원위 췌장 절제술에서 췌장 절개의 두 가지 방법의 비교 (TRUDY)
2019년 3월 18일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
원위 췌장절제술에서 트라이 스테이플러 대 초음파 메스
원위 췌장 절제술(DP) 후 수술 후 췌장 누공(POPF) 비율을 줄이기 위해 췌장 그루터기의 관리를 조사한 여러 체계적인 검토가 있습니다. 췌장 그루터기의 적절한 폐쇄 기술은 여전히 논의 중입니다. 원위부 췌장절제술(DP) 후 POPF 감소와 관련하여 Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology(TS) 대 Harmonic Focus(US)를 비교한 공개된 경험은 없습니다.
연구자들은 절단 기술(TS 대 US)에 따라 DP 후 임상 관련 POPF(CR-POPF)의 발생률을 비교하고자 합니다.
이것은 무작위 통제, 다기관, 환자 맹검, 우월성 시험입니다. 이 프로토콜은 SPIRIT 지침에 따라 설계되었습니다.
76명의 환자로 구성된 두 그룹(총 152명)은 췌장 체미부 병변에 대해 선택적 최소 침습 또는 개방 DP에 대한 적응증이 있습니다. 분석된 두 가지 기술은 Tri-Staple Technology(TS) 및 Harmonic Focus(US)를 컨트롤로 사용하는 Endo GIA Reinforced Reload입니다.
1차 종료점은 DP 후 CR-POPF 발생률을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 수술 중 결과(출혈, 수술 시간 및 최소 침습 절차의 전환), 수술 후 결과(합병증 비율, 90일까지의 입원 매개변수, 사망률) 및 치료 비용입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Ospedale Policlinico GB Rossi
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수석 연구원:
- Claudio Bassi, MD
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연락하다:
- Luca Landoni, MD
- 전화번호: 0039 0458126254
- 이메일: luca.landoni@aovr.veneto.it
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수석 연구원:
- Luca Landoni, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양의 진단/특성에 따라 비장을 보존하거나 비장 절제술과 함께 최소 침습(복강경 또는 로봇) 또는 개복 기술을 통해 선택적 DP를 위해 예약됨
- ASA 점수 < 4
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 췌장 절개부 수준에서 수술 중 초음파에서 측정된 췌장 두께 >17mm
- 전이성 질환
- 신장 또는 부신 절제술
- 동맥 절제술(복강축, 상장간막동맥, 간동맥)
- 장 절제술 및 문합 또는 기공
- 급성 괴사 및 만성 췌장염
- 면역 억제 환자
- 임산부
- 원위부 췌장 절제술에 금기 사항이 있는 환자
- 손상된 정신 상태 또는 언어 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호치키스
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췌장 절단 및 췌장 그루터기 치료용
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활성 비교기: 초음파 가위
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췌장 절단 및 췌장 그루터기 치료용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 누공 비율
기간: 90일
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ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery) 2017 정의에 따른 췌장 누공
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 전체 및 특정 합병증 비율
기간: 30일, 90일
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복부 컬렉션, 위 배출 지연, 출혈, 패혈증, 상처 감염
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30일, 90일
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재수술 또는 경피 배액 비율
기간: 30일, 90일
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재수술률 또는 경피배액률
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30일, 90일
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비용 분석
기간: 90일
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수술 중 및 수술 후 비용
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Ban D, Shimada K, Konishi M, Saiura A, Hashimoto M, Uesaka K. Stapler and nonstapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: multicenter retrospective analysis of 388 patients. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1866-73. doi: 10.1007/s00268-012-1595-z.
- Suzuki Y, Fujino Y, Tanioka Y, Hori Y, Ueda T, Takeyama Y, Tominaga M, Ku Y, Yamamoto YM, Kuroda Y. Randomized clinical trial of ultrasonic dissector or conventional division in distal pancreatectomy for non-fibrotic pancreas. Br J Surg. 1999 May;86(5):608-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01120.x.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhang H, Zhu F, Shen M, Tian R, Shi CJ, Wang X, Jiang JX, Hu J, Wang M, Qin RY. Systematic review and meta-analysis comparing three techniques for pancreatic remnant closure following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):4-15. doi: 10.1002/bjs.9653. Epub 2014 Nov 12.
- Kim H, Jang JY, Son D, Lee S, Han Y, Shin YC, Kim JR, Kwon W, Kim SW. Optimal stapler cartridge selection according to the thickness of the pancreas in distal pancreatectomy. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4441. doi: 10.1097/MD.0000000000004441.
- Peng YP, Zhu XL, Yin LD, Zhu Y, Wei JS, Wu JL, Miao Y. Risk factors of postoperative pancreatic fistula in patients after distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 15;7(1):185. doi: 10.1038/s41598-017-00311-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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