Abatacept u pacjentów z ptasim zapaleniem błony naczyniowej oka HLA A29 (HLA-A29)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
2. U osobnika zdiagnozowano zapalenie błony naczyniowej oka typu Birdshot, HLA A 29+

3. Uczestnik musi wykazywać aktywną chorobę podczas wizyty wyjściowej, określoną przez obecność co najmniej 1 z następujących parametrów w co najmniej jednym oku:

   -Aktywne, zapalne, naczyniówkowo-siatkówkowe i/lub zapalne zmiany naczyniowe siatkówki

   -≥ 1+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria National Eye Institute [NEI]/SUN)

4. Pacjenci, którzy nie mają wcześniejszej, czynnej lub utajonej gruźlicy (TB). Kwalifikują się osoby z ujemnym wynikiem testu QuantiFERON®-TB Gold (lub równoważnego testu uwalniania interferonu gamma (IGRA)). Pacjenci z powtórnym nieokreślonym wynikiem testu QuantiFERON®-TB Gold (lub równoważnego IGRA) nie kwalifikują się. Testy przesiewowe w kierunku gruźlicy są testami diagnostycznymi. W przypadku ujemnego wyniku testu przesiewowego w kierunku gruźlicy, wyniki należy interpretować w kontekście epidemiologii pacjenta, wywiadu, wyników badań itp., a obowiązkiem badacza jest ustalenie, czy pacjent miał wcześniejszą, czynną czy utajoną gruźlica czy nie. W żadnym wypadku pacjent z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON®-TB Gold (lub odpowiednika IGRA) nie może wziąć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na doustne kortykosteroidy w dużych dawkach (>30 mg prednizolonu lub odpowiednik)
2. Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, w tym między innymi zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka spowodowanym gruźlicą, wirusem cytomegalii (CMV), ludzkim wirusem limfotropowym T typu 1 (HTLV-1), chorobą Whipple'a, wirusem półpaśca (HZV), boreliozą, toksoplazmozy i wirusa opryszczki pospolitej (HSV).
3. Pacjent ze zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania.
4. Pacjent z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 25 mmHg i przyjmujący ≥ 2 leki przeciwjaskrowe lub dowody jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego.
5. Pacjent z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) mniejszą niż 20 liter (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) w co najmniej jednym oku podczas wizyty podstawowej.
6. Pacjent z zapaleniem środkowej części błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, które ma objawy zapalenia środkowej błony naczyniowej oka (np. obecność lub historia zalegania śniegu lub kul śnieżnych) oraz objawy i/lub wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sugerujące chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane. Wszyscy pacjenci z zapaleniem środkowej części błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, u których występują objawy zapalenia środkowej części błony naczyniowej oka (np. obecność lub historia zalegania śniegu lub kul śnieżnych), muszą mieć wykonane badanie MRI mózgu w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
7. Pacjent był wcześniej narażony na terapię przeciwczynnikową martwicy nowotworu (TNF) lub jakąkolwiek terapię biologiczną (z wyjątkiem terapii doszklistkowej przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF]) z potencjalnym wpływem terapeutycznym na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
8. Pacjent poddany klasycznej terapii immunosupresyjnej, w której dawka została zwiększona w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą wyjściową lub mieści się w następujących dawkach podczas wizyty przesiewowej: Metotreksat (MTX) >25 mg na tydzień Cyklosporyna >4 mg/kg dziennie Mykofenolan mofetylu >2 gramy dziennie lub lek równoważny mykofenolanu mofetylu (np. kwas mykofenolowy) w dawce równoważnej zatwierdzonej przez Monitor Medyczny. Azatiopryna > 175 mg na dobę Takrolimus (postać doustna) > 8 mg na dobę.
9. Pacjent jest nadal na terapii immunosupresyjnej (kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, takrolimus, syrolimus) podczas wizyty wyjściowej.
10. Pacjent otrzymał Iluvien® (implant glikokortykosteroidowy) w ciągu 3 lat przed wizytą wyjściową lub miał komplikacje związane z urządzeniem. Pacjentowi usunięto Iluvien® (implant glikokortykosteroidowy) w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową lub wystąpiły komplikacje związane z usunięciem urządzenia.
11. Pacjent otrzymał dogałkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
12. Pacjent z proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym retinopatią cukrzycową. Pacjent z neowaskularnym/wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Pacjent z nieprawidłowościami na styku szklistko-siatkówkowym (tj. trakcja szklistkowo-plamkowa, błony nasiatkówkowe itp.) z możliwością uszkodzenia struktury plamki żółtej niezależnie od procesu zapalnego. Pacjent z silnym zamgleniem ciała szklistego, które uniemożliwia wizualizację dna oka podczas wizyty podstawowej.
13. Pacjent otrzymał Ozurdex® (implant z deksametazonem) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową. Pacjent otrzymał doszklistkową terapię anty-VEGF w ciągu 45 dni od wizyty początkowej w przypadku Lucentis® (ranibizumab) lub Avastin® (bevacizumab) lub w ciągu 60 dni od wizyty początkowej w przypadku pułapki anty-VEGF (aflibercept).
14. Pacjent otrzymał do ciała szklistego metotreksat w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
15. Poddawany ogólnoustrojowemu inhibitorowi anhydrazy węglanowej w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
16. Pacjent z obrzękiem plamki jako jedynym objawem zapalenia błony naczyniowej oka.
17. Podmiot z historią zapalenia twardówki.
18. Poddany cyklofosfamidowi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
19. Pacjenci ze znanym zakażeniem HIV, HepB/C.
20. Osoby z aktywną lub niedawno przebytą ostrą infekcją.
21. Pacjenci z historią przewlekłych lub nawracających zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub ogólnoustrojowych grzybiczych.
22. Osoby z nowotworami złośliwymi.
23. Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.