Uvolněte ADHF EFS IDE

Kritéria pro zařazení:

• Kandidáti na účast ve studii musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení. Očekává se, že tato populace bude zahrnovat příjemce Medicare, protože populace pacientů je obecně starší 65 let:

  1. Pacienti ve věku > 18 let

  2. Hospitalizován s epizodou akutního dekompenzovaného srdečního selhání na základě pozitivního testu alespoň dvou z následujících:

     1. Přetrvávající dušnost v klidu nebo při minimální námaze navzdory standardní základní léčbě akutního srdečního selhání včetně léčby furosemidem;
     2. Edém > +1 na stupnici 0-3+, indikující promáčknutí kůže mírným digitálním tlakem, které vyžaduje 10 nebo více sekund k vyřešení v jakékoli závislé oblasti včetně končetin nebo sakrální oblasti;
     3. Radiologický průkaz plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku (pokud je provedeno vhodné skenování počítačovou tomografií hrudníku; rentgen se nemusí provádět);
  3. Systolický TK ≥ 90 mg Hg a ≤ 180 mm Hg bez potřeby inotropů nebo vazopresorů v době zařazení.
  4. V současné době užíváte kličková diuretika (např. bumetanid, torsemid, furosemid) jako domácí terapie po dobu minimálně 6 měsíců před přijetím.
  5. Schopný dát písemný informovaný souhlas, ochotný dodržovat studijní postupy
  6. Ženy v plodném věku by měly používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči o účast nebudou způsobilí pro studii, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Akutní nebo suspektní akutní infarkt myokardu (AMI) nebo hladiny troponinu > 3násobek horní hranice normálu v místní laboratoři instituce.
2. Neschopnost zavést Foleyův katétr nebo IV katétr.
3. Dušnost způsobená nekardiálními příčinami (tj. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, bronchitida, pneumonie), které mohou interferovat se schopností interpretovat primární příčinu dušnosti.
4. Kardiogenní šok.
5. Akutní systémová infekce.
6. Trvalá srdeční frekvence > 130 tepů za minutu.
7. AHF v důsledku významných arytmií, které zahrnují některý z následujících stavů: setrvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace/flutter síní s setrvalou komorovou odpovědí > 130 tepů za minutu; nebo bradykardie s trvalou komorovou frekvencí < 45 tepů za minutu bez použití kardiostimulátoru.
8. Pacienti s hemoglobinem < 8 g/dl nebo s krevní transfuzí v anamnéze během 14 dnů před screeningem nebo s aktivním život ohrožujícím GI krvácením.
9. Porucha funkce ledvin na základě GFR <20 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí rovnice aMDRD.
10. Současná nebo plánovaná ultrafiltrace, hemofiltrace nebo dialýza.
11. Známé poškození jater (prokázané celkovým bilirubinem > 3 mg/dl nebo zvýšenými hladinami amoniaku, pokud byly provedeny) nebo cirhóza v anamnéze se známkami portální hypertenze, jako jsou varixy.
12. Významná, nekorigovaná obstrukce výtoku levé komory, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie; nebo závažná aortální stenóza (tj. plocha aortální chlopně <1,0 cm2 nebo průměrný gradient >40 mmHg na předchozím nebo aktuálním echokardiogramu); nebo závažná mitrální stenóza.
13. Jakýkoli významný příjemce transplantátu solidního orgánu nebo plánovaná/očekávaná transplantace orgánu do 1 roku.
14. Velký chirurgický zákrok nebo závažná neurologická příhoda, včetně cerebrovaskulárních příhod během 30 dnů.
15. Akutní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie (Poznámka: restriktivní vzory mitrální náplně zaznamenané na transtorakální echokardiografii Hodnocení diastolické funkce není vyloučeno).
16. Závažná aortální insuficience nebo závažná mitrální regurgitace, pro které je indikován chirurgický nebo perkutánní zákrok.
17. Zdokumentovaná anamnéza restriktivní amyloidní myokardiopatie, OR akutní myokarditidy nebo hypertrofické obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie (Poznámka: restrikční vzory mitrální náplně zaznamenané na transthorakální echokardiografii Hodnocení diastolické funkce není vyloučeno).
18. Současná (do 2 hodin před zařazením) nebo plánovaná (po dokončení používání Reprieve Cardiovascular System) léčba jakýmikoli IV vazoaktivními terapiemi, včetně vazodilatátorů (včetně nesiritidu), pozitivně inotropních látek a vazopresorů nebo mechanické podpory (tj. endotracheální intubace, mechanická ventilace; intraaortální balónkovou pumpu nebo jakékoli komorové podpůrné zařízení; s výjimkou iv furosemidu (nebo ekvivalentního diuretika), iv ledvinového dopaminu < 5 mcg/kg/min nebo nitrožilních nitrátů v dávce ≤ 0,1 mg/kg/h, pokud má pacient na začátku screeningu systolický TK > 150 mmHg .
19. Užívání jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů před screeningem.
20. Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.
21. Těhotné ženy nebo ženy, které očekávají těhotenství během období studie.
22. Pacienti v současné době zařazeni do jiné intervenční klinické studie.
23. Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro studii, včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrických poruch, poruch chování nebo kognitivních poruch, které dostatečně narušují pacientovy schopnost porozumět pokynům protokolu nebo následným postupům a dodržovat je.
24. Anurie
25. Prokázaná citlivost na furosemid
26. Významná hypokalémie (např. <3,0 mEq/l)
27. Významná hypomagnezémie (např. <1,8 mg/dl)
28. Významná hypokalcémie (např. celková, <7,5 mg/dl; ionizovaná, <4,0 mg/dl)
29. Použití nefrotoxických látek (toto kritérium by nemělo bránit použití nefrotoxických látek během léčby, pokud je to považováno za klinicky nutné)