Recuperar ADHF EFS IDE

Critério de inclusão:

• Os candidatos à participação no estudo devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir. Prevê-se que essa população inclua beneficiários do Medicare, pois a população de pacientes geralmente tem mais de 65 anos de idade:

  1. Pacientes > 18 anos de idade

  2. Hospitalizado com um episódio de insuficiência cardíaca aguda descompensada baseado em teste positivo com pelo menos dois dos seguintes:

     1. Dispnéia persistente em repouso ou com esforço mínimo, apesar da terapia de base padrão para insuficiência cardíaca aguda, incluindo tratamento com furosemida;
     2. Edema > +1 em uma escala de 0-3+, indicando indentação da pele com leve pressão digital que requer 10 segundos ou mais para resolver em qualquer área dependente, incluindo extremidades ou região sacral;
     3. Evidência radiológica de congestão pulmonar em uma radiografia de tórax (se uma tomografia computadorizada de tórax adequada for realizada; a radiografia não precisa ser realizada);
  3. PA sistólica ≥ 90 mg Hg e ≤ 180 mm Hg sem a necessidade de inotrópicos ou vasopressores no momento da inscrição.
  4. Atualmente recebendo diuréticos de alça (por exemplo, bumetanida, torsemida, furosemida) como terapia domiciliar por um período mínimo de 6 meses antes da admissão.
  5. Capaz de dar consentimento informado por escrito, disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  6. Mulheres em idade reprodutiva devem usar contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

Os candidatos à participação serão inelegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

1. Infarto agudo do miocárdio (IAM) agudo ou suspeito ou níveis de troponina > 3X o limite superior da normalidade no laboratório local da instituição.
2. Incapacidade de colocar cateter de Foley ou cateter IV.
3. Dispneia devido a causas não cardíacas (i.e. doença pulmonar obstrutiva crônica grave, bronquite, pneumonia) que podem interferir na capacidade de interpretar a causa primária da dispnéia.
4. Choque cardiogênico.
5. Infecção sistêmica aguda.
6. Frequência cardíaca sustentada > 130 bpm.
7. ICA devido a arritmias significativas, que incluem qualquer um dos seguintes: taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular sustentada >130 batimentos por minuto; ou bradicardia com frequência ventricular sustentada <45 batimentos por minuto sem uso de marca-passo.
8. Pacientes com hemoglobina < 8 g/dl ou história de transfusão de sangue nos 14 dias anteriores à triagem ou sangramento GI ativo com risco de vida.
9. Função renal prejudicada com base em uma TFG <20 ml/min/1,73m2 calculado usando a equação aMDRD.
10. Ultrafiltração, hemofiltração ou diálise atual ou planejada.
11. Comprometimento hepático conhecido (conforme evidenciado por bilirrubina total >3mg/dL, ou aumento dos níveis de amônia, se realizado) ou história de cirrose com evidência de hipertensão portal, como varizes.
12. Obstrução significativa e não corrigida do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; ou estenose aórtica grave (ou seja, área da válvula aórtica <1,0 cm2 ou gradiente médio >40mmHg no ecocardiograma anterior ou atual); ou estenose mitral grave.
13. Qualquer grande receptor de transplante de órgão sólido ou transplante de órgão planejado/antecipado dentro de 1 ano.
14. Grande cirurgia ou Grande evento neurológico, incluindo eventos cerebrovasculares nos 30 dias.
15. Miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva (Nota: padrões restritivos de enchimento mitral observados na ecocardiografia transtorácica. A avaliação da função diastólica não é uma exclusão).
16. Insuficiência aórtica grave ou regurgitação mitral grave para as quais está indicada intervenção cirúrgica ou percutânea.
17. História documentada de miocardiopatia amiloide restritiva, OU miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva (Nota: padrões de enchimento mitral restritivo observados na ecocardiografia transtorácica. A avaliação da função diastólica não é uma exclusão).
18. Tratamento atual (dentro de 2 horas antes da inscrição) ou planejado (até a conclusão do uso do Sistema Cardiovascular Reprieve) com quaisquer terapias vasoativas IV, incluindo vasodilatadores (incluindo nesiritide), agentes inotrópicos positivos e vasopressores ou suporte mecânico (ou seja, intubação endotraqueal, ventilação mecânica; bomba de balão intra-aórtico ou qualquer dispositivo de assistência ventricular; com exceção de furosemida IV (ou diurético equivalente), dopamina renal IV <5mcg/kg/min, ou nitratos IV em dose ≤0,1mg/kg/hora se o paciente tiver PA sistólica >150mmHg no início da triagem .
19. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
20. Incapacidade de seguir instruções ou cumprir os procedimentos de acompanhamento.
21. Mulheres grávidas ou mulheres que antecipam a gravidez durante o período de estudo.
22. Pacientes atualmente inscritos em outro estudo clínico intervencionista.
23. Outra doença ou condição concomitante que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião do investigador, ou que o investigador considere inadequado para o estudo, incluindo abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psiquiátricos, comportamentais ou cognitivos, suficientes para interferir na saúde do paciente capacidade de entender e cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento.
24. Anúria
25. Sensibilidade estabelecida à furosemida
26. Hipocalemia significativa (por exemplo, <3,0 mEq/L)
27. Hipomagnesemia significativa (por exemplo, <1,8 mg/dL)
28. Hipocalcemia significativa (por exemplo, total, <7,5 mg/dL; ionizada, <4,0 mg/dL)
29. Uso de agentes nefrotóxicos (este critério não deve impedir o uso de agentes nefrotóxicos durante a terapia, se considerado clinicamente necessário)