解除 ADHF EFS IDE

纳入标准：

• 参与研究的候选人必须满足以下所有纳入标准。 预计该人群将包括 Medicare 受益人，因为患者人群通常超过 65 岁：

  1. 患者 > 18 岁

  2. 根据以下至少两项检测呈阳性而因急性失代偿性心力衰竭住院：

     1. 尽管对急性心力衰竭进行了标准背景治疗，包括呋塞米治疗，但在静息或轻微运动时仍持续存在呼吸困难；
     2. 水肿 > +1（0-3+ 等级），表明在任何依赖区域（包括四肢或骶骨区域）需要 10 秒或更长时间才能消退的轻度指压皮肤压痕；
     3. 胸部 X 光检查显示肺充血的放射学证据（如果进行了适当的胸部计算机断层扫描；则无需进行 X 光检查）；
  3. 收缩压 ≥ 90 mg Hg 且 ≤ 180 mm Hg，入组时无需正性肌力药或血管加压药。
  4. 目前正在接受袢利尿剂（例如 布美他尼、托拉塞米、呋塞米）作为入院前至少 6 个月的家庭疗法。
  5. 能够给予书面知情同意，愿意遵守研究程序
  6. 育龄妇女应使用适当的避孕药具。

排除标准：

如果以下任何排除标准适用，则参与候选人将没有资格参加研究：

1. 急性或疑似急性心肌梗塞 (AMI) 或肌钙蛋白水平 > 机构当地实验室正常值上限的 3 倍。
2. 无法放置 Foley 导管或 IV 导管。
3. 非心脏原因引起的呼吸困难（即 严重的慢性阻塞性肺病、支气管炎、肺炎），这可能会干扰解释呼吸困难主要原因的能力。
4. 心源性休克。
5. 急性全身感染。
6. 持续心率 > 130 bpm。
7. 由严重心律失常引起的 AHF，包括以下任何一种： 持续性室性心动过速或心房颤动/扑动伴持续性心室反应 >130 次/分钟；在未使用起搏器的情况下持续心室率 <45 次/分钟的心动过缓。
8. 血红蛋白 < 8 g/dl 或筛查前 14 天内有输血史或危及生命的活动性胃肠道出血的患者。
9. 基于 <20 ml/min/1.73m2 的 GFR 肾功能受损 使用 aMDRD 方程计算。
10. 当前或计划进行超滤、血液滤过或透析。
11. 已知肝功能损害（如总胆红素 >3mg/dL 或氨水平升高（如果进行）或肝硬化病史并伴有门静脉高压症（如静脉曲张）的证据。
12. 明显的、未纠正的、左心室流出道梗阻，如梗阻性肥厚型心肌病；或严重的主动脉瓣狭窄（即主动脉瓣面积 <1.0 cm2 或先前或当前超声心动图的平均梯度 >40mmHg）；或严重的二尖瓣狭窄。
13. 1年内任何主要实体器官移植受者或计划/预期器官移植。
14. 大手术或重大神经系统事件，包括 30 天内的脑血管事件。
15. 急性心肌炎或肥厚性阻塞性、限制性或缩窄性心肌病（注意：经胸超声心动图舒张功能评估中注意到的限制性二尖瓣充盈模式不排除）。
16. 需要手术或经皮介入治疗的严重主动脉瓣关闭不全或严重二尖瓣反流。
17. 限制性淀粉样心肌病或急性心肌炎或肥厚性阻塞性、限制性或缩窄性心肌病的记录病史（注意：经胸超声心动图舒张功能评估中注意到的限制性二尖瓣充盈模式不排除）。
18. 当前（入组前 2 小时内）或计划（通过 Reprieve Cardiovascular System 使用完成）使用任何 IV 血管活性疗法进行治疗，包括血管扩张剂（包括奈西立肽）、正性肌力药物和血管加压剂，或机械支持（即 气管插管、机械通气；主动脉内球囊泵或任何心室辅助装置； IV 呋塞米（或等效利尿剂）除外，IV 肾多巴胺 <5mcg/kg/min，或如果患者在筛选开始时收缩压 >150mmHg，IV 硝酸盐剂量≤0.1mg/kg/小时.
19. 在筛选前 30 天内使用任何研究药物。
20. 无法遵循指示或遵守后续程序。
21. 在研究期间怀孕的女性或预期怀孕的女性。
22. 目前正在参加另一项介入临床研究的患者。
23. 研究者认为可能使患者处于危险之中或影响研究结果，或研究者认为不适合研究的其他伴随疾病或病症，包括足以干扰患者的药物或酒精滥用或精神、​​行为或认知障碍理解和遵守方案说明或后续程序的能力。
24. 无尿症
25. 确定对呋塞米敏感
26. 显着低钾血症（例如，<3.0 mEq/L）
27. 显着低镁血症（例如，<1.8 mg/dL）
28. 显着低钙血症（例如，总钙，<7.5 mg/dL；离子化，<4.0 mg/dL）
29. 使用肾毒性药物（如果认为临床上有必要，则该标准不应阻止在治疗期间使用肾毒性药物）