Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) for å lindre symptomer på schizofrenipasienter

14. april 2021 oppdatert av: WANG KAI
For å undersøke behandlingseffekten av intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering på symptomatisk lindring av schizofrenipasienter, og den underliggende nevrale mekanismen ved funksjonell MR og hvileelektroencefalogrammet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) behandling. Pasientene ble tilfeldig fordelt til iTBS-gruppen og den falske gruppen ved myntkast. Det er ca. 30 pasienter i hver gruppe. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Studiedeltakere, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til tildelte tilstand og allokeringsparametere. Bare iTBS-administratorer hadde tilgang til randomiseringslisten; de hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i vurderingen av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Hver pasient ville bli behandlet i kontinuerlige 14 dager med iTBS. Før iTBS-behandlingen ble PANSS og Clinical Global Impression-severity of illness (CGI-SI) ved baseline innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere grunnlinjealvorligheten av symptomene deres. Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) og Skala for vurdering av positive symptomer (SAPS) ble henholdsvis supplert for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene i forskjellige dimensjoner. Pasientene hadde mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester (standardiserte tester for å undersøke deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagliglivet), magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hendelsesrelaterte potensialer under stoppsignaltest og Iowa-gambling-test. Andre atferdstester, inkludert intertemporal beslutning, romlig n-back test-post.

Etter den siste behandlingen ble den positive og negative syndromskalaen oppnådd, samt den globale sikkerhetsindeksen for å vurdere uønskede hendelser av behandlingen. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 14 dagene. Pasientene hadde også mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester, magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Klinisk global inntrykk-global forbedring (CGI-GI), klinisk global inntrykkseffektivitetsindeks (CGI-EI) ble evaluert ved slutten av behandlingen.

40-60 dager etter siste behandling ble deltakerne intervjuet for å oppnå Positive og Negative Syndrome Scale,SAPS,SANS og HAMA,HAMD. De ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste uken. I tillegg ble de også bedt om å vurdere batteriet av nevropsykologiske tester, og ha magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter møtte diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved bruk av Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, versjon 2.0).
  • Pasientene forblir sine psykotrope medisiner ved jevne doser i minst 4 uker før studiestart og så lenge studien varer.
  • Verbal intelligenskvotient > 85 målt ved å bruke en kinesisk versjon av National Adult Reading Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk Fokale hjernelesjoner på T1- eller T2-vektede væskedempede inversjonsgjenopprettingsmagnetiske resonansbilder
  • en tidligere historie med et anfall som ikke er indusert av medikamentabstinens, førstegradsslektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, betydelig ustabil medisinsk tilstand, nylig aggresjon eller andre former for atferdsdyskontroll
  • venstrehendthet, graviditet
  • estimert intelligenskvotient <80
  • nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale eller Hamilton Depression Rating Scale score > 14

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Ekte stimulering: aktiv transkraniell magnetisk stimulering (intermitterende Theta Burst-stimulering). Deltakerne vil motta aktiv TMS én gang daglig i to uker

Stimuleringene ble utført av MagStim Rapid2. Deltakere i aktiv komparator vil motta aktiv transkraniell magnetisk stimulering (Real Stimulation) daglig i to uker.

Deltakere i sham-komparator vil ikke motta stimulering (Sham-stimulering) daglig i to uker

Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulering: ingen stimulering. Deltakerne vil motta sham-TMS én gang daglig i to uker

Stimuleringene ble utført av MagStim Rapid2. Deltakere i aktiv komparator vil motta aktiv transkraniell magnetisk stimulering (Real Stimulation) daglig i to uker.

Deltakere i sham-komparator vil ikke motta stimulering (Sham-stimulering) daglig i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
Forbedringen i PANSS-score vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes til å vurdere respons på rTMS, noe som gjenspeiler symptomforbedringen hos pasienter
Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
Forbedringen i SAPS-skårer vil utgjøre det viktigste forskningsresultatet, og spesifikt reflektere graden av forbedring i pasientenes positive symptomer
Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
Forbedringen i SANS-skåre vil utgjøre det viktigste forskningsresultatet, og spesifikt reflektere graden av forbedring i pasientenes negative symptomer
Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
Funksjonell tilkoblingsendring av transkraniell magnetisk stimulering (iTBS og sham)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
Funksjonelle MR-mål: den funksjonelle forbindelsen mellom stimulert mål og hele hjerneområdene
Baseline og 2 uker etter behandling
EEG endring av transkraniell magnetisk stimulering (iTBS og sham)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
EEG-mål: hjerneområder bølgeendring av stimulering (iTBS og sham)
Baseline og 2 uker etter behandling
Intertemporal beslutningstest
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
Intertemporal beslutningstest er assosiert med funksjonen til venstre dorsolateral prefrontal cortex
Baseline og 2 uker etter behandling
Romlig n-rygg test
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
Romlig n-ryggtest vil reflektere den prefrontale funksjonen
Baseline og 2 uker etter behandling
Multidimensjonal empatitest
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
Multidimensjonal empatitest er assosiert med funksjonen til venstre dorsolateral prefrontal cortex
Baseline og 2 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ahmu-sjnk-scz

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere