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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do dimetil fumarato (Tecfidera) e do peginterferon beta-1a (Plegridy) para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em participantes pediátricos

23 de maio de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, de 3 braços, estudo de grupos paralelos em pacientes pediátricos de 10 a 17 anos para avaliar a eficácia e a segurança de BG00012 e BIIB017 para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do fumarato de dimetila (Tecfidera) e do peginterferon beta-1a (Plegridy), ambos em comparação com placebo, em participantes pediátricos com EMRR. Os outros objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do fumarato de dimetila e do peginterferon beta-1a e avaliar o efeito do fumarato de dimetila e do peginterferon beta-1a, ambos comparados ao placebo, em medidas clínicas e radiológicas adicionais da atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:2:2 para receber o tratamento do estudo duplo-cego (dimetil fumarato, peginterferon beta-1a e placebo). Os participantes que experimentarem uma recidiva confirmada ou progressão de incapacidade ou alta carga de lesão na ressonância magnética terão a opção de descontinuar o tratamento do estudo cego e mudar para uma terapia alternativa ou BG00012 aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Research Site
  • Colômbia
      • Medellín, Colômbia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
  • Jordânia
      • Ar-Ramtha, Jordânia
        • Research Site
  • Malásia
      • Petaling Jaya, Malásia
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malásia
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
      • Santa Cruz, México
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Izmir, Peru
        • Research Site
      • Samsun, Peru
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tunísia
      • Manouba, Tunísia
        • Research Site
      • Monastir, Tunísia
        • Research Site
      • Sfax, Tunísia
        • Research Site
      • Tunis, Tunísia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico de EMRR conforme definido pela definição de consenso revisada para EM pediátrica
  • Deve ter uma pontuação EDSS entre 0,0 e 5,0.
  • Deve ter um peso corporal ≥30 kg
  • Deve ter experimentado ≥1 recaída nos 12 meses anteriores à randomização (Dia 1), ou deve ter evidência de atividade da doença assintomática observada na ressonância magnética nos 6 meses anteriores à randomização, ou ≥2 recaídas nos 24 meses anteriores à randomização (Dia 1). A recaída é definida como a ocorrência de um evento clínico de desmielinização, independentemente de o evento ser o primeiro ou um evento desmielinizante subsequente.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participantes com RMS progressivo primário, secundário progressivo ou progressivo.
  • Distúrbios que mimetizam a EM, como outros distúrbios desmielinizantes, distúrbios autoimunes sistêmicos, distúrbios metabólicos e distúrbios infecciosos.
  • História de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, endocrinológicas, hematológicas, imunológicas, metabólicas, dermatológicas, de crescimento, de desenvolvimento, psiquiátricas (incluindo depressão), neurológicas (exceto EM) e/ou outras doenças importantes e/ou anormalidade laboratorial indicativa disso, que impediria a participação em um estudo clínico
  • Ocorrência de uma recaída de EM nos 30 dias anteriores à randomização (Dia 1) e/ou o sujeito não se estabilizou de uma recaída anterior antes da randomização

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dimetil fumarato 240 mg
Os participantes receberão cápsula de fumarato de dimetila 240 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID) por via oral e injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas por até 96 semanas (2 anos).
Medicamento: Fumarato de dimetil
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BG00012
  • Tecfidera
Experimental: Peginterferon Beta-1a 125 µg
Os participantes receberão peginterferon beta-1a 125 microgramas (µg) injeção SC a cada 2 semanas e placebo cápsula BID por via oral por até 96 semanas (2 anos).
Medicamento: Peginterferon Beta-1a
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Plegridia
  • BIIB017
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão injeção SC de placebo a cada 2 semanas e cápsula de placebo BID por via oral por até 96 semanas (2 anos)
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recaída
Prazo: Linha de base até a semana 96
Uma recidiva clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, com duração de pelo menos 24 horas, seguidos de um período de 30 dias de estabilidade ou melhora. O tempo até a recaída é definido desde a primeira dose da droga do estudo até o dia da recaída. O tempo até a primeira recaída é estimado pelo método Kaplan Mayer.
Linha de base até a semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 100
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até a semana 100
Número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas em imagens de ressonância magnética cerebral (MRI) nas semanas 48 e 96
Prazo: Semanas 48 e 96
O número de lesões T2 hiperintensas novas ou recém-ampliadas que se desenvolveram em cada participante avaliadas em exames de ressonância magnética (MRI).
Semanas 48 e 96
Número de lesões intensificadoras de galdolínio (Gd) nas semanas 48 e 96
Prazo: Semanas 48 e 96
O número de lesões com realce de Gd foi avaliado por meio de exames de ressonância magnética.
Semanas 48 e 96
Taxa de recaída anualizada
Prazo: Até a semana 96
Uma recidiva clínica foi definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, com duração de pelo menos 24 horas e seguidos por um período de 30 dias de estabilidade ou melhora. A taxa de recaída para um participante individual foi calculada como o número de recaídas para aquele participante dividido pelo número de participantes-anos seguidos. O ARR para cada grupo de inscrição foi calculado como o número total de recaídas experimentadas no grupo dividido pelo número total de anos de participantes no estudo. Uma taxa de recaída não ajustada é relatada.
Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 800MS301
  • 2018-000516-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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