- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03868358
Effekt af intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) til lindring af symptomer på skizofrenipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS) behandling. Patienterne blev tilfældigt fordelt til iTBS-gruppen og den falske gruppe ved møntkast. Der er omkring 30 patienter i hver gruppe. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere, kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun iTBS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 14 dage med iTBS. Før iTBS-behandlingen blev PANSS og Clinical Global Impression-Severity of illness (CGI-SI) ved baseline indhentet af en uddannet investigator til at vurdere baseline-alvorligheden af deres symptomer. Skala for vurdering af negative symptomer (SANS) og Skala for vurdering af positive symptomer (SAPS) blev henholdsvis suppleret for at evaluere sværhedsgraden af symptomer i forskellige dimensioner. Patienterne havde modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (standardiserede tests til at undersøge deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i det daglige liv), magnetisk resonansscanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hændelsesrelaterede potentialer under stopsignaltest og Iowa-gambling test record. Andre adfærdsmæssige tests, herunder intertemporal beslutning, rumlig n-back test record.
Efter den sidste behandling blev Positive og Negative Syndrome Scale opnået, samt Global Index of Safety til at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 14 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, magnetisk resonansbilledscanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Klinisk Global Impression-global forbedring (CGI-GI), Clinical Global Impression-efficacy index (CGI-EI) blev evalueret ved afslutning af behandlingen.
40-60 dage efter sidste behandling blev deltagerne interviewet for at opnå Positive og Negative Syndrome Scale,SAPS,SANS og HAMA,HAMD. De blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste uge. Derudover blev de også bedt om at vurdere batteriet af neuropsykologiske tests og have magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne opfyldte diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ved at bruge det strukturelle kliniske interview til diagnostisk og statistisk manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, Version 2.0).
- Patienterne forbliver deres psykotrope medicin ved konstante doser i mindst 4 uger før studiestart og i forsøgets varighed.
- Verbal intelligenskvotient > 85 målt ved at bruge en kinesisk version af National Adult Reading Test.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser
- Alkohol- eller stofmisbrug Fokale hjernelæsioner på T1- eller T2-vægtede væskesvækkede magnetiske resonansbilleder med inversionsgendannelse
- en tidligere historie med et anfald, der ikke er fremkaldt af medicinabstinenser, førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, betydelig ustabil medicinsk tilstand, nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol
- venstrehåndethed, graviditet
- estimeret intelligenskvotient <80
- nuværende alkohol- eller stofmisbrug
- manglende evne til at give informeret samtykke.
- Hamilton Anxiety Rating Scale eller Hamilton Depression Rating Scale score > 14
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Virkelig stimulering: aktiv transkraniel magnetisk stimulering (intermitterende Theta Burst-stimulering). Deltagerne vil modtage aktiv TMS én gang dagligt i to uger
|
Stimuleringerne blev udført af MagStim Rapid2. Deltagere i aktiv komparator vil modtage aktiv transkraniel magnetisk stimulation (Real Stimulation) dagligt i to uger. Deltagere i sham-komparator vil ikke modtage nogen stimulation (Sham-stimulering) dagligt i to uger |
Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulation: ingen stimulering. Deltagerne vil modtage sham-TMS én gang dagligt i to uger
|
Stimuleringerne blev udført af MagStim Rapid2. Deltagere i aktiv komparator vil modtage aktiv transkraniel magnetisk stimulation (Real Stimulation) dagligt i to uger. Deltagere i sham-komparator vil ikke modtage nogen stimulation (Sham-stimulering) dagligt i to uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
|
Forbedringen i PANSS-score vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på rTMS, hvilket afspejler symptomforbedringen hos patienter
|
Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala til vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
|
Forbedringen i SAPS-score vil udgøre det vigtigste forskningsresultat og specifikt afspejle graden af forbedring af patienters positive symptomer
|
Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
|
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
|
Forbedringen i SANS-score vil udgøre det vigtigste forskningsresultat og specifikt afspejle graden af forbedring af patienters negative symptomer
|
Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
|
Funktionel forbindelsesændring af transkraniel magnetisk stimulation (iTBS og sham)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
|
Funktionelle MR-målinger: den funktionelle forbindelse mellem stimuleret mål og hele hjerneområderne
|
Baseline og 2 uger efter behandling
|
EEG-ændring af transkraniel magnetisk stimulation (iTBS og sham)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
|
EEG-mål: hjerneområder bølgeændring af stimulering (iTBS og sham)
|
Baseline og 2 uger efter behandling
|
Intertemporal beslutningstest
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
|
Intertemporal beslutningstest er forbundet med funktionen af venstre dorsolateral præfrontal cortex
|
Baseline og 2 uger efter behandling
|
Rumlig n-back test
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
|
Spatial n-back test vil afspejle den præfrontale funktion
|
Baseline og 2 uger efter behandling
|
Multidimensionel empatitest
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
|
Multidimensionel empatitest er forbundet med funktionen af venstre dorsolateral præfrontal cortex
|
Baseline og 2 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ahmu-sjnk-scz
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu