Abatacept hos pasienter med fugleskudd HLA A29 uveitt (HLA-A29)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er minst 18 år.
2. Pasienten er diagnostisert med Birdshot uveitt, HLA A 29+

3. Personen må ha aktiv sykdom ved baseline-besøket som definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende parametere i minst ett øye:

   -Aktive, inflammatoriske, chorioretinale og/eller inflammatoriske vaskulære lesjoner i netthinnen

   -≥ 1+ glassaktig dis (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier)

4. Personer som ikke har tidligere, aktiv eller latent tuberkulose (TB). Personer med negativ QuantiFERON®-TB Gold-test (eller tilsvarende interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA)) er kvalifisert. Forsøkspersoner med et gjentatt ubestemt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat (eller tilsvarende IGRA) er ikke kvalifisert. TB-screeningtestene er diagnostiske tester. Ved negativ TB-screeningtest skal resultatene tolkes i sammenheng med pasientens epidemiologi, historie, undersøkelsesfunn osv. og det er utrederens ansvar å avgjøre om en pasient har tidligere, aktiv eller latent. tuberkulose eller ikke. Under ingen omstendigheter kan en pasient med en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test (eller IGRA-ekvivalent) delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tidligere utilstrekkelig respons på høydose orale kortikosteroider (>30 mg prednisolon eller tilsvarende)
2. Person med bekreftet eller mistenkt infeksiøs uveitt, inkludert men ikke begrenset til infeksiøs uveitt på grunn av tuberkulose, cytomegalovirus (CMV), humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1), Whipples sykdom, Herpes Zoster-virus (HZV), borreliose, toksoplasmose og herpes simplex-virus (HSV).
3. Person med hornhinne- eller linseopasitet som utelukker visualisering av fundus eller som sannsynligvis krever kataraktoperasjon under varigheten av forsøket.
4. Person med intraokulært trykk på ≥ 25 mmHg og på ≥ 2 glaukommedisiner eller tegn på glaukomskade på synsnerven.
5. Person med Best Corrected Visual Acuity (BCVA) mindre enn 20 bokstaver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) på minst ett øye ved baseline-besøket.
6. Person med intermediær uveitt eller panuveitt som har tegn på intermediær uveitt (f.eks. tilstedeværelse eller historie med snøbanker eller snøballer) og symptomer og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) funn som tyder på en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose. Alle forsøkspersoner med intermediær uveitt eller panuveitt som har tegn på intermediær uveitt (f.eks. tilstedeværelse eller historie med snø eller snøballer) må ha tatt en hjerne-MR innen 90 dager før baseline-besøket.
7. Personen har tidligere vært utsatt for anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling eller annen biologisk behandling (unntatt intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF] behandling) med en potensiell terapeutisk effekt på ikke-infeksiøs uveitt
8. Person med eksponering for klassisk immunsuppressiv terapi, der dosen er økt i løpet av de siste 28 dagene før baseline-besøket eller er innenfor følgende doser ved screeningbesøket: Metotreksat (MTX) >25 mg per uke Cyklosporin > 4 mg/kg per dag Mykofenolatmofetil >2 gram per dag eller et tilsvarende legemiddel til mykofenolatmofetil (f.eks. mykofenolsyre) i en tilsvarende dose godkjent av Medical Monitor. Azatioprin > 175 mg per dag Takrolimus (oral formulering) > 8 mg per dag.
9. Pasienten er fortsatt på immunsuppressiv behandling (kortikosteroider, metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, sirolimus) ved baseline-besøket.
10. Personen har fått Iluvien® (glukokortikosteroidimplantat) innen 3 år før baseline-besøket eller som har hatt komplikasjoner relatert til enheten. Pasienten har fått fjernet Iluvien® (glukokortikosteroidimplantat) innen 90 dager før baseline-besøket eller har hatt komplikasjoner knyttet til fjerning av enheten.
11. Pasienten har fått intraokulære eller periokulære kortikosteroider innen 30 dager før baseline-besøket.
12. Person med proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant makulaødem på grunn av diabetisk retinopati. Person med neovaskulær/våt aldersrelatert makuladegenerasjon Person med abnormitet i vitreo-retinal grensesnitt (dvs. vitreomakulær trekkraft, epiretinale membraner, etc.) med potensial for makulær strukturell skade uavhengig av den inflammatoriske prosessen. Person med alvorlig glassaktig uklarhet som utelukker visualisering av fundus ved baseline-besøket.
13. Pasienten har mottatt Ozurdex® (deksametasonimplantat) innen 6 måneder før baseline-besøket. Pasienten har mottatt intravitreal anti-VEGF-behandling innen 45 dager etter baseline-besøket for Lucentis® (ranibizumab) eller Avastin® (bevacizumab) eller innen 60 dager etter baseline-besøket for anti-VEGF-felle (aflibercept).
14. Pasienten har fått intravitreal metotreksat innen 90 dager før baseline-besøket
15. Person på systemisk karbonsyreanhydrasehemmer innen 1 uke før screeningbesøk.
16. Person med makulaødem som eneste tegn på uveitt.
17. Person med en historie med skleritt.
18. Person på cyklofosfamid innen 30 dager før baseline-besøket.
19. Personer med kjent HIV, HepB/C-infeksjon.
20. Personer med aktiv eller nylig akutt infeksjon.
21. Personer med en historie med kroniske eller tilbakevendende bakterielle, virale eller systemiske soppinfeksjoner.
22. Personer med maligniteter.
23. Forsøkspersoner som har mottatt levende vaksiner innen 3 måneder etter starten av studiemedisinen.