Aufschub von ADHF EFS IDE

Einschlusskriterien:

• Kandidaten für die Teilnahme an der Studie müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen. Es wird erwartet, dass diese Population Medicare-Begünstigte umfassen wird, da die Patientenpopulation im Allgemeinen älter als 65 Jahre ist:

  1. Patienten > 18 Jahre

  2. Hospitalisiert mit einer Episode von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, basierend auf positiven Tests mit mindestens zwei der folgenden:

     1. Anhaltende Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung trotz standardmäßiger Hintergrundtherapie bei akuter Herzinsuffizienz, einschließlich Behandlung mit Furosemid;
     2. Ödem > +1 auf einer Skala von 0-3+, was auf Hauteinkerbungen mit leichtem Fingerdruck hinweist, die 10 oder mehr Sekunden benötigen, um sich in einem abhängigen Bereich, einschließlich Extremitäten oder Sakralregion, aufzulösen;
     3. Radiologischer Nachweis einer Lungenstauung auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (wenn eine geeignete Computertomographie des Brustkorbs durchgeführt wird; die Röntgenaufnahme muss nicht durchgeführt werden);
  3. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mg Hg und ≤ 180 mm Hg ohne Notwendigkeit von Inotropika oder Vasopressoren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  4. Aktuell erhaltene Schleifendiuretika (z. Bumetanid, Torsemid, Furosemid) als Heimtherapie für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme.
  5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bereit, die Studienverfahren einzuhalten
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten für die Teilnahme sind nicht für die Studie geeignet, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

1. Akuter oder vermuteter akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Troponinspiegel > 3x die Obergrenze des Normalwerts im örtlichen Labor der Einrichtung.
2. Unfähigkeit, Foley-Katheter oder IV-Katheter zu platzieren.
3. Dyspnoe aufgrund nicht kardialer Ursachen (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchitis, Pneumonie), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die primäre Ursache der Dyspnoe zu interpretieren.
4. Kardiogener Schock.
5. Akute systemische Infektion.
6. Anhaltende Herzfrequenz > 130 bpm.
7. AHF aufgrund signifikanter Arrhythmien, die eine der folgenden umfassen: anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern/-flattern mit anhaltender ventrikulärer Reaktion von >130 Schlägen pro Minute; oder Bradykardie mit anhaltender ventrikulärer Frequenz <45 Schlägen pro Minute ohne Verwendung eines Schrittmachers.
8. Patienten mit Hämoglobin < 8 g/dl oder einer Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb der 14 Tage vor dem Screening oder einer aktiven lebensbedrohlichen GI-Blutung.
9. Eingeschränkte Nierenfunktion basierend auf einer GFR von <20 ml/min/1,73 m2 berechnet mit der aMDRD-Gleichung.
10. Aktuelle oder geplante Ultrafiltration, Hämofiltration oder Dialyse.
11. Bekannte Leberfunktionsstörung (gekennzeichnet durch Gesamtbilirubin > 3 mg/dl oder erhöhte Ammoniakwerte, falls durchgeführt) oder Zirrhose in der Anamnese mit Hinweisen auf portale Hypertension wie Varizen.
12. Signifikante, unkorrigierte linksventrikuläre Ausflussobstruktion, wie z. B. obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie; oder schwere Aortenstenose (d. h. Aortenklappenfläche < 1,0 cm2 oder mittlerer Gradient > 40 mmHg bei vorherigem oder aktuellem Echokardiogramm); oder schwere Mitralstenose.
13. Jeder größere Empfänger einer soliden Organtransplantation oder geplante/erwartete Organtransplantation innerhalb von 1 Jahr.
14. Größere Operation oder größeres neurologisches Ereignis, einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse in den 30 Tagen.
15. Akute Myokarditis oder hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie (Hinweis: restriktive Mitralfüllungsmuster, die in der transthorakalen Echokardiographie festgestellt werden, ist kein Ausschluss).
16. Schwere Aorteninsuffizienz oder schwere Mitralinsuffizienz, bei der ein chirurgischer oder perkutaner Eingriff angezeigt ist.
17. Dokumentierte Vorgeschichte einer restriktiven amyloiden Myokardiopathie ODER einer akuten Myokarditis oder einer hypertrophen obstruktiven, restriktiven oder konstriktiven Kardiomyopathie (Hinweis: restriktive Mitralfüllungsmuster, die in der transthorakalen Echokardiographie festgestellt wurden, ist kein Ausschluss).
18. Aktuelle (innerhalb von 2 Stunden vor der Registrierung) oder geplante (bis zum Abschluss der Anwendung des Reprieve Cardiovascular System) Behandlung mit beliebigen IV-vasoaktiven Therapien, einschließlich Vasodilatatoren (einschließlich Nesiritid), positiv inotropen Mitteln und Vasopressoren, oder mechanischer Unterstützung (d. h. endotracheale Intubation, mechanische Beatmung; intraaortale Ballonpumpe oder irgendein ventrikuläres Unterstützungsgerät; mit Ausnahme von intravenös verabreichtem Furosemid (oder einem gleichwertigen Diuretikum), intravenös verabreichtem renalem Dopamin < 5 mcg/kg/min oder intravenös verabreichtem Nitrat in einer Dosis von ≤ 0,1 mg/kg/Stunde, wenn der Patient zu Beginn des Screenings einen systolischen Blutdruck von > 150 mmHg aufweist .
19. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
20. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.
21. Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft erwarten.
22. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
23. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen können oder die der Prüfarzt für ungeeignet für die Studie hält, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische, Verhaltens- oder kognitive Störungen, die ausreichen, um die des Patienten zu beeinträchtigen Fähigkeit, die Protokollanweisungen oder Folgeverfahren zu verstehen und einzuhalten.
24. Anurie
25. Etablierte Empfindlichkeit gegenüber Furosemid
26. Signifikante Hypokaliämie (z. B. <3,0 mÄq/l)
27. Signifikante Hypomagnesiämie (z. B. <1,8 mg/dl)
28. Signifikante Hypokalzämie (z. B. insgesamt <7,5 mg/dl; ionisiert <4,0 mg/dl)
29. Anwendung nephrotoxischer Mittel (dieses Kriterium sollte die Anwendung nephrotoxischer Mittel während der Therapie nicht verhindern, wenn dies als klinisch notwendig erachtet wird)