Birdshot HLA A29 포도막염 환자의 아바타셉트 (HLA-A29)
2023년 12월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Birdshot HLA A29 포도막염 환자의 아바타셉트: II상 전향적 오펜 라벨 중재적 개념 증명 연구
버드샷 포도막염의 면역억제 치료제로서 아바타셉트의 효능과 안전성을 평가합니다.
1차 목표는 시각 기능의 정량적 및 정성적 측정을 사용하여 활성 Birdshot 포도막염 환자의 염증 억제 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
버드샷 포도막염의 면역억제 치료제로서 아바타셉트의 효능과 안전성을 평가합니다.
1차 목적은 Birdshot 포도막염에서 활동성 포도막염을 억제하고 1년 치료 기간과 2년 치료 후 염증 완화를 유도하는 효능을 평가하는 것입니다.
시각 기능의 정량적 및 정성적 측정을 사용하여 치료 효능을 평가합니다.
이 시험에서 우리는 또한 질병 활동을 감지하는 정량적 결과 측정의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZLeuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 Birdshot 포도막염, HLA A 29+ 진단을 받았습니다.
피험자는 적어도 한쪽 눈에 다음 매개변수 중 적어도 1개의 존재로 정의되는 기준선 방문에서 활동성 질병이 있어야 합니다.
-활동성, 염증성, 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변
-≥ 1+ 유리체 혼탁(National Eye Institute[NEI]/SUN 기준)
- 이전, 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 없는 피험자. QuantiFERON®-TB Gold 테스트(또는 IGRA(interferon-gamma release assay) 등가물)가 음성인 피험자는 자격이 있습니다. QuantiFERON®-TB Gold 테스트(또는 이에 상응하는 IGRA) 결과가 반복적으로 불확실한 피험자는 자격이 없습니다. 결핵 선별 검사는 진단 검사입니다. TB 스크리닝 테스트가 음성인 경우 결과는 환자의 역학, 병력, 검사 소견 등의 맥락에서 해석되어야 하며 환자가 이전에 활동성 또는 잠복성인지 여부를 결정하는 것은 조사관의 책임입니다. 결핵이든 아니든. 어떤 경우에도 QuantiFERON®-TB Gold 테스트(또는 IGRA 동등물)가 양성인 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 고용량 경구 코르티코스테로이드(>30mg의 프레드니솔론 또는 동등물)에 대해 이전에 부적절한 반응을 보인 피험자
- 결핵, 사이토메갈로바이러스(CMV), 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1), 휘플병, 대상포진 바이러스(HZV), 라임병으로 인한 감염성 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 감염성 포도막염이 확인되거나 의심되는 피험자, 톡소플라스마증 및 단순 포진 바이러스(HSV).
- 안저의 시각화를 불가능하게 하거나 시험 기간 동안 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 피험자.
- 안압이 ≥ 25mmHg이고 녹내장 약물을 2개 이상 복용하거나 녹내장성 시신경 손상의 증거가 있는 피험자.
- 베이스라인 방문 시 적어도 한쪽 눈에 20자 미만의 최고 교정 시력(BCVA)(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구)이 있는 피험자.
- 중간 포도막염의 징후(예: 스노우 뱅크 또는 눈덩이의 존재 또는 이력) 및 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환을 암시하는 증상 및/또는 자기 공명 영상(MRI) 소견을 갖는 중간 포도막염 또는 범포도막염이 있는 피험자. 중간 포도막염의 징후(예를 들어, 스노우 뱅크 또는 눈덩이의 존재 또는 이력)를 갖는 중간 포도막염 또는 범포도막염을 갖는 모든 피험자는 기준선 방문 전 90일 이내에 뇌 MRI를 받아야 합니다.
- 피험자는 비감염성 포도막염에 잠재적인 치료 효과가 있는 항종양 괴사 인자(TNF) 요법 또는 생물학적 요법(유리체강내 항혈관 내피 성장 인자[VEGF] 요법 제외)에 이전에 노출되었습니다.
- 베이스라인 방문 전 마지막 28일 이내에 용량이 증가되었거나 스크리닝 방문 시 다음 용량 이내인 고전적인 면역억제 요법에 노출된 피험자: 메토트렉세이트(MTX) > 25 mg/주 사이클로스포린 > 4 mg/kg 일일 마이코페놀레이트 모페틸 >2g/일 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 동등한 약물(예: 미코페놀산)을 Medical Monitor에서 승인한 등가 용량으로 투여합니다. Azathioprine > 175 mg/일 Tacrolimus(경구 제형) > 8 mg/일.
- 피험자는 기준선 방문 시 여전히 면역억제 요법(코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크롤리무스, 시롤리무스)을 받고 있습니다.
- 피험자는 베이스라인 방문 전 3년 이내에 Iluvien®(글루코코르티코스테로이드 이식)을 받았거나 장치와 관련된 합병증이 있었습니다. 피험자는 베이스라인 방문 전 90일 이내에 Iluvien®(글루코코르티코스테로이드 임플란트)를 제거했거나 장치 제거와 관련된 합병증이 있었습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨망막병증 또는 당뇨망막병증으로 인한 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 피험자. 신혈관/습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자 염증 과정과 독립적으로 황반 구조적 손상의 가능성이 있는 유리체-망막 경계면(즉, 유리체 황반 견인, 망막 앞막 등)의 이상이 있는 피험자. 베이스라인 방문 시 안저의 시각화를 방해하는 심한 유리체 혼탁이 있는 피험자.
- 피험자는 기준선 방문 전 6개월 이내에 Ozurdex®(덱사메타손 임플란트)를 받았습니다. 피험자는 Lucentis®(ranibizumab) 또는 Avastin®(bevacizumab)에 대한 기준선 방문 후 45일 이내에 또는 항-VEGF Trap(aflibercept)에 대한 기준선 방문 후 60일 이내에 유리체강내 항-VEGF 요법을 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 90일 이내에 유리체강내 메토트렉세이트를 투여받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 전신성 탄산탈수효소 억제제를 투여받는 피험자.
- 포도막염의 유일한 징후로서 황반 부종이 있는 피험자.
- 공막염 병력이 있는 피험자.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 시클로포스파마이드에 대한 피험자.
- HIV, HepB/C 감염이 알려진 피험자.
- 활동성 또는 최근 급성 감염이 있는 피험자.
- 만성 또는 재발성 세균, 바이러스 또는 전신 진균 감염의 병력이 있는 피험자.
- 악성 종양이 있는 피험자.
- 연구 약물 시작 후 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트 125 MG/ML 프리필드 주사기
참가자는 매주 집에서 약물을 주사합니다. 참가자는 방문 날짜에 주사기를 받아 다음 방문까지의 기간 동안 공급합니다. 기준선에서 참가자는 약물을 직접 주입하는 방법을 설명하고 보여줍니다. 피험자는 베이스라인에서 모든 병용 면역억제제를 중단해야 합니다. 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 모페틸 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 사이클로스포린. 다른 약물은 계속 사용할 수 있습니다. 아바타셉트 그룹에서 재발하는 경우 해당 피험자에 대한 연구가 종료됩니다. 아바타셉트(ORENCIA)로 치료받는 환자는 생백신을 제외하고 동시 접종을 받을 수 있습니다. 생백신은 아바타셉트와 동시에 투여하거나 투여 중단 후 3개월 이내에 투여해서는 안 됩니다. |
Abatacept 125 MG/ML 프리필드 주사기[오렌시아] 주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥1 눈에서 재발하는 시간
기간: 1년 2년
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적어도 1개의 눈에서 다음 기준 중 적어도 1개가 충족되는 경우 환자는 재발에 대해 평가됩니다.
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1년 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종/조기 종료 방문까지 각 눈의 유리체 혼탁(VH) 등급의 변화
기간: 1년 2년
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유리체 연무는 확장된 간접 검안경(DIO)을 사용하여 측정하고 국립 안과 연구소(NEI) 및 SUN 기준에 따라 조사관에 의해 평가됩니다: 등급 0: 명백한 유리체 혼탁 없음 등급 0.5+: 혼탁으로 인해 시신경 유두 가장자리가 약간 흐려짐; 신경 섬유층의 정상적인 줄무늬와 반사는 시각화할 수 없습니다. 등급 1+: 시신경 유두와 망막 혈관의 더 나은 정의를 허용합니다(높은 등급에 비해). 2등급 이상: 망막 혈관을 더 잘 볼 수 있습니다(높은 등급에 비해). 3등급 이상: 관찰자가 시신경 머리를 볼 수 있지만 경계가 상당히 흐릿합니다. 등급 4+: 시신경 머리가 가려집니다. |
1년 2년
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기준선에서 최종/조기 종료 방문까지 각 눈의 최소 해상도 각도(LogMAR) 최고 교정 시력(BCVA)의 로그 변화
기간: 1년 2년
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해당 방문의 굴절 테스트를 기반으로 한 교정 렌즈를 사용하여 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) logMAR 차트를 사용하여 참가자의 최고 교정 시력을 측정합니다.
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1년 2년
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OCT(Optical Coherence Tomography)까지의 시간 기준선에서 또는 기준선 이후에 최소 1개 눈에서 황반 부종의 증거
기간: 1년 2년
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Zeiss Cirrus OCT를 사용하여 방문할 때마다 광학 간섭 단층 촬영을 수행합니다. 이미지는 중앙 판독기(PI)에 의해 평가됩니다. 황반 부종은 낭포 황반 부종으로 정의됩니다. 기준선 이후 황반 부종의 OCT 증거는 사건으로 계산됩니다. 황반 부종의 OCT 증거 이외의 이유로 인한 탈락은 탈락 시점에서 검열된 관찰로 간주되어야 합니다. 광학 간섭 단층 촬영은 Zeiss Cirrus OCT를 사용하여 측정됩니다. 각 눈에 황반 입방체 판 512x128 및 HD 5선 래스터 2개(180°에 1개, 90°에 1개)를 중심와 중심에 놓고 촬영합니다. |
1년 2년
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기준선에서 최종/조기 종료 방문까지 각 눈의 중심 망막 두께의 백분율 변화
기간: 1년 2년
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광학 간섭 단층 촬영은 Zeiss Cirrus OCT를 사용하여 방문할 때마다 수행됩니다. 망막 두께는 중심와를 중심으로 황반 입방체 판에서 측정됩니다.
이것은 중앙 판독기(PI)에 의해 측정됩니다.
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1년 2년
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6주차 이전에 달성된 최상의 상태에서 최종/조기 종료 방문까지 각 눈의 맥락막 두께의 변화율
기간: 1년 2년
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맥락막 두께는 Zeiss Cirrus OCT(HD 5 라인 래스터)의 EDI 모드를 사용하여 측정하고 중앙 판독기(PI)로 측정합니다.
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1년 2년
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시각 기능 설문지 25(VFQ-25) 종합 점수의 기준선에서 최종/조기 종료 방문까지의 변화
기간: 1년 2년
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National Eye Institute VFQ-25는 시각 장애 및 시각 증상이 일상적인 시각 기능과 관련된 작업 중심 영역 외에도 정서적 웰빙 및 사회적 기능과 같은 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정하는 안구 질환별 조사입니다.
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1년 2년
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Dual Fluorescein 및 ICG(Indocyanine Green) 혈관 조영술의 최고 상태 달성 점수 변화
기간: 1년 2년
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Heidelberg Scanning LASER 플루오레세인 및 ICG 혈관조영술을 사용하여 포도막염에 대한 혈관조영술 점수 작업 그룹에 의해 정의된 최상의 상태에서 이중 플루오레세인 및 ICG(Indocyanine Green) 혈관조영술 점수의 변화
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1년 2년
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기준선에서 최종 방문까지 ISCEV 표준 프로토콜을 사용한 전체 필드 ElectroRetinoGraphy(ERG)의 변화
기간: 1년 2년
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30Hz 암시적 시간, a 및 b파의 진폭 및 대기 시간과 같은 양적 값이 기록됩니다.
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter-Paul FA Schauwvlieghe, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S62092
- 2018-003653-16 (EudraCT 번호)
- IM101-794 (기타 보조금/기금 번호: BMS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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