Abatacept in pazienti con uveite da pallottola HLA A29 (HLA-A29)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
2. Al soggetto viene diagnosticata l'uveite da pallottola, HLA A 29+

3. Il soggetto deve avere una malattia attiva alla visita di riferimento come definito dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri in almeno un occhio:

   -Lesioni vascolari retiniche attive, infiammatorie, corioretiniche e/o infiammatorie

   -≥ 1+ foschia vitreale (criteri del National Eye Institute [NEI]/SUN)

4. Soggetti che non hanno tubercolosi (TBC) precedente, attiva o latente. Sono idonei i soggetti con test QuantiFERON®-TB Gold negativo (o equivalente al test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA)). I soggetti con un risultato ripetuto indeterminato del test QuantiFERON®-TB Gold (o equivalente IGRA) non sono idonei. I test di screening della tubercolosi sono test diagnostici. In caso di test di screening per la tubercolosi negativo, i risultati devono essere interpretati nel contesto dell'epidemiologia, della storia, dei risultati degli esami, ecc. del paziente ed è responsabilità dello sperimentatore determinare se un paziente ha precedenti, attivi o latenti tubercolosi o meno. In nessun caso un paziente con un test QuantiFERON®-TB Gold positivo (o equivalente IGRA) può entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con precedente risposta inadeguata a corticosteroidi orali ad alte dosi (> 30 mg di prednisolone o equivalente)
2. Soggetto con uveite infettiva confermata o sospetta, inclusa ma non limitata a uveite infettiva dovuta a tubercolosi, citomegalovirus (CMV), virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1), malattia di Whipple, virus Herpes Zoster (HZV), malattia di Lyme, toxoplasmosi e virus dell'herpes simplex (HSV).
3. - Soggetto con opacità corneale o del cristallino che preclude la visualizzazione del fondo o che probabilmente richiede un intervento di cataratta durante la durata del processo.
4. Soggetto con pressione intraoculare ≥ 25 mmHg e in trattamento con ≥ 2 farmaci per il glaucoma o evidenza di lesione glaucomatosa del nervo ottico.
5. Soggetto con migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 20 lettere (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce) in almeno un occhio alla visita di riferimento.
6. Soggetto con uveite intermedia o panuveite che presenta segni di uveite intermedia (ad es. presenza o anamnesi di accumuli di neve o palle di neve) e sintomi e/o risultati di risonanza magnetica (MRI) indicativi di una malattia demielinizzante come la sclerosi multipla. Tutti i soggetti con uveite o panuveite intermedia che presentano segni di uveite intermedia (ad esempio, presenza o anamnesi di accumuli di neve o palle di neve) devono aver subito una risonanza magnetica cerebrale entro 90 giorni prima della visita di base.
7. Il soggetto ha avuto una precedente esposizione alla terapia del fattore di necrosi antitumorale (TNF) o a qualsiasi terapia biologica (eccetto la terapia del fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale [VEGF]) con un potenziale impatto terapeutico sull'uveite non infettiva
8. Soggetto con esposizione alla terapia immunosoppressiva classica, in cui la dose è stata aumentata negli ultimi 28 giorni prima della visita di riferimento o rientra nelle seguenti dosi alla visita di screening: Metotrexato (MTX) > 25 mg a settimana Ciclosporina > 4 mg/kg al giorno Micofenolato mofetile >2 grammi al giorno o un farmaco equivalente al micofenolato mofetile (ad es. acido micofenolico) ad una dose equivalente approvata dal Medical Monitor. Azatioprina > 175 mg al giorno Tacrolimus (formulazione orale) > 8 mg al giorno.
9. Il soggetto è ancora in terapia immunosoppressiva (corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, tacrolimus, sirolimus) alla visita basale.
10. Il soggetto ha ricevuto Iluvien® (impianto di glucocorticosteroidi) entro 3 anni prima della visita di riferimento o che ha avuto complicanze correlate al dispositivo. Al soggetto è stato rimosso Iluvien® (impianto di glucocorticosteroidi) entro 90 giorni prima della visita di base o ha avuto complicazioni correlate alla rimozione del dispositivo.
11. - Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi intraoculari o perioculari entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
12. Soggetto con retinopatia diabetica proliferativa o grave non proliferativa o edema maculare clinicamente significativo dovuto a retinopatia diabetica. Soggetto con degenerazione maculare neovascolare/umida correlata all'età Soggetto con anormalità dell'interfaccia vitreo-retinica (ad es. trazione vitreomaculare, membrane epiretiniche, ecc.) con potenziale danno strutturale maculare indipendente dal processo infiammatorio. Soggetto con grave annebbiamento del vitreo che preclude la visualizzazione del fondo alla visita basale.
13. Il soggetto ha ricevuto Ozurdex® (impianto di desametasone) entro 6 mesi prima della visita di riferimento. Il soggetto ha ricevuto una terapia anti-VEGF intravitreale entro 45 giorni dalla visita di riferimento per Lucentis® (ranibizumab) o Avastin® (bevacizumab) o entro 60 giorni dalla visita di riferimento per Trap anti-VEGF (aflibercept).
14. Il soggetto ha ricevuto metotrexato intravitreale entro 90 giorni prima della visita di riferimento
15. Soggetto in inibitore sistemico dell'anidrasi carbonica entro 1 settimana prima della visita di screening.
16. Soggetto con edema maculare come unico segno di uveite.
17. Soggetto con una storia di sclerite.
18. Soggetto a ciclofosfamide entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
19. Soggetti con una nota infezione da HIV, HepB/C.
20. Soggetti con un'infezione acuta attiva o recente.
21. Soggetti con una storia di infezioni fungine batteriche, virali o sistemiche croniche o ricorrenti.
22. Soggetti con tumori maligni.
23. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio.