Abatasepti potilailla, joilla on Birdshot HLA A29 -uveiitti (HLA-A29)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
2. Tutkittavalla on diagnosoitu Birdshot-uveiitti, HLA A 29+

3. Tutkittavalla on oltava aktiivinen sairaus peruskäynnillä, joka määritellään vähintään yhden seuraavista parametreista vähintään yhdessä silmässä:

   -Aktiiviset, tulehdukselliset, korioretinaaliset ja/tai tulehdukselliset verkkokalvon verisuonivauriot

   -≥ 1+ lasiaisen sameus (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriteerit)

4. Potilaat, joilla ei ole aiempaa, aktiivista tai piilevää tuberkuloosia (TB). Koehenkilöt, joilla on negatiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi (tai interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) -vastaava), ovat kelvollisia. Koehenkilöt, joilla on toistuva epämääräinen QuantiFERON®-TB Gold -testin (tai IGRA-vastineen) tulos, eivät ole kelvollisia. Tuberkuloosin seulontatestit ovat diagnostisia testejä. Jos tuberkuloosiseulontatesti on negatiivinen, tulokset tulkitaan potilaan epidemiologian, historian, tutkimuslöydösten jne. kontekstissa ja on tutkijan vastuulla määrittää, onko potilaalla aiempaa, aktiivista vai piilevää. tuberkuloosi vai ei. Potilas, jonka QuantiFERON®-TB Gold -testi (tai IGRA-vastaava) on positiivinen, ei saa missään tapauksessa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on aiemmin ollut riittämätön vaste suuriannoksisille oraalisille kortikosteroideille (>30 mg prednisolonia tai vastaavaa)
2. Potilas, jolla on vahvistettu tai epäilty tarttuva uveiitti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosin aiheuttama tarttuva uveiitti, sytomegalovirus (CMV), ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 (HTLV-1), Whipplen tauti, herpes zoster -virus (HZV), Lymen tauti, toksoplasmoosi ja herpes simplex -virus (HSV).
3. Kohde, jolla on sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää silmänpohjan visualisoinnin tai joka todennäköisesti tarvitsee kaihileikkausta kokeen aikana.
4. Potilas, jolla on silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg ja jolla on ≥ 2 glaukoomalääkkeitä tai näyttöä glaukoomaattisesta näköhermovauriosta.
5. Kohde, jonka paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on alle 20 kirjainta (diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus) vähintään yhdessä silmässä lähtötilanteessa.
6. Potilas, jolla on keskiasteinen uveiitti tai panuveiitti, jolla on merkkejä keskiasteisesta uveiitista (esim. lumipenkistä tai lumipalloja) ja oireita ja/tai magneettikuvauksen (MRI) löydöksiä, jotka viittaavat demyelinoivaan sairauteen, kuten multippeliskleroosiin. Kaikille koehenkilöille, joilla on keskiasteinen uveiitti tai panuveiitti ja joilla on merkkejä keskiasteisesta uveiitista (esim. lumipenkistä tai lumipalloja tai sen historia), on täytynyt tehdä aivojen magneettikuvaus 90 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä.
7. Kohde on aiemmin altistunut tuumorinekroositekijä (TNF) -hoidolle tai mille tahansa biologiselle hoidolle (lukuun ottamatta lasiaisensisäistä antivaskulaarista endoteelikasvutekijähoitoa [VEGF]), jolla on mahdollisesti terapeuttinen vaikutus ei-tarttuvaan uveiittiin
8. Potilas, joka on altistunut klassiselle immunosuppressiiviselle hoidolle, jonka annosta on korotettu viimeisten 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai se on seuraavien annosten sisällä seulontakäynnillä: Metotreksaatti (MTX) > 25 mg viikossa Syklosporiini > 4 mg/kg päivässä Mykofenolaattimofetiili > 2 grammaa päivässä tai vastaava lääke kuin mykofenolaattimofetiili (esim. mykofenolihappo) vastaavalla annoksella, jonka Medical Monitor on hyväksynyt. Atsatiopriini > 175 mg vuorokaudessa Takrolimuusi (oraalinen formulaatio) > 8 mg päivässä.
9. Kohde on edelleen immunosuppressiivisessa hoidossa (kortikosteroidit, metotreksaatti, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, takrolimuusi, sirolimuusi) lähtötilanteessa.
10. Koehenkilö on saanut Iluvien®-implanttia (glukokortikosteroidi-implantti) 3 vuoden aikana ennen peruskäyntiä tai hänellä on ollut laitteeseen liittyviä komplikaatioita. Tutkittavalta on poistettu Iluvien® (glukokortikosteroidi-implantti) 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai hänellä on ollut laitteen poistamiseen liittyviä komplikaatioita.
11. Koehenkilö on saanut silmänsisäisiä tai silmän ympärillä olevia kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
12. Potilaat, joilla on proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai kliinisesti merkittävä makulaturvotus, joka johtuu diabeettisesta retinopatiasta. Kohde, jolla on uudissuonien/märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma Kohde, jolla on poikkeavuus lasiaisen ja verkkokalvon välisessä rajapinnassa (eli lasikalvon vetovoima, epiretinaaliset kalvot jne.), joka voi aiheuttaa makulan rakenteellisia vaurioita tulehdusprosessista riippumatta. Kohde, jolla on vakava lasiaisen samea, joka estää silmänpohjan visualisoinnin perustilanteen käynnillä.
13. Koehenkilö on saanut Ozurdex®-implanttia (deksametasoni-implantti) 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä. Koehenkilö on saanut intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa 45 päivän sisällä Lucentis® (ranibitsumabi) tai Avastin® (bevasitsumabi) tai 60 päivän sisällä anti-VEGF Trap (aflibersepti) lähtötilanteesta.
14. Koehenkilö on saanut intravitreaalista metotreksaattia 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
15. Kohde saa systeemistä hiilihappoanhydraasin estäjää 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
16. Kohde, jolla on silmänpohjan turvotus ainoana uveiitin merkkinä.
17. Kohde, jolla on ollut skleriitti.
18. Potilaalle annetaan syklofosfamidia 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
19. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, HepB/C-infektio.
20. Potilaat, joilla on aktiivinen tai äskettäin akuutti infektio.
21. Potilaat, joilla on ollut kroonisia tai toistuvia bakteeri-, virus- tai systeemisiä sieni-infektioita.
22. Kohteet, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
23. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.