Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) til lindring af symptomer på skizofrenipatienter

14. april 2021 opdateret af: WANG KAI
At undersøge behandlingseffekten af ​​intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulering på symptomatisk lindring af skizofrenipatienter og den underliggende neurale mekanisme ved funktionel MR og hvileelektroencefalogram

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS) behandling. Patienterne blev tilfældigt fordelt til iTBS-gruppen og den falske gruppe ved møntkast. Der er omkring 30 patienter i hver gruppe. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere, kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun iTBS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af ​​Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 14 dage med iTBS. Før iTBS-behandlingen blev PANSS og Clinical Global Impression-Severity of illness (CGI-SI) ved baseline indhentet af en uddannet investigator til at vurdere baseline-alvorligheden af ​​deres symptomer. Skala for vurdering af negative symptomer (SANS) og Skala for vurdering af positive symptomer (SAPS) blev henholdsvis suppleret for at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer i forskellige dimensioner. Patienterne havde modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (standardiserede tests til at undersøge deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i det daglige liv), magnetisk resonansscanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hændelsesrelaterede potentialer under stopsignaltest og Iowa-gambling test record. Andre adfærdsmæssige tests, herunder intertemporal beslutning, rumlig n-back test record.

Efter den sidste behandling blev Positive og Negative Syndrome Scale opnået, samt Global Index of Safety til at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 14 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, magnetisk resonansbilledscanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Klinisk Global Impression-global forbedring (CGI-GI), Clinical Global Impression-efficacy index (CGI-EI) blev evalueret ved afslutning af behandlingen.

40-60 dage efter sidste behandling blev deltagerne interviewet for at opnå Positive og Negative Syndrome Scale,SAPS,SANS og HAMA,HAMD. De blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste uge. Derudover blev de også bedt om at vurdere batteriet af neuropsykologiske tests og have magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne opfyldte diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ved at bruge det strukturelle kliniske interview til diagnostisk og statistisk manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, Version 2.0).
  • Patienterne forbliver deres psykotrope medicin ved konstante doser i mindst 4 uger før studiestart og i forsøgets varighed.
  • Verbal intelligenskvotient > 85 målt ved at bruge en kinesisk version af National Adult Reading Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser
  • Alkohol- eller stofmisbrug Fokale hjernelæsioner på T1- eller T2-vægtede væskesvækkede magnetiske resonansbilleder med inversionsgendannelse
  • en tidligere historie med et anfald, der ikke er fremkaldt af medicinabstinenser, førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, betydelig ustabil medicinsk tilstand, nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol
  • venstrehåndethed, graviditet
  • estimeret intelligenskvotient <80
  • nuværende alkohol- eller stofmisbrug
  • manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale eller Hamilton Depression Rating Scale score > 14

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Virkelig stimulering: aktiv transkraniel magnetisk stimulering (intermitterende Theta Burst-stimulering). Deltagerne vil modtage aktiv TMS én gang dagligt i to uger

Stimuleringerne blev udført af MagStim Rapid2. Deltagere i aktiv komparator vil modtage aktiv transkraniel magnetisk stimulation (Real Stimulation) dagligt i to uger.

Deltagere i sham-komparator vil ikke modtage nogen stimulation (Sham-stimulering) dagligt i to uger

Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulation: ingen stimulering. Deltagerne vil modtage sham-TMS én gang dagligt i to uger

Stimuleringerne blev udført af MagStim Rapid2. Deltagere i aktiv komparator vil modtage aktiv transkraniel magnetisk stimulation (Real Stimulation) dagligt i to uger.

Deltagere i sham-komparator vil ikke modtage nogen stimulation (Sham-stimulering) dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
Forbedringen i PANSS-score vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på rTMS, hvilket afspejler symptomforbedringen hos patienter
Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala til vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
Forbedringen i SAPS-score vil udgøre det vigtigste forskningsresultat og specifikt afspejle graden af ​​forbedring af patienters positive symptomer
Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
Forbedringen i SANS-score vil udgøre det vigtigste forskningsresultat og specifikt afspejle graden af ​​forbedring af patienters negative symptomer
Baseline og 2 uger efter behandling og opfølgning
Funktionel forbindelsesændring af transkraniel magnetisk stimulation (iTBS og sham)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Funktionelle MR-målinger: den funktionelle forbindelse mellem stimuleret mål og hele hjerneområderne
Baseline og 2 uger efter behandling
EEG-ændring af transkraniel magnetisk stimulation (iTBS og sham)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
EEG-mål: hjerneområder bølgeændring af stimulering (iTBS og sham)
Baseline og 2 uger efter behandling
Intertemporal beslutningstest
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Intertemporal beslutningstest er forbundet med funktionen af ​​venstre dorsolateral præfrontal cortex
Baseline og 2 uger efter behandling
Rumlig n-back test
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Spatial n-back test vil afspejle den præfrontale funktion
Baseline og 2 uger efter behandling
Multidimensionel empatitest
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Multidimensionel empatitest er forbundet med funktionen af ​​venstre dorsolateral præfrontal cortex
Baseline og 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ahmu-sjnk-scz

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

3
Abonner