소아 참가자의 재발 완화성 다발성 경화증 치료를 위한 Dimethyl Fumarate(Tecfidera) 및 Peginterferon Beta-1a(Plegridy)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 23일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 치료를 위한 BG00012 및 BIIB017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 10~17세의 소아 피험자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 이중 더미 위약 대조 3군 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 RRMS가 있는 소아 참가자에서 위약과 비교하여 디메틸 푸마레이트(Tecfidera) 및 페그인터페론 베타-1a(Plegridy)의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 다른 목적은 디메틸 푸마레이트와 페그인터페론 베타-1a의 안전성과 내약성을 평가하고 위약과 비교하여 질병 활동의 추가 임상 및 방사선 측정에 대한 디메틸 푸마레이트와 페그인터페론 베타-1a의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1:2:2 비율로 무작위 배정되어 이중 맹검 연구 치료(Dimethyl Fumarate, Peginterferon Beta-1a 및 위약)를 받게 됩니다.
확인된 재발 또는 장애 진행 또는 MRI에서 높은 병변 부담을 경험하는 참가자는 맹검 연구 치료를 중단하고 대체 요법 또는 공개 라벨 BG00012로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, 말레이시아
- Research Site
-
Seberang Jaya, 말레이시아
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코
- Research Site
-
Morelia, 멕시코
- Research Site
-
Santa Cruz, 멕시코
- Research Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, 사우디 아라비아
- Research Site
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 11315
- Research Site
-
-
-
-
-
Ar-Ramtha, 요르단
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조
- Research Site
-
Izmir, 칠면조
- Research Site
-
Samsun, 칠면조
- Research Site
-
-
-
-
-
Medellín, 콜롬비아
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- Research Site
-
-
-
-
-
Manouba, 튀니지
- Research Site
-
Monastir, 튀니지
- Research Site
-
Sfax, 튀니지
- Research Site
-
Tunis, 튀니지
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 소아 MS에 대한 수정된 합의 정의에 정의된 대로 RRMS 진단이 있어야 합니다.
- EDSS 점수가 0.0에서 5.0 사이여야 합니다.
- 체중이 30kg 이상이어야 합니다.
- 무작위 배정 전 12개월(1일)에 1회 이상의 재발을 경험했거나, 무작위 배정 전 6개월 동안 MRI에서 무증상 질병 활동의 증거가 나타나거나, 무작위 배정 전 24개월 동안 2회 이상의 재발을 경험해야 합니다(1일). 1). 재발은 이벤트가 첫 번째 또는 후속 탈수초 이벤트인지 여부에 관계없이 임상적 탈수초 이벤트의 발생으로 정의됩니다.
주요 제외 기준:
- 1차 진행, 2차 진행 또는 진행 RMS가 있는 참가자.
- 다른 탈수초성 장애, 전신 자가면역 장애, 대사 장애 및 감염성 장애와 같은 MS를 모방하는 장애.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신장, 내분비, 혈액, 면역, 대사, 피부, 성장, 발달, 정신(우울증 포함), 신경(MS 제외) 및/또는 기타 주요 질병 및/또는 임상 연구 참여를 방해하는 검사실 이상 징후
- 무작위화(1일) 전 30일 이내에 MS 재발의 발생 및/또는 대상체가 무작위화 전에 이전 재발로부터 안정화되지 않음
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디메틸푸마르산염 240mg
참가자는 최대 96주(2년) 동안 2주마다 디메틸 푸마레이트 240mg(mg) 캡슐을 하루 2회(BID) 경구 투여하고 위약 피하(SC) 주사를 2주마다 받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 페그인터페론 베타-1a 125µg
참가자는 최대 96주(2년) 동안 2주마다 페그인터페론 베타-1a 125마이크로그램(µg) SC 주사 및 위약 캡슐 BID를 구두로 투여받습니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 2주마다 위약 피하 주사를 받고 최대 96주(2년) 동안 위약 캡슐 BID를 구두로 받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 96주까지의 기준선
|
임상적 재발은 열과 관련이 없는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 동안 지속되고 이후 30일 동안 안정 또는 개선의 기간이 뒤따릅니다.
재발까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 재발일까지로 정의됩니다.
최초 재발까지의 시간은 Kaplan Mayer 방법으로 추정됩니다.
|
96주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 100주까지의 기준선
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
|
100주까지의 기준선
|
|
48주차 및 96주차 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔에서 신규 또는 신규로 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 48주 및 96주
|
자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 평가된 각 참가자에서 발생한 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 수.
|
48주 및 96주
|
|
48주 및 96주에 갈돌리늄(Gd)-강화 병변의 수
기간: 48주 및 96주
|
MRI 스캔을 사용하여 Gd 강화 병변의 수를 평가했습니다.
|
48주 및 96주
|
|
연간 재발률
기간: 96주까지
|
임상적 재발은 발열과 관련이 없고 최소 24시간 동안 지속되고 이후 30일 동안 안정 또는 개선되는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되었습니다.
개별 참가자의 재발률은 해당 참가자의 재발 수를 참가자-년 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
각 등록 그룹에 대한 ARR은 그룹에서 경험한 총 재발 수를 연구 참여 기간의 총 수로 나누어 계산했습니다.
조정되지 않은 재발률이 보고됩니다.
|
96주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 800MS301
- 2018-000516-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .