Abatacept en pacientes con uveítis Birdshot HLA A29 (HLA-A29)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
2. El sujeto es diagnosticado con uveítis de Birdshot, HLA A 29+

3. El sujeto debe tener una enfermedad activa en la visita inicial definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en al menos un ojo:

   -Lesiones vasculares activas, inflamatorias, coriorretinianas y/o inflamatorias de la retina

   -≥ 1+ neblina vítrea (criterios del National Eye Institute [NEI]/SUN)

4. Sujetos que no tengan tuberculosis (TB) previa, activa o latente. Los sujetos con prueba QuantiFERON®-TB Gold negativa (o equivalente del ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA)) son elegibles. Los sujetos con un resultado indeterminado repetido de la prueba QuantiFERON®-TB Gold (o equivalente IGRA) no son elegibles. Las pruebas de detección de TB son pruebas de diagnóstico. En el caso de una prueba de detección de TB negativa, los resultados deben interpretarse en el contexto de la epidemiología del paciente, antecedentes, hallazgos del examen, etc. y es responsabilidad del investigador determinar si un paciente tiene antecedentes, activos o latentes. tuberculosis o no. Bajo ninguna circunstancia puede participar en el estudio un paciente con una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva (o equivalente IGRA).

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con respuesta inadecuada previa a dosis altas de corticosteroides orales (>30 mg de prednisolona o equivalente)
2. Sujeto con uveítis infecciosa confirmada o sospechosa, que incluye, entre otros, uveítis infecciosa debida a TB, citomegalovirus (CMV), virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1), enfermedad de Whipple, virus del herpes zoster (HZV), enfermedad de Lyme, toxoplasmosis y virus del herpes simple (VHS).
3. Sujeto con opacidad de la córnea o del cristalino que impida la visualización del fondo de ojo o que probablemente requiera cirugía de cataratas durante la duración del ensayo.
4. Sujeto con presión intraocular de ≥ 25 mmHg y con ≥ 2 medicamentos para el glaucoma o evidencia de lesión glaucomatosa del nervio óptico.
5. Sujeto con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de menos de 20 letras (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) en al menos un ojo en la visita inicial.
6. Sujeto con uveítis intermedia o panuveítis que tiene signos de uveítis intermedia (p. ej., presencia o antecedentes de acumulación de nieve o bolas de nieve) y síntomas y/o hallazgos de imágenes por resonancia magnética (IRM) sugestivos de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple. Todos los sujetos con uveítis intermedia o panuveítis que tengan signos de uveítis intermedia (p. ej., presencia o antecedentes de acumulación de nieve o bolas de nieve) deben haberse sometido a una resonancia magnética cerebral dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial.
7. El sujeto ha tenido una exposición previa a la terapia con factor de necrosis tumoral (TNF) o cualquier terapia biológica (excepto la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular [VEGF] intravítreo) con un impacto terapéutico potencial en la uveítis no infecciosa
8. Sujeto con exposición a terapia inmunosupresora clásica, en el que se ha aumentado la dosis en los últimos 28 días antes de la visita de referencia o está dentro de las siguientes dosis en la visita de selección: Metotrexato (MTX) > 25 mg por semana Ciclosporina > 4 mg/kg por día Micofenolato mofetilo >2 gramos por día o un fármaco equivalente al micofenolato mofetilo (p. ácido micofenólico) a una dosis equivalente aprobada por el Monitor Médico. Azatioprina > 175 mg por día Tacrolimus (formulación oral) > 8 mg por día.
9. El sujeto todavía está en terapia inmunosupresora (corticosteroides, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina, tacrolimus, sirolimus) en la visita inicial.
10. El sujeto ha recibido Iluvien® (implante de glucocorticosteroides) en los 3 años anteriores a la visita inicial o ha tenido complicaciones relacionadas con el dispositivo. Al sujeto se le ha retirado Iluvien® (implante de glucocorticosteroides) dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial o ha tenido complicaciones relacionadas con la extracción del dispositivo.
11. El sujeto ha recibido corticosteroides intraoculares o perioculares en los 30 días anteriores a la visita inicial.
12. Sujeto con retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa severa o edema macular clínicamente significativo debido a retinopatía diabética. Sujeto con degeneración macular asociada a la edad neovascular/húmeda. Sujeto con anormalidad de la interfaz vitreorretiniana (es decir, tracción vitreomacular, membranas epirretinianas, etc.) con potencial de daño estructural macular independiente del proceso inflamatorio. Sujeto con neblina vítrea grave que impide la visualización del fondo de ojo en la visita inicial.
13. El sujeto ha recibido Ozurdex® (implante de dexametasona) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial. El sujeto ha recibido terapia intravítrea anti-VEGF dentro de los 45 días posteriores a la visita inicial para Lucentis® (ranibizumab) o Avastin® (bevacizumab) o dentro de los 60 días posteriores a la visita inicial para anti-VEGF Trap (aflibercept).
14. El sujeto ha recibido metotrexato intravítreo en los 90 días anteriores a la visita inicial
15. Sujeto en tratamiento con inhibidor de la anhidrasa carbónica sistémico en la semana anterior a la visita de selección.
16. Sujeto con edema macular como único signo de uveítis.
17. Sujeto con antecedentes de escleritis.
18. Sujeto en ciclofosfamida dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
19. Sujetos con infección conocida por VIH, HepB/C.
20. Sujetos con una infección aguda activa o reciente.
21. Sujetos con antecedentes de infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas crónicas o recurrentes.
22. Sujetos con neoplasias malignas.
23. Sujetos que hayan recibido alguna vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio.