Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) na zmírnění příznaků pacientů se schizofrenií

14. dubna 2021 aktualizováno: WANG KAI
Zkoumat léčebný účinek intermitentní transkraniální magnetické stimulace theta-burst na symptomatickou úlevu u pacientů se schizofrenií a základní nervový mechanismus pomocí funkční MRI a klidového elektroencefalogramu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě intermitentní theta-burst transkraniální magnetickou stimulací (iTBS). Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny iTBS a falešné skupiny hodem mince. V každé skupině je asi 30 pacientů. Rozhodnutí o zařazení pacienta bylo vždy učiněno před randomizací. Pacienti byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci studie, kliničtí hodnotitelé a veškerý personál odpovědný za klinickou péči o pacienta zůstali maskováni pro přidělené parametry stavu a přidělení. Přístup k randomizačnímu seznamu měli pouze administrátoři iTBS; měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli při hodnocení škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Každý pacient by byl léčen po dobu 14 dní pomocí iTBS. Před léčbou iTBS byly vyškoleným výzkumným pracovníkem získány hodnoty PANSS a klinického globálního dojmu-závažnost onemocnění (CGI-SI), aby posoudil základní závažnost jejich symptomů. Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) a škála pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS) byly doplněny, aby vyhodnotily závažnost příznaků v různých dimenzích. kognitivní problémy, úzkostné a depresivní symptomy v každodenním životě), skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách, elektroencefalografie (EEG), potenciály související s událostmi během testu stop signálu a záznam testu Iowa-gambling. Další behaviorální testy včetně intertemporálního rozhodování, prostorový n-back test záznam.

Po poslední léčbě byla získána škála pozitivního a negativního syndromu a také Globální index bezpečnosti pro posouzení nežádoucích účinků léčby. Pacienti byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 14 dní. Pacienti také absolvovali měření baterie neuropsychologických testů, skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách a záznam EEG. konec léčby.

40-60 dní po poslední léčbě byli účastníci dotazováni, aby získali škálu pozitivních a negativních syndromů, SAPS, SANS a HAMA, HAMD. Dostali pokyn, aby své odpovědi zaměřili na minulý týden. Kromě toho byli také požádáni, aby vyhodnotili baterii neuropsychologických testů a nechali provést magnetickou rezonanci v multimodalitách a EEG záznam. Poté byli koordinátorem studie odlepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splnili diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu pomocí Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, Version 2.0).
  • Pacienti zůstávají ve své psychotropní medikaci ve stálých dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
  • Kvocient verbální inteligence > 85 měřený pomocí čínské verze národního testu čtení dospělých.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného poranění hlavy nebo neurologických poruch
  • Zneužívání alkoholu nebo drog Fokální mozkové léze na T1- nebo T2-vážených tekutinou tlumených inverzních-obnovovacích obrazech magnetické rezonance
  • předchozí anamnéza záchvatu, který nebyl vyvolán vysazením léku, příbuzný prvního stupně s epilepsií, závažné neurologické onemocnění nebo trauma hlavy, endokrinní onemocnění, jako je onemocnění štítné žlázy, významný nestabilní zdravotní stav, nedávná agrese nebo jiné formy behaviorální dyskontroly
  • leváctví, těhotenství
  • odhadovaný inteligenční kvocient<80
  • současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Hamiltonova škála hodnocení úzkosti nebo skóre Hamiltonovy škály deprese > 14

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Skutečná stimulace: aktivní transkraniální magnetická stimulace (Intermittent Theta Burst Stimulation). Účastníci dostanou aktivní TMS jednou denně po dobu dvou týdnů
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace

Stimulace byly prováděny pomocí MagStim Rapid2. Účastníci aktivního komparátoru budou dostávat aktivní transkraniální magnetickou stimulaci (Real Stimulation) denně po dobu dvou týdnů.

Účastníci simulačního komparátoru nebudou dostávat žádnou stimulaci (Sham Stimulation) denně po dobu dvou týdnů
Komparátor placeba: Falešná stimulace
Falešná stimulace: žádná stimulace. Účastníci dostanou simulovanou TMS jednou denně po dobu dvou týdnů
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace

Stimulace byly prováděny pomocí MagStim Rapid2. Účastníci aktivního komparátoru budou dostávat aktivní transkraniální magnetickou stimulaci (Real Stimulation) denně po dobu dvou týdnů.

Účastníci simulačního komparátoru nebudou dostávat žádnou stimulaci (Sham Stimulation) denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě a sledování
Zlepšení skóre PANSS bude představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k posouzení odpovědi na rTMS, odrážející zlepšení symptomů u pacientů.
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě a sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě a sledování
Zlepšení skóre SAPS bude představovat hlavní výsledek výzkumu a bude konkrétně odrážet stupeň zlepšení pozitivních symptomů pacientů.
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě a sledování
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě a sledování
Zlepšení skóre SANS bude představovat hlavní výsledek výzkumu a bude konkrétně odrážet stupeň zlepšení negativních symptomů pacientů.
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě a sledování
Změna funkční konektivity transkraniální magnetické stimulace (iTBS a sham)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Funkční měření MRI: funkční propojení mezi stimulovaným cílem a celými oblastmi mozku
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
EEG změna transkraniální magnetické stimulace (iTBS a sham)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Měření EEG: změna stimulace oblastí mozku (iTBS a simulace)
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Intertemporální rozhodovací test
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Intertemporální rozhodovací test je spojen s funkcí levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Prostorový n-back test
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Prostorový n-back test bude odrážet prefrontální funkci
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Test multidimenzionální empatie
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Test multidimenzionální empatie je spojen s funkcí levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WANG KAI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ahmu-sjnk-scz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit