Återställ ADHF EFS IDE

Inklusionskriterier:

• Kandidater för deltagande i studien måste uppfylla alla följande inklusionskriterier. Det förväntas att denna population kommer att inkludera Medicare-mottagare eftersom patientpopulationen i allmänhet är äldre än 65 år:

  1. Patienter > 18 år

  2. Inlagd på sjukhus med en episod av akut dekompenserad hjärtsvikt baserat på testning positivt med minst två av följande:

     1. Ihållande dyspné i vila eller med minimal ansträngning trots standardbakgrundsterapi för akut hjärtsvikt inklusive behandling med furosemid;
     2. Ödem > +1 på en skala 0-3+, vilket indikerar hudfördjupning med mildt digitalt tryck som kräver 10 eller mer sekunder för att lösa sig i något beroende område inklusive extremiteter eller sakral region;
     3. Radiologiska tecken på lungstockning på en lungröntgen (om en lämplig datoriserad tomografi av bröstet görs; röntgen behöver inte utföras);
  3. Systoliskt blodtryck ≥ 90 mg Hg och ≤ 180 mm Hg utan behov av inotroper eller vasopressorer vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. Får för närvarande loopdiuretika (t.ex. bumetanid, torsemid, furosemid) som hemterapi i minst 6 månader före inläggning.
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke, villig att följa studieprocedurer
  6. Kvinnor i fertil ålder bör använda adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Kandidater för deltagande kommer inte att vara berättigade till studien om något av följande uteslutningskriterier gäller:

1. Akut eller misstänkt akut hjärtinfarkt (AMI) eller troponinnivåer > 3X den övre normalgränsen vid institutionens lokala laboratorium.
2. Oförmåga att placera Foley-kateter eller IV-kateter.
3. Dyspné på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker (dvs. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkit, lunginflammation) som kan störa förmågan att tolka den primära orsaken till dyspné.
4. Kardiogen chock.
5. Akut systemisk infektion.
6. Uthållig hjärtfrekvens > 130 slag/min.
7. AHF på grund av betydande arytmier, som inkluderar något av följande: ihållande ventrikulär takykardi eller förmaksflimmer/fladder med ihållande ventrikulär respons på >130 slag per minut; eller bradykardi med ihållande ventrikulär frekvens <45 slag per minut utan användning av pacemaker.
8. Patienter med hemoglobin < 8 g/dl, eller en historia av blodtransfusion inom 14 dagar före screening, eller aktiv livshotande GI-blödning.
9. Nedsatt njurfunktion baserat på en GFR på <20 ml/min/1,73m2 beräknas med hjälp av aMDRD-ekvationen.
10. Aktuell eller planerad ultrafiltrering, hemofiltrering eller dialys.
11. Känt nedsatt leverfunktion (vilket framgår av totalt bilirubin >3 mg/dL, eller ökade ammoniaknivåer, om de utförs) eller historia av cirros med tecken på portal hypertoni såsom varicer.
12. Signifikant, okorrigerad, vänsterkammarutflödeshinder, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati; eller allvarlig aortastenos (d.v.s. aortaklaffarea <1,0 cm2 eller medelgradient >40 mmHg på tidigare eller aktuellt ekokardiogram); eller allvarlig mitralisstenos.
13. Alla större mottagare av solid organtransplantation eller planerad/förväntad organtransplantation inom 1 år.
14. Stor operation eller större neurologisk händelse, inklusive cerebrovaskulära händelser under de 30 dagarna.
15. Akut myokardit eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati (Obs: restriktiva mitrala fyllningsmönster noteras på transthorax ekokardiografi Bedömning av diastolisk funktion är inte ett undantag).
16. Allvarlig aortainsufficiens eller svår mitralisuppstötning för vilka kirurgisk eller perkutan intervention är indicerad.
17. Dokumenterad historia av restriktiv amyloid myokardiopati, ELLER akut myokardit eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati (Obs: restriktiva mitrala fyllningsmönster noteras på transtorakal ekokardiografi Bedömning av diastolisk funktion är inte ett undantag).
18. Aktuell (inom 2 timmar före inskrivningen) eller planerad (genom slutförandet av användningen av Reprieve Cardiovascular System) med valfri IV vasoaktiva terapier, inklusive vasodilatorer (inklusive nesiritid), positiva inotropa medel och vasopressorer, eller mekaniskt stöd (dvs. endotrakeal intubation, mekanisk ventilation; intra-aorta ballongpump eller någon ventrikulär hjälpanordning; med undantag för IV furosemid (eller motsvarande diuretikum), IV renalt dopamin <5 mcg/kg/min eller IV nitrater i en dos på ≤0,1 mg/kg/timme om patienten har ett systoliskt blodtryck >150 mmHg i början av screeningen .
19. Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
20. Oförmåga att följa instruktioner eller följa uppföljningsprocedurer.
21. Gravida kvinnor eller kvinnor som förväntar sig graviditet under studieperioden.
22. Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell klinisk studie.
23. Annan samtidig sjukdom eller tillstånd som kan utsätta patienten för risker eller påverka studieresultaten enligt utredarens åsikt, eller som utredaren bedömer olämpliga för studien, inklusive drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatriska, beteendemässiga eller kognitiva störningar, tillräckligt för att störa patientens förmåga att förstå och följa protokollinstruktionerna eller uppföljningsprocedurerna.
24. Anuria
25. Fastställd känslighet för furosemid
26. Signifikant hypokalemi (t.ex. <3,0 mEq/L)
27. Signifikant hypomagnesemi (t.ex. <1,8 mg/dL)
28. Signifikant hypokalcemi (t.ex. totalt, <7,5 mg/dL; joniserad, <4,0 mg/dL)
29. Användning av nefrotoxiska medel (detta kriterium bör inte förhindra användning av nefrotoxiska medel under behandlingen om det anses vara kliniskt nödvändigt)