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Vergleich zwischen zwei Methoden der Pankreasdurchtrennung bei der distalen Pankreatektomie (TRUDY)

18. März 2019 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tri Stapler vs. Ultraschallskalpell bei distaler Pankreatektomie

Mehrere systematische Übersichtsarbeiten haben das Management des Pankreasstumpfs untersucht, um die Rate postoperativer Pankreasfisteln (POPF) nach distaler Pankreatektomie (DP) zu reduzieren. Die geeignete Verschlusstechnik des Pankreasstumpfes wird noch diskutiert. Es liegen keine publizierten Erfahrungen zum Vergleich des Endo GIA Reinforced Reload mit Tri-Staple Technology (TS) versus Harmonic Focus (US) nach distaler Pankreatektomie (DP) hinsichtlich der Reduktion von POPF vor.

Die Forscher wollen die Inzidenz von klinisch relevantem POPF (CR-POPF) nach DP in Abhängigkeit von der Transsektionstechnik (TS versus US) vergleichen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, patientenblinde Überlegenheitsstudie. Dieses Protokoll wurde gemäß den SPIRIT-Richtlinien entwickelt.

Zwei Gruppen von 76 Patienten (insgesamt 152) mit einer Indikation für eine elektive minimal-invasive oder offene DP bei einer Läsion des Körperschwanzes der Bauchspeicheldrüse. Die beiden analysierten Techniken sind Endo GIA Reinforced Reload mit Tri-Staple Technology (TS) und Harmonic Focus (US) als Kontrolle.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Inzidenz der CR-POPF-Rate nach DP. Sekundäre Endpunkte sind intraoperative Outcomes (Blutverlust, OP-Dauer und Konversion des minimal-invasiven Eingriffs), postoperative Outcomes (Komplikationsrate; Hospitalisierungsparameter bis 90 Tage; Mortalität) und Behandlungskosten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
        • Hauptermittler:
          • Claudio Bassi, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Landoni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive DP über eine minimal-invasive (laparoskopische oder robotische) oder offene Technik, entweder unter Erhalt der Milz oder mit Splenektomie, je nach Diagnose/Art des Tumors
  • ASA-Score < 4
  • Fähigkeit des Probanden, Charakter und individuelle Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bauchspeicheldrüsendicke > 17 mm, gemessen beim intraoperativen Ultraschall auf Höhe der Bauchspeicheldrüsendurchtrennung
  • Metastatische Krankheit
  • Nieren- oder Nebennierenresektion
  • Arterielle Resektion (Cöliakie, Arteria mesenterica superior, Arteria hepatica)
  • Darmresektionen und Anastomosen oder Stoma
  • Akute nekrotisierende und chronische Pankreatitis
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Kontraindikationen für die distale Pankreatektomie
  • Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hefter
Gerät: Hefter
zur Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse und zur Pankreasstumpfbehandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallschere
Gerät: Ultraschallschere
zur Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse und zur Pankreasstumpfbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Pankreasfistel
Zeitfenster: 90 Tage
Pankreasfistel gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2017
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Rate postoperativer Gesamt- und spezifischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Bauchansammlungen, verzögerte Magenentleerung, Blutungen, Sepsis, Wundinfektionen
30 Tage, 90 Tage
Rate an Reoperationen oder perkutaner Drainage
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Reoperationsrate oder perkutane Drainagerate
30 Tage, 90 Tage
Kostenanalyse
Zeitfenster: 90 Tage
intra- und postoperative Kosten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRUDY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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