Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos théta-kitörési stimuláció (iTBS) hatása a skizofréniás betegek tüneteinek enyhítésére

2021. április 14. frissítette: WANG KAI
Az intermittáló théta-burst transzkraniális mágneses stimuláció kezelési hatásának vizsgálata a skizofrén betegek tüneti enyhítésére, valamint a mögöttes idegrendszeri mechanizmus funkcionális MRI és nyugalmi elektroencefalogram segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valamennyi beteget orvosi kivizsgálásnak vetették alá, amely fizikális vizsgálatot és rutin laboratóriumi vizsgálatokat foglalt magában az intermittáló théta-burst transzkraniális mágneses stimuláció (iTBS) kezelés előtt és után. A betegeket véletlenszerűen besorolták az iTBS-csoportba és az ál-csoportba érmefeldobással. Minden csoportban körülbelül 30 beteg van. A beteg felvételéről szóló döntést mindig a randomizálás előtt hozták meg. A betegeket kettős vak módszerrel vizsgálták. A vizsgálatban részt vevők, klinikai értékelők és a beteg klinikai ellátásáért felelős személyzet maszkban maradt a hozzárendelt állapot és allokációs paraméterek előtt. Csak az iTBS rendszergazdák fértek hozzá a véletlenszerűsítési listához; minimális kapcsolatuk volt a betegekkel, és nem volt szerepük a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) értékelésében. Minden beteget folyamatosan 14 napon keresztül kezelnek iTBS-sel. Az iTBS-kezelés előtt a PANSS-t és a CGI-SI-t (Clinical Global Impression-severity of disease) a kiinduláskor egy képzett vizsgáló szerezte meg, hogy felmérje a tünetek kiindulási súlyosságát. A negatív tünetek értékelésére szolgáló skálát (SANS) és a pozitív tünetek értékelési skáláját (SAPS) kiegészítették, hogy értékeljék a tünetek súlyosságát különböző dimenziókban. A páciensek neuropszichológiai tesztek (standardizált tesztek a saját állapotuk vizsgálatára) során kaptak. kognitív problémák, szorongás és depressziós tünetek a mindennapi életben), mágneses rezonancia képalkotás multimodalitásokban, elektroencefalográfia (EEG), eseményfüggő potenciálok a stop jel teszt során és az iowai szerencsejáték teszt rekordja. Egyéb viselkedési tesztek, beleértve az intertemporális döntést, a térbeli n-back teszt rekordot.

Az utolsó kezelés után megkaptuk a pozitív és negatív szindróma skálát, valamint a globális biztonsági indexet a kezelés nemkívánatos eseményeinek felmérésére. A betegeket arra utasították, hogy válaszaikat az elmúlt 14 napra összpontosítsák. A betegek akkumulátoros neuropszichológiai teszteket, mágneses rezonancia képalkotást multimodalitásokban és EEG-rekordot is kaptak. A klinikai globális benyomások globális javulását (CGI-GI), a klinikai globális benyomás-hatékonysági indexet (CGI-EI) értékelték a a kezelés vége.

40-60 nappal az utolsó kezelés után a résztvevőket megkérdezték, hogy megkapják a pozitív és negatív szindróma skála, SAPS, SANS és HAMA, HAMD skálát. Azt az utasítást kapták, hogy válaszaikat az elmúlt hétre összpontosítsák. Emellett felkérték őket, hogy értékeljék a neuropszichológiai tesztek készletét, végezzenek mágneses rezonancia képalkotást multimodalitásokban, valamint EEG-rekordot. Utána a vizsgálati koordinátor felszabadította őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230032
        • Anhui Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek megfeleltek a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a Strukturális Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézi Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, 2.0 verzió) segítségével.
  • A betegek a pszichotróp gyógyszert állandó dózisban alkalmazzák legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
  • A verbális intelligencia hányadosa > 85, a National Adult Reading Test kínai változatával mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős fejsérülés vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
  • Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés Fokális agyi elváltozások T1- vagy T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós-helyreállító mágneses rezonancia felvételeken
  • korábbi roham, amelyet nem a gyógyszerelvonás vált ki, elsőfokú rokon epilepsziás, jelentős neurológiai betegség vagy fejsérülés, endokrin betegség, például pajzsmirigy betegség, jelentős instabil egészségi állapot, közelmúltbeli agresszió vagy a viselkedési zavarok egyéb formái
  • balkezesség, terhesség
  • becsült intelligenciahányados<80
  • jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
  • A Hamilton Szorongás Értékelő Skála vagy a Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszám > 14

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valódi stimuláció
Valódi stimuláció: aktív koponyán keresztüli mágneses stimuláció (szakaszos Theta burst stimuláció). A résztvevők két héten keresztül naponta egyszer kapnak aktív TMS-t
Eszköz: transzkraniális mágneses stimuláció

A stimulációkat a MagStim Rapid2 végezte. Az aktív komparátorban részt vevők aktív koponyán keresztüli mágneses stimulációt (valódi stimulációt) kapnak naponta két héten keresztül.

Az ál-összehasonlítóban résztvevők két hétig nem kapnak naponta stimulációt (álstimulációt)
Placebo Comparator: Ál-stimuláció
Ál-stimuláció: nincs stimuláció. A résztvevők ál-TMS-t kapnak naponta egyszer két héten keresztül
Eszköz: transzkraniális mágneses stimuláció

A stimulációkat a MagStim Rapid2 végezte. Az aktív komparátorban részt vevők aktív koponyán keresztüli mágneses stimulációt (valódi stimulációt) kapnak naponta két héten keresztül.

Az ál-összehasonlítóban résztvevők két hétig nem kapnak naponta stimulációt (álstimulációt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után, és utánkövetése
A PANSS-pontszámok javulása lesz a fő kutatási eredménymérő, amelyet az rTMS-re adott válasz értékelésére használnak, tükrözve a betegek tüneteinek javulását.
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után, és utánkövetése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skála a pozitív tünetek értékeléséhez (SAPS)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelést és az utánkövetést követően
A SAPS-pontszámok javulása lesz a fő kutatási eredmény, és kifejezetten tükrözi a betegek pozitív tüneteinek javulásának mértékét.
Kiindulási és 2 héttel a kezelést és az utánkövetést követően
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelést és az utánkövetést követően
A SANS-pontszámok javulása lesz a fő kutatási eredmény, és kifejezetten tükrözi a betegek negatív tüneteinek javulásának mértékét.
Kiindulási és 2 héttel a kezelést és az utánkövetést követően
A transzkraniális mágneses stimuláció (iTBS és hamis) funkcionális kapcsolódási változása
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Funkcionális MRI mérések: a stimulált célpont és a teljes agyterületek közötti funkcionális kapcsolat
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció EEG-változása (iTBS és színlelt)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
EEG mérések: az agyterületek a stimuláció hullámváltozásai (iTBS és színlelt)
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Intertemporális döntési teszt
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Az intertemporális döntési teszt a bal dorsolaterális prefrontális kéreg funkciójával függ össze
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Térbeli n-back teszt
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
A térbeli n-back teszt tükrözi a prefrontális funkciót
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Többdimenziós empátia teszt
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Többdimenziós empátia A teszt a bal dorsolaterális prefrontális kéreg működésével függ össze
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WANG KAI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ahmu-sjnk-scz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a transzkraniális mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel