Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen Theta Burst -stimulaation (iTBS) vaikutus skitsofreniapotilaiden oireiden lievitykseen

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: WANG KAI
Tutkia ajoittaisen theta-purskeen transkraniaalisen magneettistimulaation hoitovaikutusta skitsofreniapotilaiden oireiden lievitykseen ja taustalla olevaa hermomekanismia toiminnallisella magneettikuvauksella ja lepoelektroenkefalogrammilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaiset laboratoriotutkimukset ennen ja jälkeen jaksottaisen theta-burst transkraniaalisen magneettistimulaation (iTBS) hoidon. Potilaat jaettiin satunnaisesti iTBS-ryhmään ja huijausryhmään kolikonheitolla. Jokaisessa ryhmässä on noin 30 potilasta. Päätös potilaan ottamisesta tehtiin aina ennen satunnaistamista. Potilaita tutkittiin kaksoissokkomallilla. Tutkimukseen osallistujat, kliiniset arvioijat ja kaikki potilaan kliinisestä hoidosta vastaavat henkilöt pysyivät naamioituina osoitetuille kunnon ja allokaatioparametreille. Vain iTBS:n ylläpitäjillä oli pääsy satunnaisluetteloon; heillä oli vain vähän yhteyttä potilaisiin, eikä heillä ollut roolia positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) arvioinnissa. Jokaista potilasta hoidettiin yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan iTBS:llä. Ennen iTBS-hoitoa koulutettu tutkija määritti PANSS- ja CGI-SI-arvot (Clinical Global Impression-severity of disease) lähtötilanteessa arvioidakseen heidän oireidensa vakavuutta. Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) ja Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS) täydennettiin arvioimaan oireiden vakavuutta eri ulottuvuuksissa. kognitiiviset ongelmat, ahdistuneisuus ja masennusoireet jokapäiväisessä elämässä), magneettikuvaus multimodaalisissa tutkimuksissa, elektroenkefalografia (EEG), tapahtumaan liittyvät potentiaalit pysäytyssignaalin testin aikana ja Iowa-uhkapelitesti. Muut käyttäytymistestit, mukaan lukien intertemporaalinen päätös, spatiaalinen n-back testitietue.

Viimeisen hoidon jälkeen saatiin positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko sekä globaali turvallisuusindeksi hoidon haittatapahtumien arvioimiseksi. Potilaita kehotettiin keskittämään vastauksensa viimeisiin 14 päivään. Potilaat olivat myös saaneet paristomittauksen neuropsykologisista testeistä, magneettikuvauksesta multimodaalisissa muodoissa ja EEG-tietueen. Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman maailmanlaajuisen paranemisen (CGI-GI), kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman tehokkuusindeksin (CGI-EI) arvioitiin hoidon loppu.

40-60 päivää viimeisen hoidon jälkeen osallistujia haastateltiin saadakseen positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon, SAPS, SANS ja HAMA, HAMD. Heitä kehotettiin keskittämään vastauksensa kuluneeseen viikkoon. Lisäksi heitä pyydettiin arvioimaan neuropsykologisten testien määrää ja tekemään magneettikuvaus multimodaalisissa tutkimuksissa sekä EEG-tietue. Myöhemmin tutkimuksen koordinaattori avasi heidät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230032
        • Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat täyttivät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit käyttämällä Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, versio 2.0).
  • Potilaat jatkavat psykotrooppisen lääkityksensä tasaisina annoksina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
  • Sanallinen älykkyysosamäärä > 85 mitattuna kansallisen aikuisten lukutestin kiinankielisellä versiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä päävammoja tai neurologisia häiriöitä historiassa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö Fokaaliset aivovauriot T1- tai T2-painotetuissa nestevaimennetuissa käänteis-palautuneissa magneettiresonanssikuvissa
  • aiempi kohtaus, jota ei aiheuta lääkkeiden vieroitus, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia, merkittävä neurologinen sairaus tai pään trauma, hormonaalinen sairaus, kuten kilpirauhasen sairaus, merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila, viimeaikainen aggressio tai muu käyttäytymishäiriön muoto
  • vasenkätisyys, raskaus
  • arvioitu älykkyysosamäärä<80
  • nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
  • Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko tai Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko > 14

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Todellinen stimulaatio
Todellinen stimulaatio: aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (jaksollinen Theta Burst -stimulaatio). Osallistujat saavat aktiivisen TMS:n kerran päivässä kahden viikon ajan
Laite: transkraniaalinen magneettistimulaatio

Stimulaatiot suoritti MagStim Rapid2. Aktiiviseen vertailijaan osallistuvat saavat aktiivista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (todellista stimulaatiota) päivittäin kahden viikon ajan.

Huijausvertailijaan osallistujat eivät saa stimulaatiota (valestimulaatiota) päivittäin kahteen viikkoon
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio: ei stimulaatiota. Osallistujat saavat vale-TMS:n kerran päivässä kahden viikon ajan
Laite: transkraniaalinen magneettistimulaatio

Stimulaatiot suoritti MagStim Rapid2. Aktiiviseen vertailijaan osallistuvat saavat aktiivista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (todellista stimulaatiota) päivittäin kahden viikon ajan.

Huijausvertailijaan osallistujat eivät saa stimulaatiota (valestimulaatiota) päivittäin kahteen viikkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen sekä seuranta
PANSS-pisteiden paraneminen on tärkein tutkimustulosmitta, jota käytetään arvioitaessa vastetta rTMS:ään, mikä heijastaa potilaiden oireiden paranemista
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen sekä seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteikko positiivisten oireiden arvioimiseksi (SAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon ja seurannan jälkeen
SAPS-pisteiden paraneminen on tärkein tutkimustulos, ja se heijastelee erityisesti potilaiden positiivisten oireiden paranemisen astetta.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon ja seurannan jälkeen
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon ja seurannan jälkeen
SANS-pisteiden paraneminen on tärkein tutkimustulos, ja se heijastelee erityisesti potilaiden negatiivisten oireiden paranemisen astetta.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon ja seurannan jälkeen
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation toiminnallinen liitettävyyden muutos (iTBS ja vale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Funktionaalinen MRI mittaa: toiminnallinen yhteys stimuloidun kohteen ja koko aivoalueiden välillä
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation EEG-muutos (iTBS ja vale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
EEG mittaa: aivoalueiden aallonmuutos stimulaatiossa (iTBS ja vale)
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Intertemporaalinen päätöstesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Intertemporaalinen päätöstesti liittyy vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren toimintaan
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Spatiaalinen n-back testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Spatiaalinen n-back -testi heijastaa prefrontaalista toimintaa
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Moniulotteinen empatiatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Moniulotteinen empatiatesti liittyy vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren toimintaan
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WANG KAI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ahmu-sjnk-scz

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa