Srovnání dvou metod pankreatické transekce u distální pankreatektomie (TRUDY)
18. března 2019 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Tri Stapler vs. Ultrazvukový skalpel u distální pankreatektomie
Několik systematických přehledů zkoumalo léčbu pahýlu slinivky břišní za účelem snížení četnosti pooperační pankreatické píštěle (POPF) po distální pankreatektomii (DP). O vhodné technice uzavření pahýlu pankreatu se stále diskutuje. Neexistují žádné publikované zkušenosti se srovnáním Endo GIA Reinforced Reload s Tri-Staple Technology (TS) versus Harmonic Focus (US) po distální pankreatektomii (DP) ohledně snížení POPF.
Výzkumníci chtějí porovnat výskyt klinicky relevantního POPF (CR-POPF) po DP v závislosti na technice transekce (TS versus US).
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou, multicentrickou, pacientem zaslepenou studii superiority. Tento protokol byl navržen podle pokynů SPIRIT.
Dvě skupiny po 76 pacientech (celkem 152) s indikací k elektivní minimálně invazivní nebo otevřené DP pro lézi body-tail pankreatu. Dvě analyzované techniky jsou Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology (TS) a Harmonic Focus (US) jako kontrola.
Primárním cílovým parametrem je zhodnotit výskyt CR-POPF po DP. Sekundárními cílovými parametry jsou peroperační výsledky (krevní ztráta, operační čas a konverze minimálně invazivního výkonu), pooperační výsledky (míra komplikací; parametry hospitalizace do 90 dnů; mortalita) a náklady na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Bassi, MD
-
Kontakt:
- Luca Landoni, MD
- Telefonní číslo: 0039 0458126254
- E-mail: luca.landoni@aovr.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Landoni, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro elektivní DP pomocí minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) nebo otevřené techniky, buď se zachováním sleziny, nebo se splenektomií, v závislosti na diagnóze/povaze nádoru
- Skóre ASA < 4
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka slinivky břišní >17 mm měřená při intraoperačním ultrazvuku na úrovni transekce slinivky břišní
- Metastatické onemocnění
- Resekce ledvin nebo nadledvin
- Arteriální resekce (osa celiakie, arteria mesenterica superior, arteria hepatica)
- Střevní resekce a anastomózy nebo stomie
- Akutní nekrotizující a chronická pankreatitida
- Pacienti s potlačenou imunitou
- Těhotná žena
- Pacienti s kontraindikacemi pro distální pankreatektomii
- Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sešívačka
|
pro transekci slinivky břišní a ošetření pankreatického pahýlu
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukové nůžky
|
pro transekci slinivky břišní a ošetření pankreatického pahýlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pankreatické píštěle
Časové okno: 90 dní
|
pankreatická píštěl podle definice International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2017
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
Míra pooperačních celkových a specifických komplikací
Časové okno: 30 dní, 90 dní
|
břišní kolekce, opožděné vyprazdňování žaludku, krvácení, sepse, infekce ran
|
30 dní, 90 dní
|
|
Rychlost reoperací nebo perkutánní drenáže
Časové okno: 30 dní, 90 dní
|
rychlost reoperací nebo rychlost perkutánní drenáže
|
30 dní, 90 dní
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 90 dní
|
intra a pooperační náklady
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Ban D, Shimada K, Konishi M, Saiura A, Hashimoto M, Uesaka K. Stapler and nonstapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: multicenter retrospective analysis of 388 patients. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1866-73. doi: 10.1007/s00268-012-1595-z.
- Suzuki Y, Fujino Y, Tanioka Y, Hori Y, Ueda T, Takeyama Y, Tominaga M, Ku Y, Yamamoto YM, Kuroda Y. Randomized clinical trial of ultrasonic dissector or conventional division in distal pancreatectomy for non-fibrotic pancreas. Br J Surg. 1999 May;86(5):608-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01120.x.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhang H, Zhu F, Shen M, Tian R, Shi CJ, Wang X, Jiang JX, Hu J, Wang M, Qin RY. Systematic review and meta-analysis comparing three techniques for pancreatic remnant closure following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):4-15. doi: 10.1002/bjs.9653. Epub 2014 Nov 12.
- Kim H, Jang JY, Son D, Lee S, Han Y, Shin YC, Kim JR, Kwon W, Kim SW. Optimal stapler cartridge selection according to the thickness of the pancreas in distal pancreatectomy. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4441. doi: 10.1097/MD.0000000000004441.
- Peng YP, Zhu XL, Yin LD, Zhu Y, Wei JS, Wu JL, Miao Y. Risk factors of postoperative pancreatic fistula in patients after distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 15;7(1):185. doi: 10.1038/s41598-017-00311-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .