- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03868358
정신분열증 환자의 증상 완화를 위한 간헐적 세타파열 자극(iTBS)의 효과
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극(iTBS) 치료 전후에 신체 검사 및 일상적인 실험실 연구를 포함하는 의학적 평가를 받았습니다. 환자는 iTBS 그룹과 가짜 그룹에 동전 던지기로 무작위로 할당되었습니다. 각 그룹에는 약 30명의 환자가 있습니다. 환자 등록 결정은 항상 무작위 배정 전에 이루어졌습니다. 이중 맹검 디자인을 사용하여 환자를 연구했습니다. 연구 참여자, 임상 평가자 및 환자의 임상 치료를 담당하는 모든 직원은 할당된 조건 및 할당 매개변수에 가려져 있었습니다. iTBS 관리자만 무작위 목록에 액세스할 수 있었습니다. 그들은 환자와 최소한의 접촉을 가졌고 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 평가하는 데 역할이 없었습니다. 각 환자는 iTBS에 의해 연속 14일 동안 치료될 것입니다. iTBS 치료 전에, 기준선에서 PANSS 및 CGI-SI(Clinical Global Impression-severity of disease)가 증상의 기준선 중증도를 평가하기 위해 숙련된 조사관에 의해 획득되었습니다. 음성 증상 평가 척도(SANS)와 양성 증상 평가 척도(SAPS)를 각각 보완하여 다양한 차원에서 증상의 중증도를 평가했습니다. 인지 문제, 일상 생활의 불안 및 우울 증상), 다중 양식의 자기 공명 영상 스캔, 뇌파 검사(EEG), 정지 신호 테스트 중 이벤트 관련 전위 및 아이오와 도박 테스트 기록. 시간 간 결정, 공간적 n-back 테스트 기록을 포함한 기타 행동 테스트.
마지막 치료 후 치료의 부작용을 평가하기 위해 양성 및 음성 증후군 척도와 글로벌 안전 지수를 얻었습니다. 환자들은 지난 14일에 대한 답변에 집중하도록 지시받았습니다. 환자들은 또한 신경심리학적 검사, 다중 양식의 자기 공명 영상 스캔, EEG 기록의 배터리 측정을 받았습니다. CGI-GI(Clinical Global Impression-Global Improvement), CGI-EI(Clinical Global Impression-efficacy Index)는 임상에서 평가되었습니다. 치료 끝.
마지막 치료 후 40-60일 후에 참가자를 인터뷰하여 양성 및 음성 증후군 척도(SAPS, SANS 및 HAMA, HAMD)를 얻었습니다. 응답자들은 지난 주에 대한 답변에 집중하도록 지시받았습니다. 또한, 그들은 또한 신경심리학적 테스트의 배터리를 평가하고 다중 양식의 자기 공명 영상 스캔과 EEG 기록을 갖도록 요청받았습니다. 그 후, 그들은 연구 코디네이터에 의해 눈가림이 해제되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230032
- Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 사회 의학(DSM)-IV(SCID, 버전 2.0)의 진단 및 통계 수동 디플로마에 대한 구조적 임상 인터뷰를 사용하여 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 진단 기준을 충족했습니다.
- 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 및 시험 기간 동안 일정한 용량으로 향정신성 약물을 유지합니다.
- 중국어 버전의 National Adult Reading Test를 사용하여 측정한 언어 지능 지수 > 85.
제외 기준:
- 중대한 두부 외상 또는 신경 장애의 병력
- 알코올 또는 약물 남용 T1 또는 T2 가중 유체 감쇠 역회복 자기 공명 영상의 초점 뇌 병변
- 약물 중단에 의해 유발되지 않은 발작의 이전 병력, 간질이 있는 직계 가족, 심각한 신경 질환 또는 두부 외상, 갑상선 질환과 같은 내분비 질환, 심각한 불안정한 의학적 상태, 최근의 공격성 또는 다른 형태의 행동 조절 장애
- 왼손잡이, 임신
- 예상 지능 지수<80
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- Hamilton Anxiety Rating Scale 또는 Hamilton Depression Rating Scale 점수 > 14
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 자극
실제 자극: 활성 경두개 자기 자극(간헐적 세타 버스트 자극). 참가자는 2주 동안 매일 1회 활성 TMS를 받게 됩니다.
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자극은 MagStim Rapid2에 의해 수행되었습니다. 능동 비교기 참가자는 2주 동안 매일 능동 경두개 자기 자극(Real Stimulation)을 받게 됩니다. 샴 비교기 참가자는 2주 동안 매일 무자극(Sham Stimulation)을 받습니다. |
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위약 비교기: 가짜 자극
가짜 자극:자극 없음. 참가자는 2주 동안 하루에 한 번 가짜 TMS를 받게 됩니다.
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자극은 MagStim Rapid2에 의해 수행되었습니다. 능동 비교기 참가자는 2주 동안 매일 능동 경두개 자기 자극(Real Stimulation)을 받게 됩니다. 샴 비교기 참가자는 2주 동안 매일 무자극(Sham Stimulation)을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선 및 치료 후 2주 및 후속 조치
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PANSS 점수의 개선은 환자의 증상 개선을 반영하여 rTMS에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 측정을 구성합니다.
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기준선 및 치료 후 2주 및 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 증상 평가 척도(SAPS)
기간: 기준선 및 치료 후 2주 및 후속 조치
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SAPS 점수의 개선은 주요 연구 결과가 될 것이며 구체적으로 환자의 양성 증상의 개선 정도를 반영할 것입니다.
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기준선 및 치료 후 2주 및 후속 조치
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 기준선 및 치료 후 2주 및 후속 조치
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SANS 점수의 개선은 주요 연구 성과가 될 것이며 구체적으로 환자의 음성 증상 개선 정도를 반영할 것입니다.
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기준선 및 치료 후 2주 및 후속 조치
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경두개 자기 자극(iTBS 및 sham)의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선 및 치료 후 2주
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기능적 MRI 측정: 자극된 표적과 전체 뇌 영역 사이의 기능적 연결성
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기준선 및 치료 후 2주
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경두개 자기 자극의 뇌파 변화(iTBS 및 모의)
기간: 기준선 및 치료 후 2주
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EEG 측정: 자극의 뇌 영역 파동 변화(iTBS 및 가짜)
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기준선 및 치료 후 2주
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임시 결정 테스트
기간: 기준선 및 치료 후 2주
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시간간 결정 검사는 왼쪽 배외측 전두엽 피질의 기능과 관련이 있습니다.
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기준선 및 치료 후 2주
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공간 n-백 테스트
기간: 기준선 및 치료 후 2주
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공간 n-백 테스트는 전전두엽 기능을 반영합니다.
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기준선 및 치료 후 2주
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다차원 공감 테스트
기간: 기준선 및 치료 후 2주
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다차원 공감 검사는 왼쪽 배외측 전두엽 피질의 기능과 관련이 있습니다.
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기준선 및 치료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ahmu-sjnk-scz
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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