Odzyskaj ADHF EFS IDE

Kryteria przyjęcia:

• Kandydaci do udziału w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia. Przewiduje się, że ta populacja będzie obejmować beneficjentów Medicare, ponieważ populacja pacjentów jest na ogół większa niż 65 lat:

  1. Pacjenci > 18 lat

  2. Hospitalizowany z powodu epizodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w oparciu o dodatni wynik testu i co najmniej dwa z poniższych:

     1. utrzymująca się duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku pomimo standardowego leczenia podstawowego ostrej niewydolności serca, w tym leczenia furosemidem;
     2. Obrzęk > +1 w skali 0-3+, wskazujący na wgniecenie skóry z łagodnym uciskiem palców, który wymaga co najmniej 10 sekund, aby ustąpić w jakimkolwiek zależnym obszarze, w tym kończyn lub okolicy krzyżowej;
     3. Radiologiczne dowody przekrwienia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (jeśli wykonano odpowiednią tomografię komputerową klatki piersiowej; zdjęcie rentgenowskie nie musi być wykonywane);
  3. Skurczowe BP ≥ 90 mg Hg i ≤ 180 mm Hg bez konieczności stosowania leków inotropowych lub wazopresyjnych w momencie włączenia do badania.
  4. Obecnie przyjmujący diuretyki pętlowe (np. bumetanid, torsemid, furosemid) jako terapia domowa przez minimum 6 miesięcy przed przyjęciem.
  5. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, chętny do przestrzegania procedur badawczych
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci do udziału nie będą kwalifikować się do badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Ostry lub podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub poziom troponiny > 3-krotnie przekraczający górną granicę normy w lokalnym laboratorium instytucji.
2. Niemożność założenia cewnika Foleya lub cewnika IV.
3. Duszność spowodowana przyczynami pozasercowymi (tj. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), które mogą wpływać na możliwość interpretacji pierwotnej przyczyny duszności.
4. Wstrząs kardiogenny.
5. Ostra infekcja ogólnoustrojowa.
6. Utrzymujące się tętno > 130 uderzeń na minutę.
7. AHF spowodowana istotnymi zaburzeniami rytmu, do których należą: utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się odpowiedzią komorową >130 uderzeń na minutę; lub bradykardia z utrzymującą się częstością komór <45 uderzeń na minutę bez użycia stymulatora.
8. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl lub transfuzją krwi w wywiadzie w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub czynnym, zagrażającym życiu krwawieniem z przewodu pokarmowego.
9. Zaburzenia czynności nerek na podstawie GFR <20 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania amDRD.
10. Obecna lub planowana ultrafiltracja, hemofiltracja lub dializa.
11. Rozpoznane zaburzenie czynności wątroby (o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej >3 mg/dl lub zwiększone stężenie amoniaku, jeśli wykonano badanie) lub marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, takimi jak żylaki w wywiadzie.
12. Znacząca, nieskorygowana niedrożność odpływu z lewej komory, taka jak kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem; lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (tj. pole powierzchni zastawki aortalnej <1,0 cm2 lub średni gradient >40 mmHg na poprzednim lub obecnym badaniu echokardiograficznym); lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej.
13. Każdy główny biorca przeszczepu narządu miąższowego lub planowany/przewidywany przeszczep narządu w ciągu 1 roku.
14. Poważna operacja lub poważne zdarzenie neurologiczne, w tym zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 30 dni.
15. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca (Uwaga: wzorce restrykcyjnego napełniania mitralnego odnotowane w echokardiografii przezklatkowej Ocena funkcji rozkurczowej nie jest wykluczeniem).
16. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, w przypadku których wskazana jest interwencja chirurgiczna lub przezskórna.
17. Udokumentowana historia restrykcyjnej amyloidowej miokardiopatii LUB ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub przerostowej kardiomiopatii obturacyjnej, restrykcyjnej lub zaciskającej (Uwaga: restrykcyjne wzorce napełniania mitralnego odnotowane w przezklatkowej echokardiografii Ocena funkcji rozkurczowej nie jest wykluczeniem).
18. Obecne (w ciągu 2 godzin przed włączeniem) lub planowane (do zakończenia stosowania systemu Reprieve Cardiovascular System) leczenie dowolnymi dożylnymi terapiami wazoaktywnymi, w tym lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (w tym nezyrytydem), dodatnimi lekami inotropowymi i lekami wazopresyjnymi lub wsparciem mechanicznym (tj. intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna; wewnątrzaortalna pompa balonowa lub dowolne urządzenie wspomagające komorę; z wyjątkiem dożylnego furosemidu (lub równoważnego leku moczopędnego), dożylnej dopaminy nerkowej <5 μg/kg/min lub azotanów dożylnie w dawce ≤0,1 mg/kg/godz. .
19. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
20. Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur uzupełniających.
21. Kobiety w ciąży lub kobiety spodziewające się ciąży w okresie badania.
22. Pacjenci obecnie włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego.
23. Inne współistniejące choroby lub stany, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza, lub które badacz uzna za nieodpowiednie do badania, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne, behawioralne lub poznawcze, wystarczające do zakłócenia życia pacjenta zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur następczych.
24. Bezmocz
25. Ustalona wrażliwość na furosemid
26. Znaczna hipokaliemia (np. <3,0 mEq/l)
27. Znaczna hipomagnezemia (np. <1,8 mg/dl)
28. Znaczna hipokalcemia (np. całkowita <7,5 mg/dl; zjonizowana <4,0 mg/dl)
29. Stosowanie środków nefrotoksycznych (to kryterium nie powinno wykluczać stosowania środków nefrotoksycznych podczas terapii, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne)