- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03868358
Effekt av intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) for å lindre symptomer på schizofrenipasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) behandling. Pasientene ble tilfeldig fordelt til iTBS-gruppen og den falske gruppen ved myntkast. Det er ca. 30 pasienter i hver gruppe. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Studiedeltakere, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til tildelte tilstand og allokeringsparametere. Bare iTBS-administratorer hadde tilgang til randomiseringslisten; de hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i vurderingen av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Hver pasient ville bli behandlet i kontinuerlige 14 dager med iTBS. Før iTBS-behandlingen ble PANSS og Clinical Global Impression-severity of illness (CGI-SI) ved baseline innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere grunnlinjealvorligheten av symptomene deres. Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) og Skala for vurdering av positive symptomer (SAPS) ble henholdsvis supplert for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene i forskjellige dimensjoner. Pasientene hadde mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester (standardiserte tester for å undersøke deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagliglivet), magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hendelsesrelaterte potensialer under stoppsignaltest og Iowa-gambling-test. Andre atferdstester, inkludert intertemporal beslutning, romlig n-back test-post.
Etter den siste behandlingen ble den positive og negative syndromskalaen oppnådd, samt den globale sikkerhetsindeksen for å vurdere uønskede hendelser av behandlingen. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 14 dagene. Pasientene hadde også mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester, magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Klinisk global inntrykk-global forbedring (CGI-GI), klinisk global inntrykkseffektivitetsindeks (CGI-EI) ble evaluert ved slutten av behandlingen.
40-60 dager etter siste behandling ble deltakerne intervjuet for å oppnå Positive og Negative Syndrome Scale,SAPS,SANS og HAMA,HAMD. De ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste uken. I tillegg ble de også bedt om å vurdere batteriet av nevropsykologiske tester, og ha magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter møtte diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved bruk av Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, versjon 2.0).
- Pasientene forblir sine psykotrope medisiner ved jevne doser i minst 4 uker før studiestart og så lenge studien varer.
- Verbal intelligenskvotient > 85 målt ved å bruke en kinesisk versjon av National Adult Reading Test.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser
- Alkohol- eller narkotikamisbruk Fokale hjernelesjoner på T1- eller T2-vektede væskedempede inversjonsgjenopprettingsmagnetiske resonansbilder
- en tidligere historie med et anfall som ikke er indusert av medikamentabstinens, førstegradsslektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, betydelig ustabil medisinsk tilstand, nylig aggresjon eller andre former for atferdsdyskontroll
- venstrehendthet, graviditet
- estimert intelligenskvotient <80
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- manglende evne til å gi informert samtykke.
- Hamilton Anxiety Rating Scale eller Hamilton Depression Rating Scale score > 14
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Ekte stimulering: aktiv transkraniell magnetisk stimulering (intermitterende Theta Burst-stimulering). Deltakerne vil motta aktiv TMS én gang daglig i to uker
|
Stimuleringene ble utført av MagStim Rapid2. Deltakere i aktiv komparator vil motta aktiv transkraniell magnetisk stimulering (Real Stimulation) daglig i to uker. Deltakere i sham-komparator vil ikke motta stimulering (Sham-stimulering) daglig i to uker |
Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulering: ingen stimulering. Deltakerne vil motta sham-TMS én gang daglig i to uker
|
Stimuleringene ble utført av MagStim Rapid2. Deltakere i aktiv komparator vil motta aktiv transkraniell magnetisk stimulering (Real Stimulation) daglig i to uker. Deltakere i sham-komparator vil ikke motta stimulering (Sham-stimulering) daglig i to uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
|
Forbedringen i PANSS-score vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes til å vurdere respons på rTMS, noe som gjenspeiler symptomforbedringen hos pasienter
|
Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
|
Forbedringen i SAPS-skårer vil utgjøre det viktigste forskningsresultatet, og spesifikt reflektere graden av forbedring i pasientenes positive symptomer
|
Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
|
Forbedringen i SANS-skåre vil utgjøre det viktigste forskningsresultatet, og spesifikt reflektere graden av forbedring i pasientenes negative symptomer
|
Baseline og 2 uker etter behandling og oppfølging
|
Funksjonell tilkoblingsendring av transkraniell magnetisk stimulering (iTBS og sham)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Funksjonelle MR-mål: den funksjonelle forbindelsen mellom stimulert mål og hele hjerneområdene
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
EEG endring av transkraniell magnetisk stimulering (iTBS og sham)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
EEG-mål: hjerneområder bølgeendring av stimulering (iTBS og sham)
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
Intertemporal beslutningstest
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Intertemporal beslutningstest er assosiert med funksjonen til venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
Romlig n-rygg test
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Romlig n-ryggtest vil reflektere den prefrontale funksjonen
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
Multidimensjonal empatitest
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Multidimensjonal empatitest er assosiert med funksjonen til venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ahmu-sjnk-scz
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå