Comparação entre dois métodos de transecção pancreática em pancreatectomia distal (TRUDY)
18 de março de 2019 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Tri Stapler vs. Bisturi Ultrassônico em Pancreatectomia Distal
Várias revisões sistemáticas investigaram o manejo do coto pancreático para reduzir a taxa de fístula pancreática pós-operatória (PFPO) após pancreatectomia distal (DP). A técnica adequada de fechamento do coto pancreático ainda é debatida. Não há experiência publicada sobre a comparação do Endo GIA Reinforced Reload com Tri-Staple Technology (TS) versus Harmonic Focus (US) após pancreatectomia distal (DP) em relação à redução do POPF.
Os investigadores querem comparar a incidência de POPF clinicamente relevante (CR-POPF) após DP, dependendo da técnica de transecção (TS versus US).
Este é um estudo de superioridade randomizado, controlado, multicêntrico, cego para o paciente. Este protocolo foi elaborado de acordo com as diretrizes do SPIRIT.
Dois grupos de 76 pacientes (152 no total) com indicação de DP eletiva minimamente invasiva ou aberta para lesão do corpo-cauda do pâncreas. As duas técnicas analisadas são Endo GIA Reinforced Reload com Tri-Staple Technology (TS) e Harmonic Focus (US) como controle.
O endpoint primário é avaliar a incidência da taxa de CR-POPF após DP. Os desfechos secundários são resultados intraoperatórios (perda de sangue, tempo operatório e conversão do procedimento minimamente invasivo), resultados pós-operatórios (taxa de complicações; parâmetros de internação até 90 dias; mortalidade) e custos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erica Secchettin
- Número de telefone: 0458126254
- E-mail: erica.secchettin@aovr.veneto.it
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
Investigador principal:
- Claudio Bassi, MD
-
Contato:
- Luca Landoni, MD
- Número de telefone: 0039 0458126254
- E-mail: luca.landoni@aovr.veneto.it
-
Investigador principal:
- Luca Landoni, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendamento para DP eletiva por técnica minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) ou aberta, preservando o baço ou com esplenectomia, dependendo do diagnóstico/natureza do tumor
- Pontuação ASA < 4
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Espessura do pâncreas >17mm medida no ultrassom intraoperatório no nível da transecção pancreática
- doença metastática
- Ressecção renal ou da glândula adrenal
- Ressecção arterial (eixo celíaco, artéria mesentérica superior, artéria hepática)
- Ressecções e anastomoses intestinais ou estoma
- Pancreatite necrosante aguda e pancreatite crônica
- Pacientes imunossuprimidos
- mulheres grávidas
- Pacientes com contra-indicações para pancreatectomia distal
- Estado mental prejudicado ou problemas de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agrafador
|
para transecção do pâncreas e tratamento do coto pancreático
|
|
Comparador Ativo: tesoura ultrassônica
|
para transecção do pâncreas e tratamento do coto pancreático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fístula pancreática
Prazo: 90 dias
|
fístula pancreática de acordo com a definição de 2017 do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: intra-operatório
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intra-operatório
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Taxa de complicações pós-operatórias gerais e específicas
Prazo: 30 dias, 90 dias
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coleções abdominais, esvaziamento gástrico retardado, hemorragia, sepse, infecções de feridas
|
30 dias, 90 dias
|
|
Taxa de reoperações ou drenagem percutânea
Prazo: 30 dias, 90 dias
|
taxa de reoperações ou taxa de drenagem percutânea
|
30 dias, 90 dias
|
|
Análise de custos
Prazo: 90 dias
|
custos intra e pós-operatórios
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Ban D, Shimada K, Konishi M, Saiura A, Hashimoto M, Uesaka K. Stapler and nonstapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: multicenter retrospective analysis of 388 patients. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1866-73. doi: 10.1007/s00268-012-1595-z.
- Suzuki Y, Fujino Y, Tanioka Y, Hori Y, Ueda T, Takeyama Y, Tominaga M, Ku Y, Yamamoto YM, Kuroda Y. Randomized clinical trial of ultrasonic dissector or conventional division in distal pancreatectomy for non-fibrotic pancreas. Br J Surg. 1999 May;86(5):608-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01120.x.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhang H, Zhu F, Shen M, Tian R, Shi CJ, Wang X, Jiang JX, Hu J, Wang M, Qin RY. Systematic review and meta-analysis comparing three techniques for pancreatic remnant closure following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):4-15. doi: 10.1002/bjs.9653. Epub 2014 Nov 12.
- Kim H, Jang JY, Son D, Lee S, Han Y, Shin YC, Kim JR, Kwon W, Kim SW. Optimal stapler cartridge selection according to the thickness of the pancreas in distal pancreatectomy. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4441. doi: 10.1097/MD.0000000000004441.
- Peng YP, Zhu XL, Yin LD, Zhu Y, Wei JS, Wu JL, Miao Y. Risk factors of postoperative pancreatic fistula in patients after distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 15;7(1):185. doi: 10.1038/s41598-017-00311-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRUDY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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