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Effetto della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) per alleviare i sintomi dei pazienti affetti da schizofrenia

14 aprile 2021 aggiornato da: WANG KAI
Per studiare l'effetto del trattamento della stimolazione magnetica transcranica intermittente theta-burst sul sollievo sintomatico dei pazienti schizofrenici e il meccanismo neurale sottostante mediante risonanza magnetica funzionale e l'elettroencefalogramma a riposo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento di stimolazione magnetica transcranica intermittente theta-burst (iTBS). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo iTBS e al gruppo sham tramite lancio di una moneta. Ci sono circa 30 pazienti in ciascun gruppo. La decisione di arruolare un paziente è sempre stata presa prima della randomizzazione. I pazienti sono stati studiati utilizzando un disegno in doppio cieco. I partecipanti allo studio, i valutatori clinici e tutto il personale responsabile dell'assistenza clinica del paziente sono rimasti mascherati dalle condizioni assegnate e dai parametri di assegnazione. Solo gli amministratori di iTBS avevano accesso all'elenco di randomizzazione; avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nella valutazione della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Ogni paziente sarebbe stato trattato per 14 giorni continui da iTBS. Prima del trattamento iTBS, PANSS e Clinical Global Impression-gravità della malattia (CGI-SI) al basale sono stati ottenuti da un investigatore qualificato per valutare la gravità al basale dei loro sintomi. La Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS) e la Scala per la Valutazione dei Sintomi Positivi (SAPS) sono state rispettivamente integrate per valutare la gravità dei sintomi in diverse dimensioni. I pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici (test standardizzati per indagare il problemi cognitivi, ansia e sintomi depressivi nella vita quotidiana), risonanza magnetica in multimodalità, elettroencefalografia (EEG), potenziali eventi correlati durante il test del segnale di arresto e registrazione del test Iowa-gambling. Altri test comportamentali tra cui la decisione intertemporale, la registrazione del test n-back spaziale.

Dopo l'ultimo trattamento, sono state ottenute la scala della sindrome positiva e negativa, nonché l'indice globale di sicurezza per valutare gli eventi avversi del trattamento. I pazienti sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sugli ultimi 14 giorni. I pazienti hanno ricevuto anche una misura di batteria di test neuropsicologici, risonanza magnetica in multimodalità e record EEG.Clinical Global Impression-miglioramento globale (CGI-GI), Clinical Global Impression-indice di efficacia (CGI-EI) sono stati valutati presso il fine del trattamento.

40-60 giorni dopo l'ultimo trattamento, i partecipanti sono stati intervistati per ottenere la scala della sindrome positiva e negativa, SAPS, SANS e HAMA, HAMD. Sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sulla settimana passata. Inoltre, è stato anche chiesto loro di valutare la batteria di test neuropsicologici e di sottoporsi a risonanza magnetica in multimodalità e registrazione EEG. Successivamente, sono stati scoperti dal coordinatore dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno soddisfatto i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo utilizzando l'intervista clinica strutturale per il diploma manuale diagnostico e statistico in medicina sociale (DSM)-IV (SCID, versione 2.0).
  • I pazienti mantengono il loro farmaco psicotropo a dosaggi costanti per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
  • Quoziente di intelligenza verbale > 85 misurato utilizzando una versione cinese del National Adult Reading Test.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico significativo o disturbi neurologici
  • Abuso di alcol o droghe Lesioni cerebrali focali su immagini di risonanza magnetica di recupero dell'inversione con fluidi attenuati in T1 o T2
  • una precedente storia di convulsioni non indotte da sospensione del farmaco, parente di primo grado con epilessia, malattia neurologica significativa o trauma cranico, malattia endocrina, come malattia della tiroide, condizione medica instabile significativa, aggressività recente o altre forme di discontrollo comportamentale
  • mancinismo, gravidanza
  • quoziente di intelligenza stimato <80
  • attuale abuso di alcol o droghe
  • impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale o Hamilton Depression Rating Scale > 14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione reale
Stimolazione reale: stimolazione magnetica transcranica attiva (stimolazione Theta Burst intermittente). I partecipanti riceveranno TMS attivo una volta al giorno per due settimane
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

Le stimolazioni sono state eseguite da MagStim Rapid2. I partecipanti al comparatore attivo riceveranno una stimolazione magnetica transcranica attiva (stimolazione reale) ogni giorno per due settimane.

I partecipanti al comparatore sham non riceveranno alcuna stimolazione (Sham Stimulation) ogni giorno per due settimane
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia: nessuna stimolazione. I partecipanti riceveranno una TMS fittizia una volta al giorno per due settimane
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

Le stimolazioni sono state eseguite da MagStim Rapid2. I partecipanti al comparatore attivo riceveranno una stimolazione magnetica transcranica attiva (stimolazione reale) ogni giorno per due settimane.

I partecipanti al comparatore sham non riceveranno alcuna stimolazione (Sham Stimulation) ogni giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento e follow-up
Il miglioramento dei punteggi PANSS costituirà la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla rTMS, riflettendo il miglioramento dei sintomi nei pazienti
Basale e 2 settimane dopo il trattamento e follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento e il follow-up
Il miglioramento dei punteggi SAPS costituirà il principale risultato della ricerca e rifletterà specificamente il grado di miglioramento dei sintomi positivi dei pazienti
Basale e 2 settimane dopo il trattamento e il follow-up
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento e il follow-up
Il miglioramento dei punteggi SANS costituirà il principale risultato della ricerca e rifletterà specificamente il grado di miglioramento dei sintomi negativi dei pazienti
Basale e 2 settimane dopo il trattamento e il follow-up
Modifica della connettività funzionale della stimolazione magnetica transcranica (iTBS e sham)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Misure di risonanza magnetica funzionale: la connettività funzionale tra il bersaglio stimolato e l'intera area cerebrale
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento EEG della stimolazione magnetica transcranica (iTBS e sham)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Misure EEG: cambiamento di stimolazione dell'onda delle aree cerebrali (iTBS e sham)
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Test di decisione intertemporale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Il test di decisione intertemporale è associato alla funzione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Test spaziale n-back
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Il test spaziale n-back rifletterà la funzione prefrontale
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Test di empatia multidimensionale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Empatia multidimensionale Il test è associato alla funzione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Basale e 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WANG KAI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ahmu-sjnk-scz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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