. Akut eller mistænkt akut myokardieinfarkt (AMI) eller troponinniveauer > 3X den øvre normalgrænse på institutionens lokale laboratorium.
2. Manglende evne til at placere Foley-kateter eller IV-kateter.
3. Dyspnø på grund af ikke-kardiale årsager (dvs. alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkitis, lungebetændelse), som kan forstyrre evnen til at fortolke den primære årsag til dyspnø.
4. Kardiogent shock.
5. Akut systemisk infektion.
6. Vedvarende puls > 130 bpm.
7. AHF på grund af signifikante arytmier, som omfatter et af følgende: vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren/fladder med vedvarende ventrikulær respons på >130 slag pr. minut; eller bradykardi med vedvarende ventrikulær frekvens <45 slag i minuttet uden brug af pacemaker.
8. Patienter med hæmoglobin < 8 g/dl, eller en historie med blodtransfusion inden for de 14 dage før screening, eller aktiv livstruende GI-blødning.
9. Nedsat nyrefunktion baseret på en GFR på <20 ml/min/1,73m2 beregnet ved hjælp af aMDRD-ligningen.
10. Nuværende eller planlagt ultrafiltrering, hæmofiltrering eller dialyse.
11. Kendt nedsat leverfunktion (som påvist ved total bilirubin >3mg/dL eller øgede ammoniakniveauer, hvis udført) eller historie med skrumpelever med tegn på portal hypertension såsom varicer.
12. Signifikant, ukorrigeret, venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati; eller svær aortastenose (dvs. aortaklapareal <1,0 cm2 eller middelgradient >40 mmHg på tidligere eller nuværende ekkokardiogram); eller alvorlig mitralstenose.
13. Enhver større solid organtransplantationsmodtager eller planlagt/forventet organtransplantation inden for 1 år.
14. Større operation eller større neurologisk hændelse, herunder cerebrovaskulære hændelser i de 30 dage.
15. Akut myokarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (Bemærk: restriktive mitralfyldningsmønstre noteret på transthorax ekkokardiografi. Vurdering af diastolisk funktion er ikke en udelukkelse).
16. Alvorlig aorta insufficiens eller alvorlig mitral regurgitation, hvor kirurgisk eller perkutan intervention er indiceret.
17. Dokumenteret anamnese med restriktiv amyloid myokardiopati, ELLER akut myocarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (Bemærk: restriktive mitralfyldningsmønstre noteret på transthorax ekkokardiografi. Vurdering af diastolisk funktion er ikke en udelukkelse).
18. Aktuel (inden for 2 timer før tilmelding) eller planlagt (gennem afslutningen af ​​brugen af ​​Reprieve Cardiovascular System) med enhver IV vasoaktiv behandling, inklusive vasodilatorer (inklusive nesiritid), positive inotrope midler og vasopressorer eller mekanisk støtte (dvs. endotracheal intubation, mekanisk ventilation; intra-aorta ballonpumpe eller enhver ventrikulær hjælpeanordning; med undtagelse af IV furosemid (eller tilsvarende diuretikum), IV renal dopamin <5mcg/kg/min eller IV nitrater i en dosis på ≤0,1mg/kg/time, hvis patienten har et systolisk BP >150mmHg ved starten af ​​screeningen .
19. Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening.
20. Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer.
21. Gravide kvinder eller kvinder, der forventer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
22. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
23. Anden samtidig sygdom eller tilstand, der kan bringe patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater efter investigators mening, eller som investigator anser for uegnet til undersøgelsen, herunder stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, tilstrækkelig til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne.
24. Anuria
25. Etableret følsomhed over for furosemid
26. Signifikant hypokaliæmi (f.eks. <3,0 mEq/L)
27. Signifikant hypomagnesæmi (f.eks. <1,8 mg/dL)
28. Signifikant hypocalcæmi (f.eks. total, <7,5 mg/dL; ioniseret, <4,0 mg/dL)
29. Brug af nefrotoksiske midler (dette kriterium bør ikke forhindre brug af nefrotoksiske midler under behandlingen, hvis det anses for at være klinisk nødvendigt)