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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dimethylfumarat (Tecfidera) und Peginterferon Beta-1a (Plegridy) zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose bei pädiatrischen Teilnehmern

23. Mai 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG00012 und BIIB017 zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Dimethylfumarat (Tecfidera) und Peginterferon beta-1a (Plegridy), beide im Vergleich zu Placebo, bei pädiatrischen Teilnehmern mit RRMS. Die anderen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dimethylfumarat und Peginterferon beta-1a und die Bewertung der Wirkung von Dimethylfumarat und Peginterferon beta-1a, beide im Vergleich zu Placebo, auf zusätzliche klinische und radiologische Messungen der Krankheitsaktivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:2:2 randomisiert, um die doppelblinde Studienbehandlung (Dimethylfumarat, Peginterferon Beta-1a und Placebo) zu erhalten. Teilnehmer, bei denen ein bestätigter Rückfall oder eine Behinderungsprogression oder eine hohe Läsionsbelastung im MRT auftreten, haben die Möglichkeit, die Behandlung der verblindeten Studie abzubrechen und auf eine alternative Therapie oder Open-Label BG00012 umzusteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Research Site
  • Jordanien
      • Ar-Ramtha, Jordanien
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • Santa Cruz, Mexiko
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn
        • Research Site
  • Tunesien
      • Manouba, Tunesien
        • Research Site
      • Monastir, Tunesien
        • Research Site
      • Sfax, Tunesien
        • Research Site
      • Tunis, Tunesien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von RRMS haben, wie in der überarbeiteten Konsensdefinition für pädiatrische MS definiert
  • Muss einen EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,0 haben.
  • Muss ein Körpergewicht von ≥ 30 kg haben
  • Muss in den 12 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1) ≥ 1 Rückfall erlitten haben oder in den 6 Monaten vor der Randomisierung Anzeichen einer asymptomatischen Krankheitsaktivität im MRT oder ≥ 2 Rückfälle in den 24 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1). Rückfall ist definiert als das Auftreten eines klinischen Demyelinisierungsereignisses, unabhängig davon, ob es sich bei dem Ereignis um ein erstes oder nachfolgendes Demyelinisierungsereignis handelt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primär progressivem, sekundär progressivem oder progressivem RMS.
  • Erkrankungen, die MS nachahmen, wie andere demyelinisierende Erkrankungen, systemische Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Infektionserkrankungen.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, endokrinologischer, hämatologischer, immunologischer, metabolischer, dermatologischer, wachstumsbedingter, psychiatrischer (einschließlich Depression), neurologischer (außer MS) und/oder anderer schwerer Erkrankungen und/oder Laboranomalien, die darauf hindeuten, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würden
  • Auftreten eines MS-Schubs innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung (Tag 1) und/oder das Subjekt hat sich gegenüber einem früheren Schub vor der Randomisierung nicht stabilisiert

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat 240 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu 96 Wochen (2 Jahre) lang zweimal täglich (BID) eine orale Dimethylfumarat-Kapsel mit 240 Milligramm (mg) und alle 2 Wochen eine subkutane (sc) Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00012
  • Tecfidera
Experimental: Peginterferon Beta-1a 125 µg
Die Teilnehmer erhalten Peginterferon beta-1a 125 Mikrogramm (µg) SC-Injektion alle 2 Wochen und eine Placebo-Kapsel BID oral für bis zu 96 Wochen (2 Jahre).
Arzneimittel: Peginterferon Beta-1a
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • BIIB017
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen eine Placebo-SC-Injektion und eine Placebo-Kapsel BID oral für bis zu 96 Wochen (2 Jahre).
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ein klinischer Rückfall ist definiert als neu auftretende oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber einhergehen und mindestens 24 Stunden anhalten, gefolgt von einem Zeitraum von 30 Tagen mit Stabilität oder Besserung. Die Zeit bis zum Rückfall wird als Zeitspanne von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag des Rückfalls definiert. Die Zeit bis zum ersten Rückfall wird nach der Kaplan-Mayer-Methode geschätzt.
Ausgangswert bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 100
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; Erster oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert bis Woche 100
Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen, die sich bei jedem Teilnehmer entwickelten, wurde anhand von Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) beurteilt.
Wochen 48 und 96
Anzahl der Galdolinium (Gd)-verstärkenden Läsionen in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Die Anzahl der Gd-verstärkenden Läsionen wurde mithilfe von MRT-Scans ermittelt.
Wochen 48 und 96
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein klinischer Rückfall wurde als neu auftretende oder wiederkehrende neurologische Symptome definiert, die nicht mit Fieber verbunden waren und mindestens 24 Stunden anhielten, gefolgt von einem Zeitraum von 30 Tagen mit Stabilität oder Besserung. Die Rückfallrate für einen einzelnen Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Rückfälle für diesen Teilnehmer durch die Anzahl der folgenden Teilnehmerjahre geteilt wurde. Der ARR für jede Einschreibungsgruppe wurde als Gesamtzahl der in der Gruppe erlebten Rückfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre an der Studie berechnet. Es wird eine unbereinigte Rückfallrate angegeben.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800MS301
  • 2018-000516-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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