- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03866980
Eine Studie zu Anti-PD-1 AK105 bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
2. April 2024 aktualisiert von: Akeso
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zu AK105 in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AK105 (Anti-PD1-Antikörper) in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed als Erstlinientherapie bei Patienten mit EGFR und ALK-Wildtyp metastasierter, nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Chest Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter über 18 Jahre (einschließlich) und nicht älter als 75 Jahre (einschließlich) bei Unterzeichnung des ICF.
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC im Stadium IV.
- Keine vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Teilnehmer, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie mit kurativer Absicht oder eine definitive Radiochemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass eine Progression >6 Monate nach der letzten Behandlung eingetreten ist.
- Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Eine zuvor bestrahlte Läsion wird nicht als Zielläsion betrachtet.
- Die Probanden müssen eine verfügbare Tumorgewebeprobe vorlegen, die < 12 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung entnommen wurde.
- Die Probanden müssen Wildtyp-EGFR und ALK bereitstellen, die durch gewebebasierte Tests gemeldet wurden. Für Probanden ohne dokumentierten Wildtyp-EGFR/ALK sind vor der Einschreibung archivierte oder frische Tumorgewebe für die EGFR/ALK-Beurteilung erforderlich.
- Ausreichende Organfunktion.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen ab dem ersten Tag und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen ein NSCLC diagnostiziert wurde, der eine EGFR-sensibilisierende Mutation oder eine ALK-Gentranslokation aufweist.
- Patienten mit anderen histologischen Typen von NSCLC, einschließlich gemischtem Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom sowie gemischtem Karzinom, das kleinzelliges Lungenkarzinom oder neuroendokrines Karzinom enthält.
- Vorherige Behandlung mit EGFR-Inhibitoren oder ALK-Inhibitoren erhalten.
- Erhalt der letzten Strahlentherapie oder einer Antitumorbehandlung [Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, chinesische Patentmedikamente mit Antitumorindikationen oder Immunmodulatoren oder Tumorembolisierung] innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder einer medikamentösen Therapie für kostimulierende T-Zell- oder Checkpoint-Signalwege, wie ICOS oder Agonisten (z. B. CD40, CD137, GITR und OX40 usw.).
- Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme lokal behandelbarer (als geheilt manifestierter) bösartiger Erkrankungen wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ.
- Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Krankengeschichte, mit Ausnahme der folgenden: Vitiligo, Alopezie, schwere Krankheit, Psoriasis oder Ekzeme, die innerhalb der letzten 2 Jahre keine systemische Behandlung erforderten, Hypothyreose (verursacht durch Autoimmunerkrankung). Thyreoiditis), die nur konstante Dosen einer Hormonersatztherapie erfordert, und Typ-I-Diabetes, die nur konstante Dosen einer Insulinersatztherapie erfordern, oder vollständig gelindertes Asthma im Kindesalter, das im Erwachsenenalter keine Intervention erfordert, oder Grunderkrankungen, die keinen Rückfall erleiden, sofern sie nicht durch äußere Faktoren ausgelöst werden.
- Aktive oder bereits dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall).
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische Kortikosteroide (eine Dosis entsprechend > 10 mg/Tag Prednison) oder andere Immunsuppressiva benötigen.
- Größere Operation (wie vom Prüfer definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine nicht-thorakale Strahlentherapie >30 Gy oder innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine thorakale Strahlentherapie >30 Gy erhielten.
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem primären Immundefizienzvirus.
- Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
- Bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
- Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose (TB).
- Eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Personen mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder chronischem Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA über 500 IE/ml oder aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) sollten ausgeschlossen werden. Probanden mit nicht aktiven HBsAg-Trägern, behandelter und stabiler Hepatitis B (HBV-DNA <500 IE/ml) und geheilter Hepatitis C können eingeschrieben werden. Probanden mit positiven HCV-Antikörpern sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-RNA-Testergebnisse negativ sind.
- Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorliegen einer meningealen Metastasierung, einer Rückenmarkskompression, einer leptomeningealen Erkrankung oder einer aktiven Hirnmetastasierung.
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
- Klinisch aktive Hämoptyse, aktive Divertikulitis, Peritonealabszess oder gastrointestinale Obstruktion.
- Klinisch signifikante Blutungssymptome oder signifikante Blutungsneigung wie gastrointestinale Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür oder Vaskulitis innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Nichtabklingen auf NCI CTCAE v5.0 Grad 0 oder 1 oder auf Werte, die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgeschrieben sind, mit Ausnahme von Alopezie.
- Erhalt einer Lebendimpfung oder eines abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff zu erhalten.
- Bekannte Überempfindlichkeit des Servers gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
- Bekannte schwere allergische Reaktionen auf Anlotinib, Pemetrexed, Carboplatin oder platinhaltige Bestandteile oder deren vorbeugende Medikamente.
- Bekannte allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe von AK105.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit dem Studienmedikament behandelten Probanden einem Risiko aussetzen oder die Bewertung des Studienmedikaments oder der Probandensicherheit oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AK105 plus Carboplatin und Pemetrexed
Die Probanden erhalten AK105 200 mg intravenös (IV) plus Pemetrexed 500 mg/m² IV und Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 IV am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 4 Zyklen, gefolgt von AK105 200 mg IV plus Pemetrexed 500 mg/m² i.v. alle 3 Wochen bis zur Progression.
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IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion
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Placebo-Komparator: Placebo plus Carboplatin und Pemetrexed
Die Probanden erhalten Placebo intravenös (IV) plus Pemetrexed 500 mg/m² IV und Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 IV am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 4 Zyklen, gefolgt von AK105 200 mg IV plus Pemetrexed 500 mg/m² i.v. Q3W bis zur Progression.
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IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion
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Experimental: AK105 plus Anlotinib
Die Probanden erhalten AK105 200 mg intravenös (IV) plus Anlotinib 12 mg/Tag p.o. D1-14, Q3W bis zur Progression.
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IV-Infusion
PO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Intent-to-Treat-Population (ITT), bewertet vom Independent Radiologist Review Committee (IRRC) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), bewertet durch IRRC, oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
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bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beobachtete Konzentrationen von AK105
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK105 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
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Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK105 umfassen Serumkonzentrationen von AK105 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK105.
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Von der ersten Dosis von AK105 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
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Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK105 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
|
Die Immunogenität von AK105 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
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Von der ersten Dosis von AK105 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
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Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden medizinischen Ereignisses bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht.
|
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR basierend auf RECIST v1.1.
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Bis zu 2 Jahre
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 2 Jahre
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Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertetes PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten vom Prüfer beurteilten Dokumentation des Krankheitsverlaufs (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Bis zu 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD basierend auf RECIST v1.1.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studienstuhl: Baohui Han, MD, Shanghai Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- AK105-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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