전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 Anti-PD-1 AK105에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
• ICF 서명 시 만 18세 이상(포함) 75세 이하(포함)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC 진단.
• 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 화학 요법이 없습니다. 선행 보조 화학요법 또는 치유 의도가 있는 신보조 화학요법 또는 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선요법을 받은 피험자는 진행이 마지막 치료로부터 6개월 이상 발생한 경우 자격이 있습니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변. 이전에 조사된 병변은 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 12개월 미만에서 채취한 이용 가능한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
• 피험자는 조직 기반 테스트에서 보고된 야생형 EGFR 및 ALK를 제공해야 합니다. 기록된 야생형 EGFR/ALK가 없는 피험자의 경우 등록 전 EGFR/ALK 평가를 위해 보관 또는 새로운 종양 조직이 필요합니다.
• 적절한 장기 기능.
• 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 1일부터 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• EGFR-민감성 돌연변이 또는 ALK 유전자 전좌가 있는 NSCLC로 진단된 피험자.
• 혼합 편평 세포 암종 및 선암종, 및 소세포 폐 암종 또는 신경내분비 암종을 포함하는 혼합 암종을 포함하는 다른 조직학적 유형의 NSCLC를 갖는 피험자.
• 이전에 EGFR 억제제 또는 ALK 억제제로 치료를 받았습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 마지막 방사선 요법 또는 임의의 항종양 치료[화학요법, 표적 요법, 면역요법, 항종양 적응증이 있는 중국 특허 약물, 또는 면역조절제 또는 종양 색전술]을 받은 경우.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 항체 또는 ICOS 또는 작용제(예: CD40, CD137, GITR 및 OX40 등).
• 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암과 같은 국소 치료 가능한(완치된 것으로 나타나는) 악성 종양을 제외한 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
• 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 대상자(다음을 제외함): 백반증, 탈모증, 그레이브스병, 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 습진, 갑상선 기능 저하증(자가면역 갑상선염) 일정한 용량의 호르몬 대체 요법만 필요로 하고, 제1형 당뇨병은 일정한 용량의 인슐린 대체 요법만 필요로 하거나, 성인기에 개입할 필요가 없는 완전히 완화된 소아 천식, 또는 외부 요인에 의해 유발되지 않는 한 재발하지 않는 원발성 질환입니다.
• 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(시험자가 정의한 대로).
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 비흉부 방사선 요법 >30 Gy를 받았거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 24주 이내에 흉부 방사선 요법 >30 Gy를 받은 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.
• 원발성 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
• 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
• 간질성 폐 질환의 알려진 병력.
• 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염입니다.
• 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 500 IU/mL를 초과하거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 피험자는 제외해야 합니다. 비활성 HBsAg 보균자, 치료되고 안정한 B형 간염(HBV DNA <500 IU/mL), 완치된 C형 간염이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다. HCV 항체가 양성인 피험자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
• 수막 전이, 척수 압박, 연수막 질환 또는 활동성 뇌 전이의 존재.
• 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
• 임상적으로 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복막 농양 또는 위장관 폐쇄.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 또는 혈관염과 같은 유의한 출혈 경향.
• 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 받을 계획.
• 다른 단클론 항체에 대한 서버 과민증의 알려진 이력.
• 안로티닙, 페메트렉세드, 카보플라틴 또는 백금 함유 성분 또는 이들의 예방 약물에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
• AK105의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 반응.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구자의 의견으로는 연구 약물로 치료받은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 약물 또는 피험자의 안전성 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.