Wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) na łagodzenie objawów u pacjentów ze schizofrenią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po leczeniu przerywaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (iTBS) z impulsem theta. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy iTBS i grupy pozorowanej przez rzut monetą. W każdej grupie jest około 30 pacjentów. Decyzja o włączeniu pacjenta była zawsze podejmowana przed randomizacją. Pacjenci byli badani przy użyciu podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania, oceniający kliniczni i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani w stosunku do przydzielonych warunków i parametrów alokacji. Dostęp do listy randomizacji mieli tylko administratorzy iTBS; mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Każdy pacjent byłby leczony przez iTBS nieprzerwanie przez 14 dni. Przed rozpoczęciem leczenia iTBS, PANSS i CGI-SI na początku badania zostały uzyskane przez przeszkolonego badacza w celu oceny wyjściowego nasilenia objawów. odpowiednio uzupełniono Skalę Oceny Objawów Negatywnych (SANS) i Skalę Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS) w celu oceny nasilenia objawów w różnych wymiarach. Pacjenci otrzymali baterię testów neuropsychologicznych (standaryzowane testy do problemy poznawcze, objawy lękowe i depresyjne w życiu codziennym), rezonans magnetyczny w multimodalności, elektroencefalografia (EEG), potencjały związane ze zdarzeniami podczas testu sygnału stop i zapis testu Iowa-hazard. Inne testy behawioralne, w tym decyzja międzyokresowa, zapis testu przestrzennego n-back.
Po ostatnim zabiegu uzyskano Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych oraz Globalny Indeks Bezpieczeństwa do oceny zdarzeń niepożądanych zabiegu. Pacjenci zostali poinstruowani, aby skoncentrować swoje odpowiedzi na ostatnich 14 dniach. Pacjenci otrzymywali również baterię pomiarów testów neuropsychologicznych, skan rezonansu magnetycznego w multimodalności oraz zapis EEG. Ogólny obraz kliniczny – globalna poprawa (CGI-GI), wskaźnik skuteczności ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-EI) oceniano na koniec leczenia.
40-60 dni po ostatnim zabiegu przeprowadzono wywiad z uczestnikami w celu uzyskania Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, SAPS, SANS i HAMA, HAMD. Poinstruowano ich, aby skoncentrowali swoje odpowiedzi na minionym tygodniu. Dodatkowo poproszono ich również o ocenę baterii testów neuropsychologicznych oraz wykonanie rezonansu magnetycznego w multimodalności i zapisu EEG. Następnie zostały odślepione przez koordynatora badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego przy użyciu Strukturalnego Wywiadu Klinicznego do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Dyplomowego z Medycyny Społecznej (DSM)-IV (SCID, wersja 2.0).
- Pacjenci pozostają przy swoich lekach psychotropowych w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Iloraz inteligencji werbalnej > 85 mierzony za pomocą chińskiej wersji Narodowego testu czytania dla dorosłych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków Ogniskowe zmiany w mózgu na obrazach rezonansu magnetycznego T1- lub T2-zależnych z osłabionym płynem
- wcześniejsza historia napadu nie wywołanego odstawieniem leku, krewny pierwszego stopnia z padaczką, poważną chorobą neurologiczną lub urazem głowy, chorobą endokrynologiczną, taką jak choroba tarczycy, poważny niestabilny stan zdrowia, niedawna agresja lub inne formy zaburzeń kontroli behawioralnej
- leworęczność, ciąża
- szacowany iloraz inteligencji <80
- aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Skala oceny lęku Hamiltona lub Skala oceny depresji Hamiltona > 14
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwa stymulacja
Prawdziwa stymulacja: aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (przerywana stymulacja Theta Burst). Uczestnicy będą otrzymywać aktywny TMS raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Stymulacje przeprowadzono za pomocą MagStim Rapid2. Uczestnicy aktywnego komparatora będą otrzymywali aktywną przezczaszkową stymulację magnetyczną (prawdziwą stymulację) codziennie przez dwa tygodnie. Uczestnicy pozorowanej stymulacji nie będą codziennie otrzymywać żadnej stymulacji (pozorowanej stymulacji) przez dwa tygodnie |
|
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja: brak stymulacji. Uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną stymulację TMS raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Stymulacje przeprowadzono za pomocą MagStim Rapid2. Uczestnicy aktywnego komparatora będą otrzymywali aktywną przezczaszkową stymulację magnetyczną (prawdziwą stymulację) codziennie przez dwa tygodnie. Uczestnicy pozorowanej stymulacji nie będą codziennie otrzymywać żadnej stymulacji (pozorowanej stymulacji) przez dwa tygodnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu oraz obserwacja
|
Poprawa w wynikach PANSS będzie stanowić główną miarę wyników badań stosowaną do oceny odpowiedzi na rTMS, odzwierciedlającą poprawę objawów u pacjentów
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu oraz obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala do oceny objawów pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu oraz obserwacja
|
Poprawa w wynikach SAPS będzie stanowić główny wynik badań, a konkretnie odzwierciedlać stopień poprawy objawów pozytywnych u pacjentów
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu oraz obserwacja
|
|
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu oraz obserwacja
|
Poprawa w wynikach SANS będzie stanowić główny wynik badań, a konkretnie odzwierciedla stopień poprawy w zakresie objawów negatywnych pacjentów
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu oraz obserwacja
|
|
Funkcjonalna zmiana łączności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS i pozorowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
Funkcjonalne pomiary MRI: funkcjonalna łączność między stymulowanym celem a całymi obszarami mózgu
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana EEG przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS i pozorowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
Pomiary EEG: obszary mózgu fala zmiany stymulacji (iTBS i pozorowane)
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
|
Międzyokresowy test decyzyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
Międzyskroniowy test decyzyjny jest związany z funkcją lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
|
Przestrzenny test n-back
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
Przestrzenny test n-back będzie odzwierciedlał funkcję przedczołową
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
|
Wielowymiarowy test empatii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
Wielowymiarowy test empatii jest związany z funkcją lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ahmu-sjnk-scz
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .